오리지널 약의 특허기간이 만료가 안 됐는데도, 이 약의 특허를 무효로 본 하급심 판결이 나오자 곧바로 제네릭(카피약)을 출시해 약값을 하락시킨 제약사에게 손해배상책임을 인정한 판결이 나왔다. 영국 제약회사 일라이 릴리 앤드 컴퍼니의 미국 자회사인 일라이 릴리는 중추신경계 질환 치료제인 '올란자핀'의 특허를 1991년 출원했다. 이 회사 한국 법인인 한국릴리는 1998년 '올란자핀'이 함유된 '자이프렉사정'을 국내에 판매했다. 한편 명인제약은 '자이프렉사정'의 카피약을 만들어 '올란자핀'의 특허만료일인 2011년 4월 24일 이후를 판매예정시기로 정해 건강보험심사평가원에 약가 등재 신청을 했다. 그런데 이 와중에 한미약품이 릴리를 상대로 올란자핀에 대한 특허무표심판소송을 냈고, 특허법원은 한미약품의 손을 들어줬다. 명인제약은 자신들이 낸 소송은 아니지만 특허법원의 올란자핀 특허무효 판결이 나오자 당초 정한 판매예정시기를 앞당겨 2010년 12월 6일로 변경한 뒤 카피약 판매에 나섰다. 카피약이 시중에 나오게 되면 오리지널 약의 가격은 보건복지부 고시에 따라 자동 하락하게 된다. 이 때문에 '자이프렉사정'의 건강보험 급여 상한금액이 2011년 2월부터 20%나 떨어졌다. 그러나 상황은 다시 반전됐다. 대법원이 올란자핀 특허를 무효로 판단한 특허법원 판결을 파기환송해 릴리의 올란자핀 특허가 그대로 유지된 것이다. 이에 릴리 측은 "특허가 2011년 4월까지 유효한데도 명인제약이 카피약 판매예정시기를 앞당겨 판매해 손해를 입었다"며 "4500여만원을 배상하라"고 소송을 냈다. 명인제약은 "특허가 무효라는 특허법원 판결을 신뢰해 제품 출시 시기를 앞당긴 것일 뿐 약가 등재 신청에 어떤 기망행위나 위법행위도 없었다"고 맞섰다. 특허법원 특허21부(재판장 김환수 수석부장판사)는 한국릴리가 명인제약을 상대로 낸 손해배상 청구소송(2017나2332)에서 "명인제약은 한국릴리에 2000여만원을 지급하라"며 최근 원고일부승소 판결했다. 재판부는 "릴리가 1998년부터 2011년 4월까지 13년간 국내에서 독점적 통상실시권자로 제품을 수입·판매해왔고, 30년가량 지속된 제약회사인 명인제약은 이런 사정을 충분히 알 수 있었다"며 "당시 특허발명에 대한 무효소송이 대법원에 계류중이고 특허권 존속기간이 만료되지 않은 점도 잘 알고 있었다"고 밝혔다. 이어 "보건복지부장관의 약제 결정 및 조정기준에 따라 오리지널 의약품에 대해 최초의 제네릭 의약품이 출시될 경우 오리지널 의약품의 약가를 20% 인하해 왔다는 점은 제약업계에 널리 알려져 있는 사실"이라며 "명인제약은 릴리의 제품과 성분·제형이 동일한 제네릭 의약품에 대해 약가등재 신청을 하고 즉시 판매할 경우 릴리 제품의 약가가 인하되고 이로 인해 릴리가 손해를 입을 수 있다는 점을 알고 있었다"고 설명했다. 그러면서 "명인제약은 독점적 실시권을 침해할 위험이 있다는 점을 잘 알면서도 위험을 감수하고 장래 제네릭 의약품 시장을 선점해 점유율을 높이기 위해 제품을 시판, 제네릭 의약품 전체 매출액 중 50% 이상을 점유하는 시장 선점 효과를 누렸다"며 "릴리는 오리지널 의약품의 특허권자로서 독점적 실시권을 부여받았음에도 특허권의 존속기간 동안 독점적 이익을 누리지 못하는 손해를 입었으므로 명인제약은 손해를 배상할 책임이 있다"고 판시했다.

행동교정 교육을 받던 반려견이 다른 사람을 물었다면 견주는 물론 교육을 하던 교정교육전문가에게도 책임이 있다는 판결이 나왔다. 서울중앙지법 민사3부(재판장 김현룡 부장판사)는 오모씨가 반려견(말티즈 종) 견주인 최모씨와 반려견 행동 교정 전문가 권모씨를 상대로 낸 손해배상소송(2017나52612)에서 1심과 같이 "최씨 등은 공동해 150여만원을 지급하라"며 최근 원고일부승소 판결했다. 오씨는 2016년 11월 서초구 양재동의 한 식당에서 식사를 마치고 나오다 최씨와 권씨가 행동 교정 훈련을 하고 있던 반려견에게 왼쪽 다리를 물려 부상을 입었다. 이에 오씨는 "800만원을 배상하라"며 소송을 냈다. 오씨는 "사고로 내가 다쳐 어머니가 매우 심한 충격을 받았다"며 "이 같은 사정도 위자료에 산정돼야 한다"고 주장했다. 재판부는 "최씨 등은 반려견이 타인에게 위해를 가하지 못하도록 관리할 의무가 있음에도 이를 위반해 사고가 발생했다"며 "치료비와 약값 50여만원과 위자료 100만원을 지급하라"고 밝혔다. 다만 "오씨의 어머니가 따로 최씨 등을 상대로 직접 손해배상청구를 하는 것은 별론으로 하고 오씨의 위자료 산정에 있어 오씨의 어머니에 관한 사정을 고려할 것은 아니다"라고 판시했다. 앞서 1심도 "반려견의 성향을 누구보다 잘 알고 있는 최씨는 스스로 반려견을 통제할 주의의무가 있었다"며 "반려견 교육을 위탁받은 권씨와 공동해 손해를 배상할 책임이 있다"고 판단했다.

치매에 걸린 아들을 수년간 뒷바라진 한 아버지가 아들과 별거 중인 며느리를 상대로 "부양의무를 이행하라"며 소송을 내 승소했다. 서울중앙지법 민사9부(재판장 오성우 부장판사)는 A씨(70)가 전 며느리인 B씨를 상대로 "치료비 4100여만원을 지급하라"며 낸 구상금청구소송(2014나68883)에서 원고패소 판결한 원심을 취소하고 "A씨에게 3000만원을 지급하라"며 원고일부승소 판결했다. A씨의 아들 C씨는 2008년 급작스레 쓰러져 판단력 저하, 보행장해, 배변조절 등 뇌손상 후유증이 생겼다. 부인과 별거 중이었던 그는 각종 치료를 받았지만 결국 치매 판정을 받고 아버지에게 의존해 생활해야 했다. A씨는 아들을 위해 입원비, 진료비, 약값 등 모든 비용을 부담했다. 실낱같은 희망으로 줄기세포 치료를 위해 거금도 들였다. A씨는 퇴직 후 연금으로 살고 있었지만 아들 치료에 4000만원이 넘는 돈을 썼다. 그러던 A씨는 지난해 며느리를 상대로 "지금까지의 치료비 등을 지급하라"는 소송을 냈다. 아무리 별거를 하고 있었더라도 법률상 아들의 아내인 며느리에게 1차 부양의무가 있는 만큼, 2차 부양의무자인 자신이 부담한 비용을 달라는 주장이었다. 재판부는 부양의무란 부양을 받을 사람(피부양자)이 부양의무자를 상대로 이행을 청구해야 생기지만, 피부양자가 치매를 앓고 있어 과거 부양료를 청구할 상태가 아니었다는 점을 감안해 아버지인 A씨의 청구를 예외적으로 인정해줬다. 재판부는 판결문에서 "B씨와 A씨의 아들인 C씨는 지난 9월 이혼하기까지 법률상 부부였다"며 "C씨는 2008년 장애가 발생한 후 지금까지 치매 수준의 뇌손상 상태가 계속되고 있어 B씨에게 부양을 청구하기 곤란했다"고 밝혔다. 이어 "B씨가 중환자실에 있던 남편을 면회하고 난 뒤 자신의 사회관계망서비스(SNS)에 '숨도 제대로 못 쉬는 남편을 보고 참으로 많이 울었다'는 글을 남기는 등 남편이 부양이 필요한 상태였다는 것을 잘 알고 있었던 점 등을 볼 때 형평의 관념상 과거 부양료를 청구할 수 있는 특별한 사정이 있으므로 B씨는 남편의 과거 부양료도 지급할 의무가 있다"고 설명했다. 재판부는 2008~2014년까지 B씨가 벌어들인 급여가 6억원이 넘고, 현재 대기업에 다니면서 2013년부터 1억원 이상의 연봉을 받고 있는 점 그리고 두 사람의 이혼에 어느 한 쪽의 귀책사유가 보이지 않는 점 등을 고려해 A씨가 지출한 치료비 4100여만원 중 3000만원만 지급하라고 판시했다. 앞서 1심은 "부양의무란 피부양자가 부양의무자를 상대로 이행을 청구해야 생기는데, 남편인 C씨는 B씨에게 부양의무를 청구한 적이 없다"며 원고패소 판결했다. B씨는 1심에서 승소한 직후 이혼소송을 내 올해 9월 이혼 확정 판결을 받았다.

서울중앙지법 민사31부(재판장 오영준 부장판사)는 23일 박모씨 등 의료 소비자 10명이 "제약사가 리베이트 비용을 약값에 포함시켜 부풀리는 바람에 손해를 봤다"며 동아제약 등 3개 제약사를 상대로 낸 손해배상 청구소송(2013가합37949)에서 원고패소 판결했다. 재판부는 "제약사들이 의료기관과 공모해 리베이트를 제공하고 그 액수만큼 약값을 올리는 등 담합 행위를 했다고 볼 증거가 없다"며 "개별 의약품별로 가격이 얼마나 올랐는지 밝히지 않은 채로 손해를 입었다는 막연한 주장만을 하고 있어 인정하기 어렵다"고 밝혔다. 재판부는 "보건복지부가 '실거래가 상환제'를 시행한 뒤로 제약회사들이 영업활동을 할 때 의약품 가격을 따로 협상할 필요가 없다"며 "리베이트의 목적은 가격 경쟁에 있다기 보다 병원들이 자사 제품을 계속 사용하도록 하려는 것이다"라고 설명했다. 재판부는 "다만 의약품 리베이트 수수 관행이 고시 상한가에 따른 의약품의 가격 형성, 보험 재정의 부실, 사회적 비용의 증대 등 불합리한 문제를 발생시키는 점을 부정할 수 없다"며 "이를 손해배상청구의 방법으로 해결하기 보다는 의약품의 유통구조를 합리적으로 개선하고, 의료보험약가 제도를 손질해 리베이트 제공 행위에 대한 제재를 강화하고 적발시 엄정히 환수 조치하는 등의 방법으로 해결하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다. 박씨 등 원고들은 동아제약의 스티렌·가스터·오팔몬, JW 중외제약의 가나톤·뉴트리플렉스, 대웅제약의 푸루나졸 등을 이용했다고 주장하는 소비자들이다. 이들은 "동아제약 등이 리베이트 비용을 들이고 이를 약값에 포함시키는 방법을 통해 소비자에게 떠넘겼다"고 주장하며, 1인당 10만원의 손해배상금 지급을 청구했다.

백혈병 치료제 '글리벡'의 보험약가 인하를 둘러싸고 보건 당국과 제약회사가 4년 동안 벌인 법정싸움에서 제약회사가 최종 승리했다. 대법원 특별1부(주심 박병대 대법관)는 지난달 22일 글리벡 제조사인 한국노바티스가 "정부의 약값 인하 조치를 취소해달라"며 보건복지부를 상대로 낸 보험약가인하처분 취소소송 상고심(2011두314)에서 원고승소 판결한 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 "종래 고시된 글리벡의 상한금액이 처음부터 불합리하게 정해졌다고 볼 수 없고, 글리벡 상한가를 고시한 이후에 비록 환자본인부담금의 추가 경감이 있었고 노바티스사가 우리나라에는 글리벡 400mg을 등재·공급하기를 거부하고 있는 등의 사정이 있다고는 하지만 그러한 사정만으로는 신의료기술 조정기준상의 '고시된 상한금액의 산정이 현저히 불합리한 경우'에 해당하는 사유가 있다고 보기는 어렵다"고 밝혔다. 복지부는 지난 2003년 한국노바티스와의 협의를 통해 글리벡 100mg 상한금액을 2만3045원으로 정했다. 하지만 1인당 월 200만원이 넘는 약값 부담을 견디다 못한 환자와 시민단체가 가격 인하를 거세게 요구하자 2009년 9월 가격을 약 14% 낮춘 1만9천818원으로 고시했다. 한국노바티스는 "글리벡의 최초 고시 상한 금액이 불합리하게 산정됐다고 볼 수 없다"고 반발하며 보험약가인하처분 효력정지신청을 내 인용결정을 받았다. 또 "종전 상한금액이 불합리하지도 않고 세계에서 가장 낮은 수준으로 한국에 공급되고 있다"고 주장하며 보험약가인하처분 취소소송을 내 1·2심에서 승소했다.

폐암 치료제인 '이레사'는 '혁신적 신약'이 아니라는 판결이 나왔다. 이번 판결은 미국에서 효과가 인정되지 않은 약을 국내에서 고가로 팔아 이익을 남긴 다국적 기업에 경종을 울린 것으로 볼 수 있다. 서울행정법원 행정11부(재판장 김상준 부장판사)는 8일 이레사의 제조·판매사인 한국아스트라제네카(주)가 "이레사에 혁신성이 없다며 약값을 인하한 것은 부당하다"며 보건복지부를 상대로 낸 보험약가인하처분 취소소송(2006구합26561)에서 원고 패소판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "이레사가 혁신적 신약으로 인정받으려면 약의 효과나 비용이 기존 치료제보다 뚜렷이 개선된 것이어야 하는데 임상시험 결과 이를 증명하지 못한 것으로 판단된다"며 "일반 신약으로 상한금액을 산정해야 한다"고 밝혔다. 재판부는 또한 "일단 혁신적 신약으로 인정받았다 해도 다른 타당한 반론이 제기된다면 혁신성 입증 책임은 원고에게 있다"고 덧붙였다. '이레사'는 2004년 혁신적 신약으로 분류돼 높은 가격에 들어온 후 미국·일본에 비해 상대적으로 높은 가격에 거래돼 왔다. 이후 미국에서 후속임상실험결과 효과를 입증받지 못해 미국FDA가 그 사용을 제한하면서 시민단체가 혁신성을 인정할 수 없다며 약가조정 신청을 냈고, 복지부가 이를 받아들여 약값을 인하하자 한국아스트라제네카가 "이레사가 동양인에게는 확실한 효과가 있었으므로 약값 인하는 부당하다"며 소송을 냈다. 이번 판결로 이레사 약값은 올 8월 보건복지부가 고시한 대로 1정당 6만2,010원에서 7,007원 인하된 5만5,003원이 된다.

제약회사가 병원에 약을 구입가보다 싼 가격에 공급했더라도 보건복지부가 정한 상한금액지침에 따라 일률적으로 상한금액을 인하한 것은 부당하다는 판결이 나왔다. 서울행정법원 제11부(재판장 韓騎澤 부장판사)는 제약회사인 파마시코리아(주)가 보건복지부장관을 상대로 낸 보험약가인하처분취소 청구소송(2003구합35380)에서 12일 "보건복지부가 약값을 인하한 부분을 취소한다"며 원고승소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "제약회사나 약제도매상이 병원이나 약국에 약제를 구입가 미만으로 공급한 것으로 볼 수 있더라도 거래가 구입가 미만 거래인 이상 피고로서는 약제에 대한 다른 정상적인 거래가 있는지를 살펴 상한금액 조정여부를 결정해야 했다"며 "단지 약제에 대해 상한금액지침에 따라 인하율을 산정해 약제값의 상한금액을 일률적으로 인하한 것은 관련 법령 및 조정기준 등의 규정에 반해 허용될 수 없는 것"이라고 밝혔다. 재판부는 이어 "이 사건 약제의 상한금액을 인하한 부분이 취소된다고 해 공공복리에 현저히 적합하지 않은 결과를 초래한다고 볼 수 없다"고 덧붙였다. 파마시코리아는 지난 2003년8월 상한금액의 조정방식과 관련, 보건복지부가 요양기관으로부터 제출받은 실구입가 자료 또는 요양기관 및 공급업자에 대한 현지확인 조사결과 확인된 품목별 최저실구입가격을 새로운 상한금액으로 정하는 이른바 '최저실거래가 방식'에 따라 파마시코리아가 도매상과 병원에 약제를 구입가보다 싸게 판매했다는 이유로 일률적으로 상한금액을 인하하자 소송을 냈었다

행정법원에서 제동이 걸렸던 보건복지부의 ‘약값 참조가격제’가 항소심에서 부활됐다. 서울고법 특별4부와 특별11부는 3일 한미약품 등 제약사들이 낸 집행정지 신청사건(2002루113)에 대해 1심결정을 취소하고 원고청구기각 결정을 내렸다. 재판부는 결정문에서 “이 사건 고시의 효력을 정지할 긴급한 사유가 있는지에 관해 보면 국민건강보험의 재정적자가 누적돼 행해진 조치라는 점이 인정되고 국민들의 경제적 부담이 일부 경감되는 등 공공복리의 목적을 가지고 있다고 보인다”며 “이에 비해 제약업체인 신청인들이 경제적 손해를 입게된다 하더라도 이 사건 고시의 효력을 본안판결 선고전에 미리 정지시켜야할 급박한 사정이 있다고 보기 어렵다”고 밝혔다. 이번 결정은 문제가 됐던 고시의 행정처분성, 즉 행정소송의 대상이 되는가의 문제와 의료기관에 주는 보험약가가 고시됐는데 제약회사가 이를 다툴수 있는지의 ‘원고적격’문제는 다루지 않고 일단 ‘집행정지’가 적법한 것인가만을 판단, 본안판단 5건이 계류중인 행정법원의 부담을 덜어주었다. 제약회사들은 보건복지부가 보험재정악화를 이유로 제약사가 의료기관에 공급하는 가격을 조사, ‘참조가격’을 설정, 약가를 강제인하하는 고시를 하자 소송과 함께 집행정지신청을 냈었고 1심에서는 “행정소송의 대상이 된다”라며 집행정지결정을 받아냈었다.

의약분업실시이후 논란이 계속돼 온 보건복지부의 약값정책에 대해 법원이 제동을 걸고나서 주목된다. 건강보험의 재정악화를 개선하기 위해 보건복지부가 고심 끝에 내놓은 '약가고시'중 일부 약가의 산정방법에 타당성이 없다는 이유로 법원이 집행정지 결정을 내린 것이다. 서울행정법원 4부(재판장 조병현·趙炳顯 부장판사)는 지난달 28일 한영제약(2002아1382)과 파마시아코리아(2002아1382)가 보건복지부를 상대로 낸 집행정지신청에 대해 "보건복지부 고시 '일부본인부담약제급여목록 및 급여상한금액표' 43개 약품가중 10개에 대해 효력을 판결선고시까지 정지시킨다"고 결정했다. 같은법원 13부(재판장 백춘기·白春基 부장판사)도 지난달 29일 삼성제약(2002아1430)과 근화제약(☞2002아1378)이 낸 집행정지신청에 대해 "22개 약품가중 4개를 정지한다"고 결정했고 14부(재판장 성백현·成百玹 부장판사)도 같은달 30일 한미약품과 동국제약이 낸 집행정지 신청(2002아1368)에 대해 "12개 약품중 9개에 대해 효력을 정지시킨다"고 결정, 행정법원에 제기된 '약값고시' 집행정지신청을 마무리지었다. 재판부는 결정문에서 "건강보험제도 자체 및 관련법령의 취지에 비춰 보건복지부가 약제의 상한가 설정에 관해 상당한 범위의 재량권을 보유하고 있음은 수긍할 수 있다"면서도 "하지만 조사결과를 토대로 구체적으로 개별 약제들의 상한가 인하율을 산정하면서 도입한 공식의 타당성이 충분히 소명되었다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 재판부는 "이 사건 약제상한가를 인하함에 있어 재량권을 일탈, 남용했는지 여부는 해당 약제의 거래 도매업소 중 할인가격으로 구입한 도매업소의 비중, 도매업소들에 대한 구체적인 할인율, 도매업소들에 대한 평균할인율과 이 사건 고시에 따른 할인율의 비교, 이 사건 고시에 따른 할인율 수치 등의 제반 사정을 모두 종합하여 판단할 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 이에 따라 그동안 복지부의 약가인하 조치에 반발해온 제약사들의 유사소송이 잇따를 것으로 보여 건강보험 재정안정을 위해 의약품 실거래가격 조사를 통해 보험약가를 내려온 정부의 약가정책이 또한번 흔들리게 됐다.