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[판결] 하급심 특허무효 판결 보고 카피약 출시했다가…
오리지널 약의 특허기간이 만료가 안 됐는데도, 이 약의 특허를 무효로 본 하급심 판결이 나오자 곧바로 제네릭(카피약)을 출시해 약값을 하락시킨 제약사에게 손해배상책임을 인정한 판결이 나왔다. 영국 제약회사 일라이 릴리 앤드 컴퍼니의 미국 자회사인 일라이 릴리는 중추신경계 질환 치료제인 '올란자핀'의 특허를 1991년 출원했다. 이 회사 한국 법인인 한국릴리는 1998년 '올란자핀'이 함유된 '자이프렉사정'을 국내에 판매했다. 한편 명인제약은 '자이프렉사정'의 카피약을 만들어 '올란자핀'의 특허만료일인 2011년 4월 24일 이후를 판매예정시기로 정해 건강보험심사평가원에 약가 등재 신청을 했다. 그런데 이 와중에 한미약품이 릴리를 상대로 올란자핀에 대한 특허무표심판소송을 냈고, 특허법원은 한미약품의 손을 들어줬다. 명인제약은 자신들이 낸 소송은 아니지만 특허법원의 올란자핀 특허무효 판결이 나오자 당초 정한 판매예정시기를 앞당겨 2010년 12월 6일로 변경한 뒤 카피약 판매에 나섰다. 카피약이 시중에 나오게 되면 오리지널 약의 가격은 보건복지부 고시에 따라 자동 하락하게 된다. 이 때문에 '자이프렉사정'의 건강보험 급여 상한금액이 2011년 2월부터 20%나 떨어졌다. 그러나 상황은 다시 반전됐다. 대법원이 올란자핀 특허를 무효로 판단한 특허법원 판결을 파기환송해 릴리의 올란자핀 특허가 그대로 유지된 것이다. 이에 릴리 측은 "특허가 2011년 4월까지 유효한데도 명인제약이 카피약 판매예정시기를 앞당겨 판매해 손해를 입었다"며 "4500여만원을 배상하라"고 소송을 냈다. 명인제약은 "특허가 무효라는 특허법원 판결을 신뢰해 제품 출시 시기를 앞당긴 것일 뿐 약가 등재 신청에 어떤 기망행위나 위법행위도 없었다"고 맞섰다. 특허법원 특허21부(재판장 김환수 수석부장판사)는 한국릴리가 명인제약을 상대로 낸 손해배상 청구소송(2017나2332)에서 "명인제약은 한국릴리에 2000여만원을 지급하라"며 최근 원고일부승소 판결했다. 재판부는 "릴리가 1998년부터 2011년 4월까지 13년간 국내에서 독점적 통상실시권자로 제품을 수입·판매해왔고, 30년가량 지속된 제약회사인 명인제약은 이런 사정을 충분히 알 수 있었다"며 "당시 특허발명에 대한 무효소송이 대법원에 계류중이고 특허권 존속기간이 만료되지 않은 점도 잘 알고 있었다"고 밝혔다. 이어 "보건복지부장관의 약제 결정 및 조정기준에 따라 오리지널 의약품에 대해 최초의 제네릭 의약품이 출시될 경우 오리지널 의약품의 약가를 20% 인하해 왔다는 점은 제약업계에 널리 알려져 있는 사실"이라며 "명인제약은 릴리의 제품과 성분·제형이 동일한 제네릭 의약품에 대해 약가등재 신청을 하고 즉시 판매할 경우 릴리 제품의 약가가 인하되고 이로 인해 릴리가 손해를 입을 수 있다는 점을 알고 있었다"고 설명했다. 그러면서 "명인제약은 독점적 실시권을 침해할 위험이 있다는 점을 잘 알면서도 위험을 감수하고 장래 제네릭 의약품 시장을 선점해 점유율을 높이기 위해 제품을 시판, 제네릭 의약품 전체 매출액 중 50% 이상을 점유하는 시장 선점 효과를 누렸다"며 "릴리는 오리지널 의약품의 특허권자로서 독점적 실시권을 부여받았음에도 특허권의 존속기간 동안 독점적 이익을 누리지 못하는 손해를 입었으므로 명인제약은 손해를 배상할 책임이 있다"고 판시했다.
특허
카피약
명인제약
한미약품
이장호 기자
2018-02-26
소비자·제조물
[판결] “제품 하자 1년간만 보증” 특약 체결했더라도
물품 구매 계약 당사자끼리 제품의 하자는 1년간만 보증한다는 특약을 체결했더라도 처음부터 제품의 성능 자체에 문제가 있었다면 민법상 채무불이행책임을 물을 수 있다는 대법원 판결이 나왔다. 대법원 민사1부(주심 김소영 대법관)는 국가기록원이 "기록물 소독을 위해 구입한 살균제 효과가 기준에 미달한다"며 납품업체인 소독약 제조업체 A사를 상대로 낸 손해배상청구소송(2015다215717)에서 원고패소 판결한 원심을 깨고 최근 사건을 서울중앙지법으로 돌려보냈다. 재판부는 "당사자 사이의 계약에서 하자담보책임에 관한 특칙을 정한 경우라도 민법 제390조에 따른 채무불이행책임은 계약의 특칙에 의한 하자담보책임과 경합적으로 인정된다"며 "따라서 당사자 사이에 하자담보책임 특칙이 있으면 일반적인 채무불이행책임의 적용은 배제하겠다는 합의를 하는 등의 특별한 사정이 없었다면 일반적인 채무불이행책임도 물을 수 있다"고 밝혔다. 이어 "양측이 체결한 물품구매계약 품질관리 특수조건 제18조는 납품한 물품에 하자가 있는 경우 납품일로부터 1년간 그 하자에 대한 보수나 대체 납품·물품대금 반환 책임을 규정하고 있는데, A사가 제공한 소독약제의 품질과 성능이 약속한 것에 미치지 못한다면 특약 위반이 아니라 채무의 불완전 이행으로 봐야 한다"며 "특수조건 제18조의 책임과 별개로 A사가 고의·과실로 채무의 내용에 따른 이행을 하지 않았는지를 따져 그에 따른 민법 제390조의 손해배상책임을 물을 수 있다"고 설명했다. 국가기록원은 2010년 12월 종이기록물에 손상을 주는 해충과 곰팡이 등을 제거하기 위해 A사에 3700만원을 지급하고 고체형 소독약제를 납품 받았다. 이듬해 11월 국가기록원은 소독약제의 살균력과 살충력이 현저하게 떨어진다는 시험결과 보고서가 나오자 A사에 해명을 요구했고 2012년 7월 물품대금과 검사비를 돌려달라며 소송을 냈다. 1심은 "소독약제가 100%의 살충·살균효과가 없으면 기록물을 다시 소독해야 한다"며 "A사는 소독약제 구매비용 3700만원과 소독효과 검증비용 850만원을 배상하라"며 원고승소 판결했다. 하지만 2심은 "소독약제의 하자와 관련해 발생한 손해는 당사자간 특약(특수조건)이 우선 적용된다"며 "하자담보책임기간의 경과로 물품대금과 검증비용 상당의 손해배상의무는 모두 소멸했다고 봐야 한다"며 원고패소 판결했다.
채무불이행책임
손해배상의무
소독약
특약위반
특약
하자담보책임
국가기록원
홍세미 기자
2016-06-01
전문직직무
행정사건
1심 뒤집어
[판결] 서울고법 "천연물신약 처방 한의사는 못해"
한약을 캡슐과 같은 양약 모양으로 만든 '천연물신약'을 한의사는 처방할 수 없다는 고등법원 판결이 나왔다. 천연물신약 처방권을 양의사에게만 부여한 현행 식품의약품안전청 고시가 무효라고 판단한 원심을 뒤집은 것이다. 서울고법 행정7부(재판장 황병하 부장판사)는 20일 대한한의사협회와 한의사 김모씨 등이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 고시무효확인소송의 항소심(2014누2029)에서 1심을 취소하고 원고패소 판결했다. 재판부는 판결문에서 "한방 원리가 아닌 서양의학적 원리에 의해 생약으로 제조된 천연물신약은 한약제제가 아니므로 한의사가 처방할 수 없다"고 밝혔다. 이어 "설령 허가받은 생약제제가 실제로는 한방원리로 제조된 것이라도 이를 서양의학적 원리로 제조된 것으로 판단해 생약제제로 품목 허가한 처분이 잘못된 것"이라며 "따라서 처분이 잘못됐음을 다투어야 하는 것이지 서양의학적 원리에 의해 제조된 것만을 생약제제라고 규정한 고시규정 자체를 다툴 수는 없다"고 설명했다. 한의사들은 한약을 원료로 만든 천연물신약이 식약청 고시에 따라 전문의약품으로 분류돼 양의사만 처방할 수 있고 자신들이 처방할 수 없게 되자 식약처 고시가 무효라며 2012년 12월 행정소송을 냈다. 1심은 "식약청 고시는 한방의료행위의 범위를 한정해 한의사 면허 범위는 물론 직업수행의 자유를 제한하고 있어 무효"라고 판결했다.
한방의료행위
직업수행의자유
식약청
대한한의사협회
서양의학적원리
이장호 기자
2015-08-21
금융·보험
행정사건
"요양 비급여 대상인 시력교정술 전·후 진찰과 검사·처치도 비급여 대상"<br> 대법원, 원고승소 원심 파기 환송
'라식·라섹' 관련 안과 검사·진료 건강보험 대상 아니다
'라식·라섹'으로 불리는 시력교정술 전·후에 받은 관련 검사와 진료도 요양급여 대상에서 제외해야 한다는 대법원 판결이 나왔다. 대법원 행정3부(주심 박보영 대법관)는 지난달 29일 안과의사 정모씨 등 2명이 국민건강보험공단을 상대로 낸 요양급여비용 환수처분 취소소송 상고심(2009두3637)에서 원고승소판결한 원심을 깨고 사건을 서울고법으로 돌려보냈다. 재판부는 판결문에서 "요양급여기준규칙에서 비급여대상으로 정한 '안경, 콘텍트렌즈 등을 대체하기 위한 시력교정술로써 신체의 필수 기능개선 목적이 아닌 경우에 실시 또는 사용되는 행위·약제 및 치료재료'에서 '시력교정술'이란 시력교정술 자체 뿐만 아니라 이를 실시하기 위해 필요한 수술 전·후의 진찰, 검사, 처치 등의 행위를 포함한다고 보는 것이 타당하다"고 밝혔다. 이어 "국민건강보험법은 업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환 기타 보건복지부령이 정하는 사항은 요양급여의 대상에서 제외할 수 있도록 규정하고 있다"며 "쌍꺼풀수술 등 미용목적의 성형수술과 그로 인한 후유증 치료 등의 진료에 사용되는 약제와 치료재료 등도 요양급여에서 제외되고 있는 점을 고려했을 때 요양기관이 환자에게 사용한 약제나 치료재료가 요양급여기준규칙에서 정한 비급여대상에 속한다면 외형상 보건복지부장관이 고시한 급여목록표에 약제나 치료재료가 열거됐더라도 요양급여대상에서 제외되는 것으로 봐야 한다"고 덧붙였다. 보건복지부는 2004년 경남 포항시에서 안과를 운영하는 정씨 등이 라식 등 레이저 시력교정술과 관련한 수술 전·후의 비용을 요양급여가 가능한 상병인 각막염, 난시 등에 대한 진찰료와 검사료 등으로 청구해 3300여만원의 요양급여를 부당하게 지급받은 사실을 적발했다. 보건복지부가 2006년 9월 정씨 등에게 부당수령한 요양급여비 환수명령을 내리자 정씨 등은 소송을 냈다. 1심은 원고패소판결했으나, 2심은 "요양급여기준 규칙에서 급여대상에서 제외하도록 한 것은 '안경, 콘텍트렌즈 등을 대체하기 위한 시력교정술'이라고만 규정하고 있고 시력교정술 전후의 검사와 진료가 비급여대상이라는 명시적인 규정이 없다"며 원고승소판결했다.
라섹
라식
시력교정술전후의검사진료비
요양급여대상
요양급여기준규칙
시력교정술
좌영길 기자
2012-12-11
행정사건
헌법사건
헌재 "수혜자 한정 기준 합리적 이유 없어"
1983년 이전 출생 혈우병 환자 치료제 요양급여 불인정 위헌
혈우병 치료제의 요양급여 대상에서 1983년 이전 출생한 환자를 제외한 보건복지부 고시는 위헌이라는 헌법재판소 결정이 나왔다. 헌법재판소는 27일 A형 혈우병 환자 10명이 보건복지부 고시 2009-79호에 대해 제기한 헌법소원사건(2010헌마716)에서 재판관 의견 7(위헌)대 1(각하)의 의견으로 위헌결정을 내렸다. 헌재는 결정문에서 "요양급여를 받을 환자의 범위를 한정한 것 자체는 평등권 침해의 문제가 되지 않으나, 그 경우에도 수혜자를 한정하는 기준은 합리적인 이유가 있어 그 혜택으로부터 배제되는 사람들의 평등권을 해하지 않아야 한다"고 밝혔다. 이어 "보건복지부 고시가 수혜자를 한정하는 기준으로 정한 환자의 출생 시기는 그 부모가 언제 혼인해 임신, 출산을 했는지와 같은 우연한 사정에 기인하는 결과의 차이일 뿐, 이러한 차이로 인해 A형 혈우병 환자들에 대한 치료제인 유전자재조합제제의 요양급여 필요성이 달라질 수는 없다"며 "A형 혈우병 환자들의 출생 시기에 따라 유전자재조합제제의 요양급여 허용 여부를 달리 취급하는 것은 합리적인 이유가 있는 차별이 아니다"라고 설명했다. 반면 이동흡 재판관은 "2007년 고시로 이미 기본권 침해사유가 발생했으므로 기본권 침해 사유의 발생일인 2007년 7월 1일부터 1년이 경과한 후 제기한 청구인들의 심판청구는 청구기간을 도과해 부적법하다"는 각하 의견을 냈다. 보건복지부는 유전자재조합제제가 고가라는 이유로 고시를 통해 △처음 혈우병약제를 투여받는 환자 △면역능력이 저하돼 감염위험성이 큰 후천성 면역결핍 증후군(HIV) 양성환자 △1983년 1월 1일 이후 출생한 환자만을 요양급여 대상으로 정했다.
혈우병
요양급여
평등권
보건복지부
혈우병치료제
좌영길 기자
2012-06-27
전문직직무
조세·부담금
행정사건
전원합의체, 종전 판결 변경…증명책임은 병원에 인정
대법원, 임의 비급여 진료도 예외적으로 허용해야
'임의 비급여' 진료는 원칙적으로 허용되지 않지만, 진료행위의 시급성이 인정되는 등 일정한 요건을 갖춘 경우에는 예외적으로 허용되고 이 요건에 해당하는 지는 병원이 증명해야 한다는 대법원 판결이 나왔다. 임의비급여란 의사의 판단 아래 국민건강보험법상 의료수가 기준을 넘어서는 진료를 하고 환자에게 비용을 받는 것을 말한다. 현행 국민건강보험법(건보법)은 병원이 환자에게 부당한 방법으로 요양급여비용을 받거나 부담하게 하면 업무정지나 과징금 부과 등 행정벌을 부과할 수 있도록 하고 있다. 대법원 전원합의체(주심 이상훈 대법관)는 18일 가톨릭대학교 부속 여의도성모병원이 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 낸 과징금부과처분 취소소송 상고심(2010두27639·27646 병합)에서 원고승소 판결을 내린 원심을 파기하고 사건을 서울고법으로 돌려보냈다. 이번 판결로 임의비급여는 허용되지 않는다는 취지의 종전 대법원 판결(2006두10368)은 변경됐다. 재판부는 판결문에서 "국민건강보험 법령 체계를 전반적으로 살펴봤을 때 임의 비급여 진료행위는 원칙적으로 건보법이 규정한 '사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받거나 가입자 등에게 이를 부담하게 한 때'에 해당한다"고 밝혔다. 재판부는 그러나 "진료행위 당시 시행되는 관계 법령상 국민건강보험 틀 내의 요양급여대상으로 편입시키는 절차가 마련돼 있지 않은 상황에서 진료행위의 시급성이 인정되는 등 임의비급여를 회피할 수 있다고 보기 어려운 상황이 있고, 진료행위가 의학적 안정성과 유효성 뿐 아니라 요양급여 인정기준 등을 벗어나 진료해야할 의학적 필요성을 갖췄고 가입자 등에게 미리 그 내용과 비용을 충분히 설명해 본인 부담으로 진료받는 데 대해 동의를 받았다면 이 경우까지 건보법상 금지한 부당진료행위라고 볼 수는 없다"고 설명했다. 재판부는 또 "항고소송에서 처분의 적법성에 대한 증명책임은 원칙적으로 그 처분의 적법을 주장하는 처분청에 있지만, 처분청이 주장하는 적법성이 합리적으로 수긍할 수 있는 정도로 증명된 경우에는 그 처분은 정당하고, 이와 상반되는 예외적인 사정에 대한 주장과 증명은 상대방에게 그 책임이 돌아간다고 봄이 상당하다"며 "요양기관이 임의로 비급여 진료행위를 하고 그 비용을 지급받더라도 부당하다고 볼 수 없는 사정은 이를 주장하는 측인 요양기관이 증명해야 한다"고 덧붙였다. 하지만 김능환·박병대·김용덕 대법관은 "임의 비급여 진료행위가 예외적으로 부당하지 않다고 볼 사정은 요양기관이 증명책임까지 부담하는 것은 아니라고 봐야 하고 원심이 국민건강보험공단이 한 부당이득징수처분을 전부 취소한 것은 정당하다"는 반대의견을 냈다. 또 전수안 대법관은 "요양기관과 가입자 등은 비급여진료행위에 대해 사적인 진료계약을 체결할 수 있어 건보법상 규율대상이 아니다"라는 반대의견을 제시했다. 성모병원을 운영하는 가톨릭학원은 여의도 성모병원이 2006년 4월부터 6개월여간 백혈병 등 환자들을 진료하며 의료수가기준상 척추성형술용으로 쓰게 돼 있는 고가의 바늘을 골수검사에 사용하는 등 건강보험의 요양급여기준과는 다르게 진료를 하고 환자로부터 치료비를 받았다는 이유로 보건복지부에게서 과징금 96억9000만원을 부과받고, 국민건강보험공단에게서 19억3800만원의 부당이득 징수처분을 받자 소송을 제기해 1·2심에서 모두 승소했다. 원심은 "성모병원이 환자의 생명을 구하기 위한 치료를 위해 필요하다고 판단된 경우에 한해 임의비급여 진료를 한 점과 병원이 환자측으로부터 징수한 약제비용은 실거래가였고, 별도의 이익을 얻지는 않은 점 등을 고려해 건보법 위반이 아니다"라고 판단했다.
임의비급여
진료행위
시급성
건보법
요양급여대상
증명책임
처분청
좌영길 기자
2012-06-18
기업법무
행정사건
리베이트 약가인하 연동제도는 '비례원칙' 지켜야<br> 조사 대상 '최소한의 표본성' 갖춰야
법원, '리베이트 제공' 제약사 약가인하 처분 판결 엇갈려
보건소에 불법 리베이트를 제공한 사실이 적발된 제약업체에 대한 보건복지부의 약가인하 처분이 정당한지를 두고 판결이 엇갈리고 있다. 서울행정법원 행정13부(재판장 박정화 부장판사)는 31일 동아제약이 "리베이트와 연동한 약가인하 처분은 부당하다"며 보건복지부를 상대로 낸 약제급여 상한금액 인하처분취소 청구소송(2011구합29861)에서 원고승소 판결했다. 재판부는 "리베이트와 약가인하 연동제도는 리베이트 근절이라는 정책적 목표를 달성하기 위한 징벌적 제재수단의 의미로 이 제도를 적용하기 위해서는 비례의 원칙을 준수해야 한다"고 밝혔다. 재판부는 "동아제약이 340만원의 리베이트를 제공한 사실은 인정되지만, 약가인하 처분으로 연간 394억원의 손실이 발생한다"며 "리베이트와 약가인하 연동제의 공익적 목적을 고려하더라도 위반행위에 대한 제재수단으로 정당화하기 어렵다"고 설명했다. 재판부는 "약가인하 고시의 전제가 되는 조사결과는 리베이트 제공비율을 의약품 시장 전체 리베이트 비율로 볼 만큼의 최소한의 표본성 내지 일반성을 갖춰야 하지만 그러지 못했다"고 지적했다. 같은 법원 행정4부(재판장 이인형 부장판사)도 1일 한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 낸 소송에서 "철원군보건소 외의 다른 요양기관에도 리베이트를 지급한 사실이 적발됐음에도 이를 조사하지 않아 최소한의 표본성을 갖추지 못해 재량권을 벗어났다"고 밝혔다(2011구합32188). 하지만 지난달 25일 서울행정법원 행정1부(재판장 오석준 부장판사)는 종근당이 "리베이트와 연동한 약가인하 처분은 부당하다"며 보건복지부장관을 상대로 낸 보험약가인하처분취소 청구소송에서 "제약사들이 약품 판촉을 위해 요양기관에 리베이트를 제공했다는 것은 약제 가격에 거품이 있다는 것을 반증하는 것"이라며 "건강보험의 만성적자로 인해 국민 부담이 매년 증가하고 있는 상황에서 리베이트-약가인하 연동제도의 목적은 정당하다"며 원고패소 판결했다. 동아제약은 보건복지부가 지난해 8월 리베이트 사실을 적발하고 11개 품목에 대한 상한 가액을 20% 인하하는 처분을 하자 지난해 9월 소송을 냈다.
보건소
리베이트
제약업체
약가인하
한국휴텍스제약
재량권
김승모 기자
2012-06-01
행정사건
"제약사 손해발생 예상되도 공공복리 우선"
법원, 약가인하 고시처분 집행정지신청 기각
4월 1일 보건복지부 약가인하 시행을 앞두고 제약회사가 보험약가 인하처분취소사건 판결선고 전까지 고시의 집행을 정지해 달라면 낸 신청이 기각됐다. 서울행정법원 행정11부(재판장 문준필 부장판사)는 지난달 30일 케이엠에스(KMS)제약이 보건복지부 장관을 상대로 낸 약가인하 고시 집행정지신청(2012아898)을 기각했다. 재판부는 결정문에서 "고시 처분으로 KMS 측이 입는 매출감소액 중 건강보험가입자의 부담 부분은 현실적으로 가입자들로부터 돌려받을 가능성이 없어 손해 발생이 명백하다"면서도 "공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있어 집행정지할 수 없다"고 밝혔다. 재판부는 △집행정지 기간에 국민건강보험공단 및 건강보험 가입자가 추가 비용을 부담하게 되는 점 △해당 의약품 매출액이 KMS제약 총매출액의 13.3%인 점 △재평가신청으로 적정 약가를 인정받을 수 있는 점 △집행정지 신청이 받아들여지면 KMS제약만 다른 제약사와 달리 이익을 보는 점 등을 들어 기각 결정했다. 한편 KMS제약과 함께 약가인하 취소 소송을 제기한 업체 중 일성신약과 다림바이오텍 2개사는 지난달 29일 신청을 취하했다. 앞서 보건복지부는 지난 2월 건강보험정책심의위원회를 열어 올해 1월 1일 이전 건강보험에 등록된 의약품에 대한 일괄 약가인하를 4월부터 시행하기로 했다. 이는 특허가 끝난 약의 보험 상한 가격을 특허만료 전 수준의 53.55%(현재 68~80%)까지 일괄적으로 낮추는 등의 약가 제도 개편에 따른 것으로 약가조정 대상은 약제 급여목록표상 전체 1만3814개 품목 가운데 47.1%인 6506개 품목이며, 평균 인하율은 21~22% 정도다. 전체 건강보험 적용 의약품 기준으로는 평균 14%의 가격 인하와 약 1조7천억원의 약품비 절감 효과를 기대할 수 있다는 게 복지부의 설명이다. KMS제약은 4월 1일 시행되는 보건복지부의 약가인하 정책에 합리적 근거가 없다는 이유 등을 들어 지난달 13일 집행정지 신청을 냈다.
약가인하
보건복지부
제약회사
보험약가인하처분취소사건
케이엠에스제약
국민건강보험공단
김승모 기자
2012-03-30
금융·보험
전문직직무
행정사건
피고측 "건강보험 체계 위협"<BR> 원고측 "환자 살리기 위한 방법"
'임의 비급여 허용' 대법원 전원합의체 1년2개월 만에 공개변론
"임의 비급여가 허용되면 요양기관의 편익에 따라 진료비를 징수하게 되고, 건강보험 체계가 흐트러지게 됩니다."(피고측) "병원은 환자를 살리기 위한 일념 하나로 진료를 했을 뿐입니다. 거기에 과징금을 부과하고 범죄집단 취급하는 게 옳은 것인가요."(원고측) 대법원 전원합의체는 지난 16일 대법정에서 가톨릭대학교 부속 여의도성모병원이 보건복지부장관과 국민건강보험공단을 상대로 낸 과징금부과처분 취소소송 상고심(2010두27639·27646 병합)에 대한 공개변론을 열었다. 2010년 12월 '안기부 X파일' 사건 이후 1년 2개월 만에 열린 이날 전원합의체 공개변론에는 취재진과 방청객 200여명이 몰려 높은 관심을 보였다. 양측 당사자들은 '의학적 임의 비급여'를 인정할 지를 놓고 공방을 벌였다. 임의 비급여란 의사의 판단 아래 국민건강보험법(건보법)상 의료수가 기준을 넘어서는 진료를 하고 환자에게 비용을 받는 것을 말한다. 의료계는 환자에게 최선의 진료를 받을 권리를 보장해야 하고, 관계법령이 의료기술의 발전 속도를 못 쫓아간다고 지적하며 임의 비급여 의료행위의 타당성을 주장해왔다. 반면 보건복지부 등은 검증되지 않은 진료를 허용하면 부작용 등 안전성에 문제가 예상되고 건강보험 체계가 위협받을 수 있다며 반박해왔다. 현행 국민건강보험법은 병원이 환자에게 부당한 방법으로 요양급여비용을 받거나 부담하게 하면 업무정지나 과징금 부과 등 행정벌을 부과할 수 있도록 하고 있다. ◇여의도 성모병원 사례가 계기= 학교법인 가톨릭학원이 운영하는 여의도 성모병원은 2006년 4월부터 6개월여간 백혈병 등 혈액질환 환자들을 진료하며 의료수가기준상 척추성형술용으로 쓰게 돼 있는 고가의 바늘을 골수검사에 사용하는 등 건강보험의 요양급여기준과는 다르게 진료를 하고 환자로부터 치료비를 받았다. 보건복지부는 이를 건보법 위반으로 보고 과징금 96억9000만원을 부과했으며, 국민건강보험공단은 19억3800만원의 부당이득 징수처분을 내렸다. 공단의 징수처분 등에 불복해 소송을 제기한 성모병원 측은 1, 2심에서 모두 승소했다. 당시 재판부는 △원고 병원이 백혈병 환자 치료과정에서 급여 기준이나 허가사항에서 벗어난 진료를 했지만 대부분 환자의 생명을 구하기 위한 치료를 위해 필요하다고 판단된 경우에 한해 이뤄진 점 △보건복지부가 여의도 성모병원에 대한 현지조사를 한 뒤 12개 항목에 대해 병원 방식대로 약제를 처방·투여하는 것으로 변경한 점 △병원이 환자측으로부터 징수한 약제비용은 실거래가였고, 별도의 이익을 얻지는 않은 점 등을 고려해 국민건강보험법에서 금지하고 있는 '요양기관이 사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받거나 부담하게 한 때'에 해당하지 않는다고 판단했다. 이 사건을 계기로 의료계는 임의 비급여 허용을 본격적으로 주장했고, 원칙적으로 수용할 수 없다는 정부 입장과 맞서며 논쟁이 거세졌다. ◇임의비급여 금지 법적 근거는= 논란이 커진 중요한 이유는 의학적 임의비급여 청구를 금지하는 명시 규정이 없다는 점이다. 피고측 대리인은 "건보법 시행령 22조에 의하면 요양기관은 본인 일부부담금과 법정 비용 외에는 청구할 수 없도록 돼 있어 문언상 임의비급여는 금지되는 게 분명하다"며 "이 규정은 안전성과 유효성을 갖춘 최적의 진료기준을 정하고 위법한 진료를 막기 위한 것으로 대법원 판례에서도 강행규정성이 수차례 확인된 바 있다"고 주장했다. 반면 원고측 대리인은 "건보법 시행령 제22조는 입원 보증금이나 선납금 등 부당한 비용청구를 해서는 안 된다는 취지일 뿐이며, 단속규정과 효력규정은 유·무효로 함으로써 생기는 사회, 경제적 영향을 고려해 결정할 문제이지, 보험급여 한도를 정하는 의미에 불과한 요양급여 기준을 효력기준으로 볼 수는 없다"고 반박했다. 사건의 주심을 맡은 이상훈(56·사법연수원 10기) 대법관이 "시행령 말고 법률 규정이 근거가 되는 점은 없느냐"고 묻자 피고측 대리인은 "건보법 제41조가 요양급여를 받는 자는 대통령령이 정하는 바에 의해 그 비용의 일부를 본인이 부담한다고 돼 있으므로, 시행령의 근거규정으로 삼을 수 있다"고 대답했다. 원고측 대리인은 "임의비급여를 허용하거나 금지하는 명문규정이 없으므로 의사의 진료권과 환자의 건강권을 위해선 허용하는 것이 합헌적 법률해석이 된다"고 주장했다. ◇치료행위 안전성 검증문제 등 공방 이어져= 피고측 참고인으로 나선 민인순(57) 순천향대 의대 교수는 "환자는 안전성과 유효성이 입증된 의료서비스를 받기를 바라지만, 의료지식이 없고 궁박한 상태에 놓인 환자는 현실적으로 의사가 하자는 대로 따를 수 밖에 없다"며 "진료현장에서 심각한 부작용으로 허가가 취소되면서 진료가 중단된 사례들이 있는데, 허가범위를 벗어난 진료를 허용하면 이런 사례는 앞으로 더 늘어나게 될 것"이라고 안전성 문제를 지적했다. 그러나 원고측 참고인으로 나온 구홍회(56) 성균관대 의대 교수는 "요양급여기준은 의학적 필요 뿐만 아니라 보험재정을 고려해 결정되는 것인데, 의학의 발전 속도를 못 쫓아가고 있다"면서 "요양급여 기준을 넘어서는 진료를 하지 않는 것은 의사로서의 양심과 책임에 반하는 것"이라고 주장했다. 그는 또 "논문이나 학술보고 및 발표 등 임상적 근거가 있을 것과 반드시 환자의 동의를 얻을 것, 의료비용 부담에 관한 설명을 할 것 등을 요건으로 한다면 의학적 임의비급여를 허용할 수 있다고 본다"며 허용기준을 제시하기도 했다. 임의비급여 허용으로 건강보험 체계에 문제가 생기는 게 아니냐는 지적도 나왔다. 피고측 대리인은 "임의비급여를 허용하면 병원 입장에선 수익성을 고려해 복잡한 임상연구 과정을 거칠 필요가 없는 임의비급여 진료를 선택할 가능성이 커지고, 이는 결국 건강보험체계를 허물게 될 것"이라고 주장했다. 원고측은 "임의비급여는 건강보험제도에 대한 위협이 아니라 보완책으로 봐야 한다"며 "의학적 정당성이 없는 임의비급여는 환수처분과 과징금 등을 통해 사후통제하는 게 바람직하다"고 대답했다. 원·피고측은 임의비급여 의료행위를 인정하게 되면 과연 어디까지 허용해야 할 것인지, 빈부격차에 따라 국민의 치료받을 권리에 차등이 생기는 것인지, 의료기관별로 타당한 진료행위 범위에 대한 의견이 엇갈리면 법원이 어떻게 판단해야 하는 것인 지 등에 대해서도 대립했다.
임의비급여
요양기관
진료비
의학적임의비급여
건강보험법
건보법
좌영길 기자
2012-02-20
민사일반
정무법무공단, 약가환수 소송 첫 전부승소판결 받아내
원료의약품 위탁생산으로 변경 고지않고 '직접 생산' 위장, 원료합성특례 약가 추가 지급액 전액 반환해야
제약업체들이 원료 의약품을 위탁생산으로 변경한 사실을 알리지 않고 직접 생산한 것처럼 꾸며 원료합성특례를 받았다가 약가 추가 지급액 전액을 반환하게 됐다. 원료합성특례는 제약사가 의약품의 원료를 직접 생산할 경우 동일제제 중 최고가의 상한금액을 받을 수 있도록 인정하는 제도로, 보통 의약품 1정당 20~30% 정도가 인정되며, 상한금액이 9~10배에 이르기도 한다. 서울중앙지법 민사16부(재판장 최복규 부장판사)는 지난 12일 국민건강보험공단이 원료를 직접 생산하지 않고 원료합성특례를 적용받아 온 코오롱제약 등 4개 제약사를 상대로 낸 손해배상 청구소송(2010가합95265)에서 "55억여원을 배상하라"며 원고승소 판결을 내렸다. 이번 판결은 보험공단 측을 대리한 정부법무공단이 원료합성특례 약가 환수 소송과 관련해 전부승소 판결을 받아낸 첫 사례다. 원료합성특례에 관한 기존 판결은 제약사 측의 고지의무를 인정하지 않거나, 인정해도 관련 기관의 과실을 30% 인정해 손해액을 70%로 제한했다. 재판부는 판결문에서 "특례규정은 완제 의약품의 제조자가 원료의약품까지 직접 생산하는 경우 원료합성기술에 들인 노력을 보상하고 기술개발을 장려하기 위한 것"이라며 "제약회사가 제조하는 직접 원료를 생산하지 않음에도 최고가 상한금액을 인정받는 것은 특례규정을 잠탈하는 행위에 해당한다"고 밝혔다. 이어 "제약회사가 위탁생산 방식으로 변경한 경우 보건복지부장관 또는 건겅보험심사평가원이 이와 같은 사정을 알았다면 특례규정이 적용되지 않도록 했을 것임이 경험칙상 명백하다"며 "제약회사는 보건복지부 등에 제조의약품의 약제평가와 관련해 원료생산방식이 변경됐음을 고지해야 할 신의칙상 의무가 있다"고 지적했다. 코오롱제약과, 한국유나이티드, 일화, 엘지생명과학 등 제약회사 4곳은 2003년부터 2008년까지 최초 원료 직접 생산을 근거로 원료합성특례를 인정받았지만 이후 원료를 위탁생산하거나 수입했다. 하지만 이같은 사실을 고지하지 않고 계속 최고가의 상한금액을 지급받아 총 55여억원 상당의 이익을 챙겼다. 이에 국민건강보험공단은 지난 2010년 9월 이들 제약사를 상대로 "신의칙상 고지의무를 어겼다"며 부당이득 환수소송을 제기했다. 국민건강보험공단을 대리한 정부법무공단의 이산해(37·사법연수원 38기) 변호사는 "가장 중요한 쟁점은 제약사들이 법령의 근거가 없음에도 직접 생산 변경 사실을 국민건강보험공단이나 건강보험심사평가원에 고지해야 할 신의칙상 고지의무가 있는가의 여부였다"며 "이번 판결은 제약회사들이 주원료를 직접 생산하지 않고서도 원료합성특례의 상한금액을 인정받은 행위가 불법행위가 된다는 점을 명확히 하고, 이러한 불법행위는 고의에 의한 것으로 관계 기관의 과실도 반영될 수 없음을 판시했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 이 변호사는 "신의칙상 고지의무 인정은 물론 고의에 의한 불법행위가 인정돼 유사 사례 중 처음으로 청구금액의 100%를 인용받아 55억원의 건강보험금을 환수할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.
제약업체
원료합성특례
국민건강보험공단
보험공단
정부법무공단
원료의약품
차지윤 기자
2012-01-20
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“인터넷 댓글 전부로 보면 비방목적 인정 안돼”
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2024-03-09 15:03
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