이정일 변호사(왼쪽)와 송기호 변호사가 6일 오후 서울 서초구 서울고등법원에서 열린 가습기 실균제 피해자 국가 대상 손해배상 청구 소송 2심 피해자 일부 승소 판결에 대한 인터뷰를 하고 있다. <사진=연합뉴스> 가습기살균제 피해자와 유족에게 국가의 손해배상 책임이 있다는 법원 첫 판단이 나왔다. 서울고법 민사9부(재판장 성지용 부장판사, 백숙종·유동균 고법판사)는 6일 가습기살균제 피해자 A 씨 등 5명이 국가를 상대로 낸 손해배상청구소송(2016나2086563) 항소심에서 원고일부승소 판결했다. A 씨 등은 2008~2011년 PHMG와 PGH가 주원료인 가습기살균제를 사용한 뒤 폐 질환 등으로 사망·상해 등의 피해를 입은 사람들로서 지난 2014년 8월 국가와 가습기살균제 제조사를 상대로 소송을 냈다. 당시 이들은 역학조사 지연과 가습기살균제에 대한 의약외품 미지정, PHMG 등 화학물질에 대한 유해성 심사와 공표 과정에서의 위법 등을 주장하며 국가를 상대로 위자료를 청구했다. 1심은 2016년 11월 가습기살균제 제조업체의 배상 책임을 인정했지만, 국가의 배상 책임은 증거가 부족하다는 이유로 인정하지 않았다. 당시 재판부는 "역학조사 미실시, 가습기살균제에 대한 의약외품 미지정, 화학물질에 대한 유해성 심사 등은 모두 당시 시행되던 법령에 따른 것으로서 국가공무원의 고의 또는 과실에 의한 위법행위가 있다고 할 수 없다"고 판단했다. 당시 원고 10명 중 5명은 1심 판결에 불복해 항소했다. 하지만 이날 항소심은 1심을 뒤집고 국가의 배상 책임을 인정했다. 재판부는 "역학조사 미실시, 가습기살균제에 대한 의약외품 미지정 등과 관련해서는 여전히 국가공무원의 위법행위가 있다고 보기 어렵다"면서도 "가습기살균제 화학물질에 대한 유해성 심사 및 그 공표 과정에서 국가공무원의 재량권 행사가 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없거나 객관적 정당성을 상실해 위법하다고 판단된다"고 밝혔다. 국가배상 책임 범위와 관련해선 일부 원고들의 고유 위자료를 인정했다. 재판부는 "원고 중 두 사람은 고유 위자료와 동일한 성격을 가진 가습기살균제피해구제법상 구제급여조정금을 상당 액수 지급받아 더는 고유 위자료를 구할 수 없다"며 청구를 기각했다. 다만 다른 세 사람은 구제급여조정금 등 고유 위자료 성격의 돈을 지급받지 않아 고유 위자료를 구할 수 있다고 판단, 구제급여조정금 외 이미 지급받은 지원금, 구제급여 액수 등을 고려해 위자료를 300~500만 원으로 인정했다. 재판부는 "환경부장관 등이 가습기살균제 화학물질에 대해 불충분하게 유해성 심사를 했음에도 그 결과를 성급히 반영해 일반적으로 안정성을 보장하는 것처럼 '유독물에 해당하지 않는다'고 고시한 뒤 이를 10년 가까이 방치한 것은 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없거나 객관적 정당성을 상실해 위법하다"고 설명했다. 이어 "PHMG 등 화학물질이 심사된 용도 외로 사용되거나 최종제품에 다량 첨가되는 경우에 관한 심사는 이뤄지지 않았다"며 "해당 물질 자체의 독성 등 유해성이 일반적으로 충분히 심사 및 평가되거나 그 안전성이 검증된 것도 아니었음에도 환경부장관 등은 이 화학물질이 '유독물 등에 해당하지 않는 물질'이라고 일반화해 공표했다"고 지적했다. 그러면서 "화학물질에 대해 용도 및 사용방법에 관한 아무런 제한 없이 '유독물 등에 해당하지 않는다'고 공표하는 경우 국민 건강에 위협이 될 수 있다는 점을 예견할 가능성이 있었다"며 "불충분한 유해성 심사와 고시 및 이 화학물질을 이용한 가습기살균제의 제조 유통은 국민의 건강, 생명, 신체에 미치는 영향이 상당히 크고 직접적이었다. 2022년 3월 말 기준으로 가습기살균제 피해신고자는 7685명이고 그중 사망자는 1751명에 이른다"고 판시했다.

다른 제조업자가 만든 의약외품(醫藥外品)을 재포장한 사업자에게 징역형이 확정됐다. 의약외품 불법 제조 행위로 볼 수 있다는 취지다. 의약외품이란 멸균밴드나 콘택트렌즈 세정 제품 등 질병의 치료나 예방에 쓰이긴 하지만 인체에 미치는 작용이 경미해 편의점 등에서도 판매할 수 있도록 허가된 제품을 말한다. 의약외품 제조를 업으로 하려면 식품의약품안전청장에게 제조업 신고와 품목별 품목허가 또는 품목신고를 해야 한다. 대법원 형사2부(주심 박상옥 대법관)는 의약외품을 불법 제조·판매한 혐의(약사법 위반) 등으로 기소된 임모씨에게 징역 2개월에 집행유예 1년을 선고한 원심을 최근 확정했다. 임씨가 운영한 A사에는 벌금 500만원이 확정됐다(2019도9078). 재난대비 제품 개발 업체인 A사의 실질적 대표인 임모씨는 2009년 1월부터 2014년 10월까지 제조업 신고를 하지 않고 다른 의약외품 제조업자가 제조한 멸균밴드와 멸균장갑, 콘택트렌즈 세정 제품 등을 개봉해 명칭과 유효기한 등을 임의로 기재한 다음 재포장해 판매한 혐의 등으로 기소됐다. 임씨는 재포장 과정에서 멸균제품이 아닌 것을 멸균제품으로 거짓 기재하거나 콘택트렌즈 세정액을 상처 소독용 제품으로 표기하기도 했다. 1심은 미신고 의약외품 제조·판매 혐의와 의약외품 거짓·과장 광고 등 임씨의 약사법 위반 혐의를 모두 유죄로 판단해 임씨에게 징역 10개월에 집행유예 2년을, A사에 벌금 1500만원을 각각 선고했다. 하지만 2심은 미신고 의약외품 제조·판매 혐의는 무죄로 판단했다. 2심은 "약사법은 의약외품을 제조하는 행위와 의약외품의 용기나 포장을 봉함(封緘)하는 행위를 별개의 행위로 취급하고 있다"면서 "임씨 등이 개봉 후 포장한 장갑이나 밴드는 재포장 과정에서 화학적 변화가 생길 가능성이 낮으며, 설령 어떠한 변화가 생기더라도 그 정도가 크지 않아 임씨 등이 의약외품을 새로 제조했다고 볼 수는 없다"며 징역 6개월에 집행유예 2년을 선고했다. 하지만 대법원은 지난해 6월 미신고 의약외품 제조·판매 혐의 역시 인정된다는 취지로 원심을 파기하고 사건을 수원지법으로 돌려보냈다(2016도20406). 다만, 의약외품 거짓·과장 광고 등 혐의는 유죄가 인정돼 형이 그대로 확정됐다. 대법원은 "임씨는 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 뿐 아니라 반제품이나 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 완제품 형태로 포장하고, 그 제품이 자신의 회사가 제조한 것처럼 상호를 표시하고 제품의 용도와 용량 등을 표기했다"며 "따라서 (소비자 등이) A사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실해 별개의 제품으로 여길 가능성이 크기 때문에 임씨 등의 재포장 행위는 의약외품 제조 행위로 볼 여지가 있다"고 판시했다. 또 "A사 작업장 등의 상태에 비추어 봉함된 포장을 뜯거나 개별 포장도 되지 않은 제품의 포장 단계에서 감염 등으로 원래 제품의 성상 등의 변질 가능성도 배제할 수 없다"고 지적했다. 이에 따라 파기환송심 재판부는 "일반인의 입장에서 임씨 회사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 크다"며 "이들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 봐야 하고, 누구든지 제조업 신고를 하지 않고 제조한 의약외품을 판매해서는 안 된다"고 했다. 이어 "의약외품의 무신고 제조 및 판매 행위는 국민건강을 위협할 수 있다는 점에서 죄질이 좋지 않다"며 임씨에게 징역 2개월에 집행유예 1년을, A사에 벌금 500만원을 선고했다. 대법원도 이 같은 판단을 받아들여 그대로 확정했다.

박카스, 소화제 등 일부 약품을 슈퍼마켓에서 판매할 수 있도록 한 보건복지부 고시는 적법하다는 판결이 나왔다. 서울행정법원 행정4부(재판장 이인형 부장판사)는 10일 약사 66명이 "48개 일반의약품을 의약외품으로 전환한 보건복지부의 고시를 무효로 해달라"며 보건복지부 장관을 상대로 낸 의약외품범위지정 고시처분 무효확인소송(2011구합27452)에서 원고패소 판결했다. 재판부는 판결문에서 "의약품과 의약외품의 분류에 관한 사항은 인체에 미치는 영향을 과학적으로 분석해서 결정해야 하는 전문영역이어서 법률에 모두 나열하는 것은 불가능하다"며 "보건복지부 장관에게 상대적으로 큰 폭의 재량이 부여된 영역으로 봐야하고, 또 의약품과 의약외품의 분류 업무는 소관부처에 재량권과 판단 여지가 주어지는 영역으로 해석하는 것이 타당하다"고 밝혔다. 재판부는 "이들 제품을 의약외품으로 지정할 필요성이 인정되고, 의약외품도 안전 체계가 잘 갖춰져 있으므로 고시가 재량을 벗어났다고 보이지도 않는다"고 설명했다. 보건복지부는 지난해 7월 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 드링크류, 소화제, 연고, 파스 등 48개 제품을 일반의약품에서 의약외품으로 전환해 약국뿐 아니라 슈퍼마켓과 편의점에서도 판매할 수 있도록 하는 '의약외품 범위지정 고시 개정안'을 공포ㆍ시행했다. 약사들은 지난해 8월 "복지부는 의약품을 의약외품으로 전환해 지정할 권한이 없고, 상위법령인 약사법에도 반하는 것으로 고시의 하자가 중대하고 명백해 무효"라고 주장하며 소송을 냈다.

일부 일반의약품을 소매점에서 판매할 수 있도록 한 보건복지부 고시에 대해 약사들이 행정소송을 냈다. 서울행정법원은 약사 조모씨 등 66명이 보건복지부를 상대로 '일반의약품 48개 품목을 의약외품으로 전환한 보건복지부의 고시를 무효로 해달라'는 내용의 의약외품 범위지정 고시처분 무효확인 청구소송(2011구합27452)을 냈다고 23일 밝혔다. 조씨 등은 소장에서 "약사법상 보건복지부장관이 의약외품을 지정할 수 있다고 하더라도 그 대상은 의약품이 아닌 물품 중에서 선정해야 한다"며 "장관이 의약품에 해당하는 물품을 의약외품으로 지정한 것은 권한 없는 행위에 해당돼 위법하다"고 주장했다. 이들은 "의약품의 슈퍼 판매를 가능토록 하면 일반인이 약사나 의사 등 전문가에게 상담받지 않고 구입해 복용하는 등 의약품의 오·남용을 부추길 수 있어 국민건강을 심각하게 침해할 가능성이 있다"고 밝혔다. 이들은 "의약품을 슈퍼에서 팔면 거대 유통재벌에 밀려 영세한 동네약국들이 경영상의 문제로 폐업하게 되고, 이로 인해 국민의 약국 이용이 더 불편해질 수도 있다"고 덧붙였다. 복지부는 지난달 의약품 구입 불편 해소를 위해 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제 등 48개 품목을 의약외품으로 전환하는 내용의 '의약외품 범위지정 고시 개정안'을 공포·시행했다. 이에 따라 박카스 등 일부 의약품들은 슈퍼마켓과 편의점 등 소매점에서도 판매가 가능하게 됐다. 한편 조씨 등은 이달 초 복지부 고시처분에 대해 집행정지 신청을 먼저 냈으나, 재판부는 "신청인들이 주장하는 근거를 행정소송법상의 '회복하기 어려운 개인적 손해'로 볼 수 없다"며 기각한 바 있다.

'탈모방지, 양모전용 의약외품 헤어토닉'과 화장품 '헤어토닉'은 통념상 동일한 상품이라는 판결이 나왔다. 이번 판결은 약사법 등의 적용에 따라 행정규제를 받는지 여부는 상품을 구별짓는 특징으로 볼 수 없다는 취지의 판결이다. 특허법원 특허3부(재판장 노태악 부장판사)는 A회사가 "'탈모방지, 양모전용 의약외품 헤어토닉'은 먼저 등록된 상표인 '헤어토닉'과 동일한 상품이 아닌 만큼 등록을 거절한 특허심판원의 심결을 취소해 달라"며 B회사를 상대로 낸 권리범위확인 청구소송(☞2010허4045)에서 원고패소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "약사법상 '의약외품'의 제조를 업으로 하는 자는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 용기나 포장 등에 주요성분의 명칭, '의약외품'이라는 문자 등을 기재해야 하는 등 약사법에서 정한 행정규제를 받게 된다"며 "한편 먼저 등록된 상표 중 '헤어토닉'은 화장품 등에 속하는 상품으로 '의약외품'과 같은 행정규제를 받지 않는 대신 의학적 효능이 있는 것처럼 광고를 할 수 없는 등의 제약을 받게 된다"고 덧붙였다. 재판부는 또 "그러나 의약외품이 허가를 받은 업체만이 제조할 수 있는 등의 행정규제를 받는다고 하더라도 의약품과 달리 약국개설자 등에 의해서만 판매된다는 등의 제한이 없어 쇼핑몰 등 일반 유통경로를 통해 거래되고 있다"며 "양 상품이 그 품질, 용도, 형상, 사용방법, 유통경로 등에 있어 차이가 없는 이상 약사법의 적용에 따른 행정규제를 받는지 여부에 따라 일반 수요자들에 의해 상이한 상품으로 인식된다고 할 수 없다"고 설명했다.