코스닥 상장 바이오 업체인 네이처셀의 주가를 조작한 혐의로 기소된 라정찬 대표에게 무죄가 확정됐다. 대법원 형사2부(주심 민유숙 대법관)는 9일 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반 혐의로 기소된 라 대표에게 무죄를 선고한 원심을 확정했다(2022도11246). 함께 기소된 최고재무책임자 반모 씨, 법무팀 총괄이사 변모 씨, 홍보 담당 이사 김모 씨에게도 무죄가 확정됐다. 라 대표 등은 2017년 식품의약품안전처에 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제인 '조인트스템'에 대한 조건부 품목허가를 신청하는 과정에서 주가를 조작해 235억 원 상당의 부당이득을 챙긴 혐의를 받았다. 이들은 '조인트스템'의 임상시험 결과가 품목허가를 받기에 적합하지 않음에도 주가 변동을 도모할 목적으로 치료제 개발이 성공적이라는 취지의 허위·과장 보도자료를 언론사에 배포한 혐의를 받았다. 또 줄기세포 가공물과 관련해 실체 없는 계약을 공시해 매출액을 증대시키고 제3자 배정 유상증자를 실시하는 과정에서 사기적 부정거래를 한 혐의 등도 받았다. 하지만 1,2심은 "치료제의 조건부 품목허가 신청이 만연히 이뤄졌다거나 피고인들이 치료제의 임상시험 결과가 조건부 품목허가에 적합하지 않아 품목허가를 받을 수 없다는 점을 알면서도 형식적으로만 품목허가 신청을 했다고 볼 수 없다"며 "피고인들이 배포한 보도자료에 기재된 내용이 합리적 근거가 없는 풍문에 해당한다고도 볼 수 없다"고 판단했다. 또 "계약체결 관련 공시가 주가 부양을 목적으로 매출액 증가의 외관을 만들기 위해 이뤄진 것이라고는 볼 수 없다"며 "피고인들과 유상증자 대상자들 사이에 사기적 부정거래 행위에 관한 사전 공모가 있었다는 점도 인정하기 어렵다"고 했다. 대법원은 "원심 판단에 필요한 심리를 다하지 않은 채 논리와 경험의 법칙을 위반해 자유심증주의의 한계를 벗어나거나 사기적 부정거래로 인한 자본시장법 위반죄의 성립, 공모관계, 위법수집증거 배제법칙 등에 관한 법리를 오해한 잘못이 없다"며 무죄를 확정했다.

비슷한 의료기기를 만들어 팔았더라도 그 기기가 이미 널리 공개된 치료법을 이용한 것이라면 위법행위로 볼 수 없다는 판결이 나왔다. 해당 치료법 자체의 독점적·배타적 지위를 인정할 근거가 없다는 이유에서다. 서울중앙지법 민사63부(재판장 이규홍 부장판사)는 통증치료법 연구자 A씨와 의료기기 생산업체 B사가 자신들이 개발한 제품과 유사한 상품을 출시한 C사를 상대로 낸 부정경쟁행위금지 등 청구소송(2016가합534984)에서 최근 원고패소 판결했다. 이탈리아 출신인 A씨는 미세전류를 이용해 통증을 줄이는 치료법인 '비침습적 무통증 신호요법(Scrambler Therapy)'을 개발한 뒤 B사와 계약을 맺고 2011년 7월부터 이 치료법을 토대로 의료기기인 '페인스크램블러(Pain Scrambler)'를 제조·판매했다. A씨는 연구내용을 논문에 게재하고 학회에서 발표했으며 2014년 8월 관련 특허도 취득했다. 그런데 의료기기 제조업체인 C사가 지난해 1월 A씨의 치료법을 구현하는 유사 의료기기인 '페인잼머(Pain Jammer)'를 제조·판매하며 문제가 불거졌다. A씨 등은 지난해 6월 "오랜 연구를 통해 치료법을 개발하고 상용화를 위해 임상시험, 마케팅 등 상당한 투자와 노력을 기울였다"며 "C사가 이런 성과물을 무단 도용해 부정경쟁방지법과 저작권법을 위반했다"며 소송을 냈다. 다만 특허 관련 부분은 제외했다. 이에 C사는 "A씨 등이 도용했다고 주장한 부분은 모두 의료기기에 관한 것으로 치료법과는 구분돼야 한다"며 "비침습적 무통증 신호요법은 과거부터 있던 통증 치료법의 일종으로 이를 단순히 이론적으로 설명하는 내용 등에 불과해 특허법상 독점적 권리가 인정될 수 없는 것"이라고 맞섰다. 법원은 C사의 손을 들어줬다. 재판부는 "A씨가 치료법을 개발했다고 해도 특허를 주장에서 배제한 이상 치료법 그 자체에 독점적 지위를 인정할 근거가 없다"며 "B사도 계약에 따라 권리·의무를 부담했을 뿐 치료법에 상당한 투자나 노력을 가했다고 보기 어렵다"고 밝혔다. 이어 "A씨 등이 광고·판촉행위 등 간접 비용을 지출했다고 해도 이를 성과물로 인정하기 어렵다"며 "특허로 보호되지 않는 나머지 부분은 사회구성원들이 자유롭게 이용할 수 있다고 봐야 한다"고 설명했다. 재판부는 A씨 등이 "C사가 불법행위 또는 저작권법 위반 행위를 저질렀다"는 주장도 받아들이지 않았다. 재판부는 "C사가 이미 시장에서 판매되는 B사의 의료기기를 일부 참조한 것은 사회상규에 반하거나 경쟁질서에 반해 위법성이 인정된다고 볼 수 없다"며 "지적재산권법의 요건을 갖추지 못한 성과물에 대해서는 예외적으로 특별한 사정이 인정돼야 불법행위책임이 성립하며 단순히 타인의 성과물을 이용·모방했다는 이유만으로 책임이 인정되는건 아니다"라고 밝혔다. C사가 건강보험심사평가원에 제품 심사를 신청하며 A씨의 연구자료 등을 제출한 것과 관련해서도 "행정절차를 위해 공개된 학술논문을 이용한 것은 저작권법상 공정이용에 해당한다"면서 문제가 없다고 판시했다.

탈모치료제로 유명한 '프로페시아'의 제약사에 대해 공정거래위원회가 불법 리베이트 제공을 이유로 30억원대의 과징금을 부과한 것은 정당하다는 대법원 판결이 나왔다. 제약사가 의사들에게 제품에 대한 정보를 제공하는 수준이 아니라 실질적인 이익을 제공했다면 공정거래법 위반으로 봐야 한다는 취지다. 대법원 특별3부(주심 박보영 대법관)는 14일 탈모 치료제 프로페시아 제조사인 다국적 제약사 한국엠에스디(MSD)가 "과징금 부과를 포함한 공정거래위원회의 시정명령을 취소해 달라"며 공정위를 상대로 낸 시정명령등 취소소송(2011두16667)에서 원고패소판결한 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 "'독점규제 및 공정거래에 관한 법률'의 위임을 받은 같은 법 시행령은 정상적인 거래관행에 비춰 부당하거나 과대한 이익을 제공 또는 제공할 제의를 해 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위를 부당한 이익에 의한 고객유인으로 규정하고 있다"고 밝혔다. 재판부는 "의약품 판매에서 정보제공활동과 설득활동은 필수불가결하다고 할 수 있으나, 의사가 의약품을 선택하는 데에 그 품질과 가격의 우위에 근거하지 않고 제약업체가 제공하는 부적절한 이익의 크기에 영향을 받게 된다면 소비자의 이익은 현저하게 침해될 수 밖에 없고 의약품시장에서의 건전한 경쟁도 기대할 수 없게 된다"고 설명했다. 재판부는 "한국엠에스디가 의약품 판매를 촉진하기 위해 병·의원이나 의사들에게 자문료와 강연료, 임상시험과 연구비지원프로그램, 의사초청강연을 통한 강연료, 의학서적 간행물 등을 제공한 것은 모두 의약품 판매촉진을 도모하거나 의약품 처방의 대가로 정상적인 거래관행에 비춰 부당한 이익을 제공한 행위라고 판단한 원심은 정당하다"고 덧붙였다. 공정위는 지난 2009년 한국MSD가 의사들에게 자문료와 강연료를 지급하거나 연구비와 회식비 등을 지원하는 방식으로 리베이트를 제공했다며 과징금 35억6000만원을 부과했다. 한국MSD는 소송을 냈지만 1심을 맡은 서울고법은 2011년 원고패소 판결했다.

대법원 형사1부(주심 박병대 대법관)는 27일 의료법인 설립을 도와주는 대가로 금품을 받은 혐의(특가법상 알선수재)로 기소된 김재윤(47) 민주통합당 의원에 대한 상고심(2011도2115)에서 무죄를 선고한 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 "비록 김 의원이 김모씨에게 제주도에 외국영리의료법인을 설립하면 임상시험 품목허가 없이 일본에서처럼 자유롭게 면역세포치료를 할 수 있도록 하기 위해 관련 법이 개정되도록 해주겠다고 한 것이 아닌가 하는 의심이 들기는 하나, 채용 증거들에 의해 인정되는 사정들에 비춰볼 때 김씨의 진술내용에 불구하고 김 의원이 알선을 제안했다는 점이 합리적 의심의 여지가 없을 정도로 증명됐다고 보기 어렵다"고 밝혔다. 김 의원은 2007년 6월 일본 의료법인과 손잡고 제주도에 면역세포를 이용한 항암치료와 관광을 겸하는 영리 의료법인을 설립하려는 바이오벤처업체 회장 김씨에게 인허가 등을 도와주는 대가로 3억원을 받은 혐의로 기소됐다. 1심은 유죄를 인정해 의원직 상실형인 징역 1년6월에 추징금 3억원을 선고했으나, 2심은 "차용증을 작성했고 자금추적이 쉬운 수표를 받은 점 등으로 볼 때 차용금일 수 있다"며 무죄를 선고했다.

제약사와 의약품 시판 후 조사 연구용역 계약을 맺고 금품을 받은 의사에 대한 면허취소는 부당하다는 대법원 판결이 나왔다. 시판 후 조사(PMS, Post Marketing Surveillance)가 검증절차와 식품의약안전청 등에 보고하는 절차를 거쳤다면 부정한 청탁의 대가로 볼 수 없다는 판단이다. 대법원은 이 문제가 쟁점이 된 형사재판에서도 같은 취지에서 의사에게 무죄를 선고했다. 대법원 특별2부(주심 양창수 대법관)는 의사 P씨가 "제약사로부터 받은 돈은 정당한 연구용역비"라며 보건복지부장관을 상대로 낸 의사면허자격정지처분 취소소송 상고심(2011두938)에서 원고승소 판결한 원심을 최근 확정했다. 재판부는 판결문에서 "P씨가 용역비로 받은 금전은 제약사의 의약품을 선택·사용하는 등의 목적을 위해 부당하게 수수한 금품이라고 볼 수 없다"며 "P씨가 직무와 관련해 부당하게 금품을 수수하였음을 이유로 행해진 보건복지부의 처분은 위법하다"고 밝혔다. 재판부는 "관찰 연구의 목적이 계절적 변화에 따른 부작용을 조사하기 위한 것으로 특정돼 있고 검증절차를 거치기도 했다"며 "연구결과에 대해 식품의약청안전청 등에 보고하는 절차를 거친 점에 비춰 보면 계약에 따라 지급받은 돈이 부정한 청탁의 대가라고 인정하기에 부족하다"고 설명했다. 영상의학과 전문의로 일하던 P씨는 조영제(MRI갅T 촬영 시 조직이나 혈관을 잘 관찰할 수 있도록 돕는 약품) 수입판매 업체인 A사의 임상시험 수탁기관과 2005년 1월과 2006년 5월 연구용역 계약을 체결하고 그 대가로 1912만원을 받았다. P씨는 배임수재로 수사를 받은 후 검찰로부터 기소유예 처분을 받았다. 보건복지부는 2009년 3월 의사면허자격정지 처분을 내렸다. 한편 대법원 형사2부(주심 김지형 대법관)는 제약사로부터 조영제 사용 대가로 3000만원을 받은 혐의(배임수죄) 등으로 기소된 의사 K씨 등 6명에 대한 상고심(☞2010도10290)에서 배임수죄 혐의에 대해 일부 무죄를 선고한 원심을 최근 확정했다. 재판부는 판결문에서 "K씨는 조영제의 유효성과 부작용 등을 임상에서 확인할 기회를 갖게 되므로 의학적 필요성이 있다"며 "시판 후 조사 계약을 통한 증례보고서는 적정하게 작성돼 수거됐고, 일부 부작용은 보건당국과 학계에 보고되기도 했다"고 밝혔다. 재판부는 "시판후 조사 계약은 의학적 관점에서 정당하게 체결돼 수행된 것으로 봄이 상당하다"며 "조영제 납품에 관한 부정한 청탁 또는 대가 지급의 의도로 체결돼 수행된 것으로는 볼 수 없다"고 설명했다. K씨는 조영제 수입·판매업체로부터 시판 후 조사 명목으로 계약을 체결하고 그 대가로 골프비 등을 지원받은 혐의로 기소됐다. 1심 재판부는 골프 접대 뿐만 아니라 시판 후 조사 계약도 청탁의 대가로 금원을 제공하기 위해 이용한 것으로 판단했다. 하지만 2심 재판부는 시판 후 조사 계약 부분에 대해 "부정한 청탁의 대가로 금원을 제공하기 위한 형식상·명목상에 불과한 것임을 인식하고 연구를 수행했다고 단정할 수 없다"며 배임수재의 범의가 없다고 판단했다.

줄기세포 이식수술이 시험적인 치료라고 설명하지 않았다면 병원에 손해배상 책임이 있다는 판결이 나왔다. 서울고법 민사17부(재판장 곽종훈 부장판사)는 14일 간경화 등을 앓다가 줄기세포 이식수술을 받은 후 사망한 환자의 유족인 최모씨등 10명이 H의료재단 등을 상대로 낸 손해배상 청구소송 항소심(2006나15474)에서 "병원은 유족들에게 모두 4,000여만원을 배상하라"고 원고 일부승소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "이식수술은 그 방법에 시험적 요소가 포함돼 있을 뿐 아니라 바이러스 감염 우려가 있어 아직까지는 치료의 효과가 검증되지 않은 시험적인 치료에 해당되므로 환자 및 보호자에게 위와 같은 시험적 요소로 말미암아 치료의 효과를 보장할 수 없을 뿐만 아니라 위험이 발생할 수도 있다고 상세하게 설명해야 한다"며 "병원이 줄기세포가 임상시험시험계획승인을 받지 않은 사실을 설명하지 않고, 환자에게 막연히 치료효과에 대한 통계자료만을 제시하는 등 환자들이 시술을 결정할 수 있도록 충분히 설명하지 않은 것으로 보인다"고 밝혔다. 재판부는 이어 "피고들이 줄기세포제를 이용한 치료에 관한 전문적인 지식과 경험, 첨단시설을 갖추었다고 보기 어렵고, 원고에게 이식수술에 따른 치료의 효과와 가능성을 극도로 과장한 나머지 치료의 부정적인 면을 숨겼다"며 "피고들의 이와 같은 설명의무를 다하지 않은 것은 원고들의 자기결정권 등을 위법하게 침해한 것"이라고 강조했다. 재판부는 또 "이식수술에 사용된 줄기세포는 약사법이 정한 '의약품'에 해당한다"며 "이를 주입하는 이식수술을 시행하면서 식품의약품안전청장으로부터 임상시험계획승인을 받지않고 수술을 행한것은 불법행위에 해당된다"고 덧붙였다. 최씨 등은 병원이 홈페이지등을 통해 게재한 줄기세포치료 광고를 보고 줄기세포 이식수술을 받았으나 환자가 결국 사망하자 원고들을 상대로 치료의 유효성과 안정성 등에 관한 정보를 제공하지 않은 채 이식수술을 시행했다며 손해를 배상해야 한다고 소송을 냈다.

폐암 치료제인 '이레사'는 '혁신적 신약'이 아니라는 판결이 나왔다. 이번 판결은 미국에서 효과가 인정되지 않은 약을 국내에서 고가로 팔아 이익을 남긴 다국적 기업에 경종을 울린 것으로 볼 수 있다. 서울행정법원 행정11부(재판장 김상준 부장판사)는 8일 이레사의 제조·판매사인 한국아스트라제네카(주)가 "이레사에 혁신성이 없다며 약값을 인하한 것은 부당하다"며 보건복지부를 상대로 낸 보험약가인하처분 취소소송(2006구합26561)에서 원고 패소판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "이레사가 혁신적 신약으로 인정받으려면 약의 효과나 비용이 기존 치료제보다 뚜렷이 개선된 것이어야 하는데 임상시험 결과 이를 증명하지 못한 것으로 판단된다"며 "일반 신약으로 상한금액을 산정해야 한다"고 밝혔다. 재판부는 또한 "일단 혁신적 신약으로 인정받았다 해도 다른 타당한 반론이 제기된다면 혁신성 입증 책임은 원고에게 있다"고 덧붙였다. '이레사'는 2004년 혁신적 신약으로 분류돼 높은 가격에 들어온 후 미국·일본에 비해 상대적으로 높은 가격에 거래돼 왔다. 이후 미국에서 후속임상실험결과 효과를 입증받지 못해 미국FDA가 그 사용을 제한하면서 시민단체가 혁신성을 인정할 수 없다며 약가조정 신청을 냈고, 복지부가 이를 받아들여 약값을 인하하자 한국아스트라제네카가 "이레사가 동양인에게는 확실한 효과가 있었으므로 약값 인하는 부당하다"며 소송을 냈다. 이번 판결로 이레사 약값은 올 8월 보건복지부가 고시한 대로 1정당 6만2,010원에서 7,007원 인하된 5만5,003원이 된다.