약사법 제31조 제4항의 의약외품 제조의 의미와 판단방법 약사법상 의약외품의 제조를신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조 판매에관한 엄격한 법적규제를 하는 이유는 의약외품의 직 간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점과 의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함이다. 위와 같은 입법취지에 비추어볼 때, 약사법 제31조 제4항의‘의약외품의 제조’라 함은 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전처장이지정한 물품을 산출하는 행위라할 것이다. 의약외품의 포장을 제거하고재포장한 경우가 의약외품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에의하여 원래 제품과의 동일성이상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여제조행위에 해당하는지 여부를판단하여야 한다. ☞ 피고인들이 다른 제조업자로부터 공급받은 멸균장갑 등의의약외품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후 피고인 회사에서새로 제작한 것처럼 명칭, 유효기간 등을 임의로 기재하여 제조판매한 약사법위반의 점에 대하여, 원심은 장갑 등의 개봉과 포장 과정에서 화학적 변화를 일으킬 수 있는 의약품 등이 첨가되지 않았고 그 제품의 성상이나용법 등이 변경되지 않아 의약외품의 제조행위로 볼 수 없다는이유로 무죄를 선고하였음. 그러나 의약외품 제조에 관한 약사법의 입법취지 등을 고려할 때, 일반인의 입장에서 위와 같은 재포장행위로 인하여 피고인 회사를제조업체로 오인하거나 원래의제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 커피고인들의 재포장행위를 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있다고 판단하여 원심판결을 파기한사례

의약품의 첨부문서의 기재사항은, 당해 의약품의 위험성(부작용 등)에 관하여 가장 고도의 정보를 보유하고 있는 제조업자 또는 수입판매업자가 환자의 안전을 확보하기 위하여, 이를 사용하는 의사 등에 대하여 필요한 정보를 제공하는 것을 목적으로 기재하는 것이기 때문에 의사가 의약품을 사용할 때 첨부문서에 기재된 사용상의 주의사항에 따르지 않고, 그로 말미암아 의료사고가 발생한 경우에는 그 주의사항에 따르지 않은 점에 관하여 특단의 합리적 이유가 없는 한, 당해 의사의 과실은 추정된다.

1. 약사(藥事)에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 구 약사법(2007. 1. 3. 법률 제8201호로 전부개정되기 전의 것)상 시판중인 의약품의 안정성에 관한 의약품 제조업자(수입자를 포함한다. 이하 같다)의 자발적 감시활동이나 관리활동을 금지하는 규정이 없는 점, 구 약사법 시행규칙(2008. 1. 15. 보건복지부령 제434호로 전부개정되기 전의 것) 제28조 제3항 제1호는 ‘시판 중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험’을 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외하고 있는 점 등을 종합하여 보면, 의약품 제조업자가 허가를 받거나 신고하여 시판중인 의약품의 안정성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하기 위한 일련의 조치를 총칭하는 이른바 ‘시판 후 조사(Post Marketing Surveillance)‘가 금지되는 것은 아니라고 할 것이다. 2. 시판 후 조사 및 그에 따른 대가의 수령이 공무원의 지위에서 그 직무와 관련하여 이루어진 것이라거나 실질적으로 의료인의 직무와 관련하여 특정 의약품의 채택이나 계속적인 처방에 대한 대가로서의 성격이 포함되어 있는 것으로 평가할 수 있는 등의 경우에는 구 의료법 시행령 제21조 제1항 제5호의 ‘직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수한 행위’에 해당하여 면허자격의 정지 대상이 될 수 있다고 할 것이다[2010. 5. 27. 법률 제10325호 개정되어 시행 중인 현행 의료법은 의료인이 의약품 채택 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익을 받는 것을 금지하면서(제23조의2) 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는데(제88조의2), 여기에 해당하는 경우에도 마찬가지이다].

1. 구 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(2004. 12. 31. 법률 제7315호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘공정거래법’이라 한다) 제22조, 구 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령(2005. 3. 31. 대통령령 제18768호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘공정거래법 시행령’이라 한다) 제9조 제1항, 제61조 제1항 [별표 2]의 각 규정에 의하면, 사업자가 다른 사업자와 공동으로 부당한 공동행위를 한 경우에 공정거래위원회는 그 사업자에 대하여 당해 위반행위 기간 동안의 매출액을 기준으로 하여 산정한 과징금을 부과할 수 있고, 과징금 산정의 기준이 되는 매출액을 산정하면서 그 전제가 되는 부당한 공동행위와 관련된 상품 또는 용역의 범위는 부당한 공동행위를 한 사업자간의 합의의 내용에 포함된 상품 또는 용역의 종류와 성질, 용도 및 대체가능성과 거래지역·거래상대방·거래단계 등을 고려하여 개별적·구체적으로 판단하여야 한다. 2. 공정거래법 제22조, 같은 법 시행령 제9조 제1항, 제61조 제1항 [별표 2]의 규정에 의하면, 부당한 공동행위를 행한 사업자에 대한 과징금 산정의 전제가 되는 매출액은 사업자의 회계자료 등을 참고하여 정하는 것을 원칙으로 하되, 각각의 범위는 행위유형별로 개별적·구체적으로 판단하도록 되어 있는바, 폐기물부담금은 폐기물의 발생을 억제하고 자원의 낭비를 방지하기 위하여 폐기물을 발생시키는 합성수지 등의 제조업자 및 수입업자에게 부과하는 것이어서 원인자부담금의 성격을 갖는 것이고{구 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률(2002. 2. 4. 법률 제6653호로 전부개정되기 전의 것) 제19조 제1항, 제2항, 같은 법 시행령(2002. 12. 18. 대통령령 제17808호로 전부개정되기 전의 것) 제17조, 제18조, [별표 2]}, 기업회계상으로도 통상 판매비와 관리비 계정의 제세공과금에 해당하여 매출액에 포함되어 있으므로, 이를 부당한 공동행위를 한 사업자에 대한 과징금 산정의 전제가 되는 매출액에서 제외할 것은 아니라고 보아야 한다.

고도의 기술이 집약되어 대량으로 생산되는 제품의 결함을 이유로 그 제조업자에게 손해배상책임을 지우는 경우 그 제품의 생산과정은 전문가인 제조업자만이 알 수 있어서 그 제품에 어떠한 결함이 존재하였는지, 그 결함으로 인하여 손해가 발생한 것인지 여부는 일반인으로서는 밝힐 수 없는 특수성이 있어서 소비자 측이 제품의 결함 및 그 결함과 손해의 발생과의 사이의 인과관계를 과학적·기술적으로 입증한다는 것은 지극히 어려우므로 그 제품이 정상적으로 사용되는 상태에서 사고가 발생한 경우 소비자 측에서 그 사고가 제조업자의 배타적 지배하에 있는 영역에서 발생하였다는 점과 그 사고가 어떤 자의 과실없이는 통상 발생하지 않는다고 하는 사정을 증명하면, 제조업자 측에서 그 사고가 제품의 결함이 아닌 다른 원인으로 말미암아 발생한 것임을 입증하지 못하는 이상 그 제품에 결함이 존재하며 그 결함으로 말미암아 사고가 발생하였다고 추정하여 손해배상책임을 지울 수 있도록 입증책임을 완화하는 것이 손해의 공평·타당한 부담을 그 지도원리로 하는 손해배상제도의 이상에 부합한다는 점(대법원 2000년 2월25일 선고 98다15934 판결, 대법원 2004년 3월12일 선고 2003다16771 판결)에 비추어 보면, 자동차와 같이 고도의 기술이 집약되어 대량으로 생산되는 제품에 대해 최종 소비자인 매수인이 매도인을 상대로 담보책임을 묻는 경우에도 입증책임에 관하여 동일한 원리가 적용되어야 할 것이다. 나아가 이 사건에 관하여 보건대, 갑 제1호증 내지 갑 제7호증, 을가 제2호증의 각 기재와 이 법원의 현장검증결과에 변론전체의 취지를 종합하여 인정되는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 원고가 이 사건 승용차를 통상의 용법에 따라 사용하는 과정에서 이 사건 사고가 발생한 것으로 인정할 수 있다. 따라서 이 사건 사고는 이 사건 승용차에 존재하는 하자로 인하여 발생하였다고 추인함이 타당하다 할 것이고, 위와 같은 하자로 인하여 원고는 이 사건 매매계약의 목적을 달성할 수 없게 되었다 할 것이므로, 피고는 민법 제581조 제2항, 제1항에 기한 담보책임의 이행으로 원고에게 이 사건 승용차와 동종의 신차를 인도할 의무가 있다.

제조물책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인하여 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 손해가 발생한 경우에 제조업자 등에게 지우는 손해배상책임이고, 제조물에 상품적합성이 결여되어 제조물 그 자체에 발생한 손해는 제조물책임의 적용대상이 아니므로, 전기배선 등의 하자로 발생한 화재로 인한 차량 자체의 전소로 인한 손해는 하자담보책임으로서 구하여야 할 것이다.