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[판결] 코오롱생명과학, '인보사 허가 취소' 식약처 상대 불복소송 항소심도 패소
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주(인보사)' 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 행정소송을 냈으나 항소심에서도 패소했다. 서울고법 행정10부(재판장 성수제 부장판사, 양진수, 하태한 고법판사)는 7일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 낸 제조판매품목허가취소처분 취소소송 항소심에서 코오롱생명과학의 항소를 기각하고 원고패소한 1심 판결을 유지했다(2021누36860). 재판부는 식약처의 인보사 허가 취소사유가 모두 인정되고, 재량권을 일탈·남용하지 않은 처분이라고 판단했다. 재판부는 "인보사 2액에 대한 위해성은 현재까지 제대로 검증된 바 없고 국민에 대한 위험성이 있다고 보는 것이 상당하다"며 "상당한 양의 방사선 조사가 진행돼 일정 기간이 지나면 사멸한다고 해도 이 방사선 조사량은 위해성을 감안하지 않은 채 선정된 것이고, 방사선 조사만으로는 국민 건강에 위해를 줄 염려가 해소되지 않은 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 "의약품은 여타 공산품과 달리 사람의 생명, 건강과 밀접하게 관련돼 있어 곧바로 일반 국민에게 사용될 경우 자칫 생명, 건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다"며 "다른 성분이 들어간 의약품을 제조했다면 공익적 차원에서 품목허가를 취소함으로서 유통을 막을 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정된다"고 설명했다. 아울러 "관련 형사 사건에서 (임원 등이) 무죄 판결을 받았다고 하더라도 고의성 여부가 주된 형사 사건과 달리 객관적 사실이 주로 문제되는 행정 사건에선 품목허가 취소 처분이 정당하다고 판단할 수 있다"고 부연했다. 재판부는 허가취소 처분에 절차상 하자가 있다는 코오롱생명과학 측의 주장도 받아들이지 않았다. 앞서 1심에서는 허가 처분 취소에 대한 법적 취소사유가 인정되지 않지만, 인보사의 성립 하자로 인해 직권취소할 수 있다고 판단했다. 코오롱생명과학은 2017년 7월 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제 인보사에 대해 식약처의 국내 제조판매품목허가를 받았다. 이 과정에서 인보사의 주 성분은 연골세포라고 보고했다. 하지만 인보사의 주성분이 연골세포가 아니라, 종양 유발 가능성이 있는 태아신장유래세포인 것으로 드러나면서 2019년 3월 인보사의 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위 등을 파악한 뒤 같은 해 5월 인보사에 대한 품목허가를 취소했다. 이 처분에 불복한 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 행정소송을 제기했다. 1심은 "인체에 직접 투여되는 인보사의 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐다"며 "식약처는 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"고 밝혔다. 한편, 인보사 허가 신청 과정에서 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서 무죄를 선고받고 대법원의 판단을 기다리고 있다. 다만 이 사건 항소심은 전 임상개발팀장 조모씨에 대해선 일부 뇌물공여 부분을 유죄로 판단한 원심에 더해 일부 부정처사 부분도 유죄로 인정, 벌금 1000만 원을 선고했다. 성분 조작 의혹에 관여한 혐의 등으로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱 법인 등에 대한 사건은 아직 1심이 진행 중이다.
코오롱생명과학
인보사
허가취소
의약품
한수현 기자
2024-02-07
형사일반
[판결] '인보사 허위성분 의혹' 코오롱생명 임원들, 2심도 무죄…일부 청탁 유죄
국내 최초의 골관절염 유전자 치료제로 소개됐던 '인보사'의 성분 조작 의혹 사건에 연루돼 기소된 코오롱생명 임원들이 2심에서도 무죄를 선고받았다. 서울고법 형사6-1부(원종찬, 박원철, 이의영 고법판사)는 18일 위계공무집행방해, 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률상 사기 등의 혐의로 기소된 전 바이오신약연구소장 김모 씨에 대한 검사의 항소를 기각하고 원심과 같이 무죄를 선고했다. 또 전 임상개발팀장 조모씨에 대해선 일부 뇌물공여 부분을 유죄로 판단한 원심에 더해 일부 부정처사 부분도 유죄로 인정, 벌금 1000만 원을 선고했다(21노481). 앞서 1심은 조 씨에게 벌금 500만 원을 선고했었다. 조 씨가 식품의약품안전처 공무원에게 2014년 7월 및 2015년 8월께 170여만 원 상당의 뇌물과 향응을 제공한 행위에 대해 유죄로 판단한 것이다. 재판부는 "당시 코오롱 측은 인보사 품목 허가를 받기 위해 생명윤리법 개정 방향이 기재된 식약처 내부 문서를 입수할 동기가 있었다"며 "만약 향응을 제공하지 않았다면 이 문서를 식약처 공무원이 조 씨에게 제공하지 않았을 것으로 보인다"고 판단했다. 이어 "인보사 개발 및 품목허가 과정에서 비공식적인 방법으로 편의를 제공받기 위해 식약처 공무원에게 170만 원 이상을 청탁 명목으로 제공했다"며 "죄책이 나쁘다"고 지적했다. 다만 "구체적으로 부정한 행위를 명시적으로 청탁하지 않았던 것으로 보이고 1회당 뇌물공여 가액도 비교적 소액에 해당하고, 상사의 지시에 따라 어쩔 수 없던 것으로 보인다"고 설명했다. 재판부는 다른 혐의에 대해선 1심대로 무죄라고 판단했다. 재판부는 "다수의 증거를 종합하면 코오롱생명과학은 잠재적 종양원성이 있다는 사실을 (식약처에) 고지했고, 식약처 공무원들도 특성을 명확하게 인지하고 원천적으로 배제해 그 안전성을 확보하는 방법으로 방사선 조사를 권유해 실시했다"며 "종양원성에 대해 식약처 공무원이 인지했더라도 검사가 제출한 증거만으로는 식약처가 인보사에 대해 품목 허가를 안 했을 것이라고 단정하기 어렵다"고 밝혔다. 이어 "인보사가 FDA로부터 CH(Clinical hold·임상 중단 명령으로 공적 규제를 뜻함)를 받은 사실을 고지하지 않았지만, 평가위원들은 CH 발령 및 그 해제 조건인 임상 3상 시료생산조차 못한 상황을 인식했음에도 공소사실 기재와 같이 연구개발비 지급을 결정한 것으로 보인다"며 "설령 평가위원들이 CH 발령 및 해제사유를 알았다고 하더라도 FDA에 보고 및 검토 내지 승인하는 단계가 필요하다는 인식은 동일할 것으로 판단된다"고 덧붙였다. 재판부는 또 수십억 원의 연구개발비를 수령했다는 혐의와 '인보사 케이주' 소개책자 제작 당시 과장·거짓 광고를 했다는 혐의 등에 대해서도 무죄라고 판단한 1심이 정당하다고 봤다. 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 국내 판매를 허가받는 과정에서 "해당 제품이 골관절염 치료에 사용되는 유전자 치료제이며 주성분은 동종유래연골세포"라고 밝혔다. 인보사는 사람의 연골 세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 국내 첫 유전자 치료제로서 식약처의 허가를 받았다. 하지만 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장 세포인 것으로 드러나면서 식약처는 2019년 4월 인보사 제조·판매 중지 명령을 내렸고, 바로 다음 달 인보사 허가취소를 한 뒤 검찰에 고발장을 냈다. 조 씨와 김 씨는 식약처 허가를 받는 과정에서 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의로 각각 2019년 12월과 2020년 2월 기소됐다. 이들은 식약처로부터 인보사에 대한 국내 판매 허가를 받는 과정에서 허위 자료를 제출한 혐의와 허위 내용이 담긴 연구개발서를 한국연구재단에 제출해 정부 사업보조금 82억 원을 타낸 혐의를 받는다. 인보사 개발 과정에서 편의를 제공해달라는 청탁과 함께 식약처 공무원에게 뇌물을 건넨 혐의도 있다. 한편, 현재 서울고법에서는 코오롱생명과학이 인보사 허가를 취소한 식품의약품안전처를 상대로 낸 행정소송 항소심도 진행 중이다. 서울중앙지법에서는 인보사 성분 조작 의혹에 관여한 혐의 등으로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱 법인 등에 대한 재판도 진행 중이다.
뇌물
식약처
인보사
청탁
코오롱생명
한수현 기자
2023-10-18
행정사건
[판결] 코오롱생명과학, '인보사 연구지원금 환수 취소소송' 항소심도 승소
코오롱생명과학이 성분 논란으로 국내 품목허가가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 연구개발지원금 환수 처분을 취소하라며 정부를 상대로 낸 소송에서 항소심도 승소했다. 서울고법 행정1-2부(김종호·이승한·심준보 고법판사)는 코오롱생명과학이 과학기술정보통신부와 보건복지부를 상대로 낸 연구비 환수 등 취소소송(2021누56567)에서 정부 측 항소를 기각하고 원고승소 판결했다. 코오롱생명과학은 2015년 인보사가 정보의 글로벌 첨단바이오약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 총 82억원의 지원금을 받았다. 2017년엔 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나, 인보사를 구성하는 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러나면서 2019년 품목허가가 취소됐다. 그러자 보건복지부는 코오롱생명과학에 대해 연구비 환수와 연구개발사업 참여 제한 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱생명과학은 소송을 제기했다. 재판부는 "1심에 제출된 증거에 추가로 제출된 증거들을 더해 다시 살펴봐도 1심의 사실인정과 판단은 정당하다"며 "과학기술정보통신부와 보건복지부의 항소는 이유 없어 모두 기각한다"고 판시했다. 앞서 1심도 "연구과제에서 목표한 기한 내 인보사의 FDA 품목허가신청이 이뤄지지 않은 사정은 있으나, 다른 연구과제 목표들이 모두 달성됐다. 실패한 연구과제로 결정한 처분은 타당성을 잃었다"라며 코오롱생명과학의 손을 들어줬다. 코로나생명과학 측을 대리한 박재우(49·사법연수원 34기) 법무법인 화우 변호사는 "과학적 사안에 대한 항소심 재판부의 객관적이고 면밀한 검토와 엄격한 법리 적용을 통해 진실이 확인된 것"이라며 "근거없는 의혹으로 인해 사장될 위기에 처했던 세계 최초 무릎골관절염 세포유전자치료제 인보사의 연구 성과와 가치를 다시금 인정해준 의미있는 판결"이라고 말했다. 한편, 코오롱생명과학은 이번 소송과 별개로 식약처 품목허가 취소 처분 자체가 부당하다며 행정소송을 제기했지만 지난해 2월 1심에서 패소했다.
코오롱생명과학
연구비
지원금
인보사
한수현 기자
2022-07-05
소비자·제조물
[판결] 법원 "햄버거 위생실태 공개하라"… 맥도날드 가처분 신청 기각
청주지법 충주지원 민사2부(재판장 정찬우 부장판사)는 10일 한국맥도날드(유)가 한국소비자원(소송대리인 이승필 변호사)을 상대로 낸 조사결과 공표금지 가처분 신청(2017카합554)을 기각했다. 재판부는 "맥도날드와 소비자원이 제출한 자료에 따르면 황색포도상구균은 최적의 조건 하에서 30분이면 개체수가 2배로 증가할 수 있고, 황색포도상구균에 의한 오염은 다양한 원인에 의해 발생할 수 있다"면서 "소비자원이 확보한 불고기버거가 구입후 30분이상 상온에 노출됐거나 소비자원의 직원이 검사 전까지의 운반 및 보관 도중 인위적으로 불고기버거의 포장을 개봉해 외부공기에 노출시켰다는 등의 특별한 사정이 있다는 점이 소명되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "맥도날드의 주장과 같이 판매 당시에는 기준치 이내에 있던 황색포도상구균이 소비자원의 부주의한 관리 때문에 허용기준치의 3.4배까지 증식했다는 점이 소명됐다고 볼 수 없다"고 설명했다. 소비자원이 지난달 17일 맥도널드 서울 강남점에서 구입한 빅맥 및 불고기 버거를 검사한 결과 해당 불고기 버거에서 식약처 허용기준치(100/g)을 훨씬 초과하는 황색포도상구균(340/g)이 검출됐다. 한국맥도날드는 소비자원이 검사에 사용한 불고기버거를 수거·운반하는 과정에서 절차를 위반해 조사결과를 신뢰할 수 없다며 지난 7일 청주지법 충주지원에 "소비자원의 검사결과 공표를 금지해 달라"며 가처분 신청을 냈다. 앞서 소비자원은 지난해 9월 4세 여아가 덜 익은 패티가 든 맥도날드 햄버거를 먹고 용혈성요독증후군(HUS, 이른바 햄버거병)에 걸렸다는 주장이 제기돼 소송이 진행되자, 국내 패스트푸드 프랜차이즈 6개 업체와 편의점 5개 업체의 햄버거 38개를 대상으로 위생실태를 조사한 바 있다
맥도날드
한국소비자원
황색포도상구균
불고기버거
왕성민 기자
2017-08-10
소비자·제조물
행정사건
[판결] 법원 “유전자변형농산물(GMO) 수입업체 이름도 공개하라”
정부는 유전자변형농산물(GMO, Genetically Modified Organism)을 수입한 업체의 이름을 공개하라는 판결이 나왔다. 서울고법 행정1부(재판장 최상열 부장판사)는 경제정의실천시민연합(경실련)에서 활동하고 있는 박모씨가 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 낸 정보공개거부처분 취소소송(2015누58012)에서 최근 1심과 같이 원고승소 판결했다. 재판부는 "농수산물과 그 가공식품은 국민의 건강과 직접 관련 있는 물품으로 그 기초정보를 충분히 제공해 소비자의 자기결정권과 식품에 대한 선택의 기회를 보호할 필요가 있다"고 밝혔다. 이어 "다량의 유전자변형농산물 등을 수입한 사실이 공개될 경우 해당 업체의 명성이나 이미지가 저하되고 유전자변형농산물에 부정적 인식을 갖고 있는 언론이나 시민단체의 비난에 노출되는 불이익이 있을 수도 있지만 이는 적극적인 안정성 검증 및 투명한 정보 제공을 통해 해결해야 할 문제이지 정보 자체의 공개를 거부함으로써 해결할 문제가 아니다"라고 설명했다. 또 "식약처의 주장처럼 인체에 유해하지 않은 유전자변형농산물이 수입되고 있다면 소비자의 생명과 신체·건강에 위해를 입히는 것이 아니므로 수입업체가 공개되더라도 업체의 정당한 이익을 해친다고 볼 수 없다"고 판시했다. 박씨는 2015년 1월 정보공개청구시스템을 통해 식약처에 유전자변형식품 수입 품목과 수입일자, 업체명, 수량 정보를 공개하라고 청구했다. 식약처는 "수입업체명은 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 1항 7호에 따라 공개될 경우 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있는 정보에 해당하므로 공개할 수 없다"며 품목과 수입량만 공개했다. 이에 반발한 박씨는 소송을 냈다.
유전자변형농산물
경실련
경제정의실천시민연합
가공식품
농수산물
자기결정권
소비자
식약처
이장호 기자
2016-05-16
전문직직무
행정사건
1심 뒤집어
[판결] 서울고법 "천연물신약 처방 한의사는 못해"
한약을 캡슐과 같은 양약 모양으로 만든 '천연물신약'을 한의사는 처방할 수 없다는 고등법원 판결이 나왔다. 천연물신약 처방권을 양의사에게만 부여한 현행 식품의약품안전청 고시가 무효라고 판단한 원심을 뒤집은 것이다. 서울고법 행정7부(재판장 황병하 부장판사)는 20일 대한한의사협회와 한의사 김모씨 등이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 고시무효확인소송의 항소심(2014누2029)에서 1심을 취소하고 원고패소 판결했다. 재판부는 판결문에서 "한방 원리가 아닌 서양의학적 원리에 의해 생약으로 제조된 천연물신약은 한약제제가 아니므로 한의사가 처방할 수 없다"고 밝혔다. 이어 "설령 허가받은 생약제제가 실제로는 한방원리로 제조된 것이라도 이를 서양의학적 원리로 제조된 것으로 판단해 생약제제로 품목 허가한 처분이 잘못된 것"이라며 "따라서 처분이 잘못됐음을 다투어야 하는 것이지 서양의학적 원리에 의해 제조된 것만을 생약제제라고 규정한 고시규정 자체를 다툴 수는 없다"고 설명했다. 한의사들은 한약을 원료로 만든 천연물신약이 식약청 고시에 따라 전문의약품으로 분류돼 양의사만 처방할 수 있고 자신들이 처방할 수 없게 되자 식약처 고시가 무효라며 2012년 12월 행정소송을 냈다. 1심은 "식약청 고시는 한방의료행위의 범위를 한정해 한의사 면허 범위는 물론 직업수행의 자유를 제한하고 있어 무효"라고 판결했다.
한방의료행위
직업수행의자유
식약청
대한한의사협회
서양의학적원리
이장호 기자
2015-08-21
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주목 받은 판결큐레이션
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“인터넷 댓글 전부로 보면 비방목적 인정 안돼”
판결기사
2024-03-09 15:03
태그 클라우드
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