사전심의를 받은 의료기기 광고만 허용하는 의료기기법은 위헌이라는 헌법재판소 결정이 나왔다. 헌법이 금지한 사전검열에 해당한다는 취지다. 헌재는 28일 의료기기법 제24조 2항 6호 등의 위헌 여부를 가려달라며 전주지법이 제청한 위헌법률심판 사건(2017헌가35)에서 재판관 8(위헌)대 1(합헌)의 의견으로 위헌 결정했다. 의료기기 판매업체인 A사는 블로그에 의료기기 광고를 했다가 사전심의를 받지 않았다는 이유로 2017년 1월 전주시로부터 3일간 판매업무 정지 처분을 받았다. A사는 이에 불복해 소송을 내면서 법원에 위헌법률심판 제청을 신청했고 법원은 이를 받아들여 헌재에 위헌법률심판을 제청했다. 헌재는 "광고 심의는 민간기관인 한국의료기기산업협회가 하고 있지만 식약처장이 심의 기준과 방법 등을 정하고 있어 의료기기 광고 심의는 행정권이 주체가 된 '사전검열'에 해당한다"며 "헌법상 사전검열은 표현의 자유 보호 대상이면 예외 없이 금지된다"고 밝혔다. 이어 "의료기기 광고도 상업광고로서 헌법상 표현의 자유 보호 대상이 됨과 동시에 사전검열 금지 원칙의 적용 대상"이라고 설명했다. 이에 대해 이영진 헌법재판관은 "한국의료기기산업협회는 식약처로부터 독립된 민간 자율기구로 의료기기 광고 심의는 사전검열이 아니다"라며 "의료기기 광고에 대해 사전심의를 거치도록 한 것은 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 최소한의 안전장치"라는 반대의견을 냈다. 이 재판관은 또 "의료기기에 대한 잘못된 광고로 소비자가 입을 수 있는 신체·건강상의 피해는 매우 크고, 잘못된 광고로 신체·건강상 위해가 초래된 경우 그 회복이 불가능하거나 회복에 막대한 비용을 지불해야 한다"며 "의료기기 광고 사전심의 조항은 과잉금지 원칙에 위배되지 않는다"고 지적했다.

부부싸움 끝에 화가 나 개조한 비비탄총을 들고나간 뒤 마트와 제과점 등의 유리창에 쇠구슬을 쏴 엉뚱한 분풀이를 한 50대 의사에게 징역형이 선고됐다. 서울중앙지법 형사1단독 이상주 부장판사는 최근 총포·도검·화약류 등 안전관리법 위반과 특수재물손괴 등의 혐의로 기소된 A씨(53)에게 징역 6개월에 집행유예 2년을 선고했다. 재판부는 A씨의 비비탄 권총 1정과 수백여개의 쇠구슬(탄알) 등을 몰수했다(2019고단3878). 서울 동대문구에서 비뇨기과를 운영하던 A씨는 지난해 10월 인터넷으로 구입한 금속재질 비비탄 총기의 핵심 부품들을 교체해 진짜 총처럼 만들었다. A씨는 비비탄 총기의 핵심부품인 가스챔버(1회 발사를 위해 가스를 보관할 수 있는 공간)를 기존의 것보다 0.5배 큰 것으로 확장해 부착하면서 노즐을 지름이 큰 것으로 교체하고 용수철 길이가 길고 두꺼운 것으로 바꿔 1회 발사되는 가스량의 분사시간을 늘리고 발사출력을 높임으로써 파괴력이 커지도록 개조한 뒤 비비탄 대신 쇠구슬 탄환을 탑재했다. 이후 A씨는 지난 3월 부부싸움을 한 뒤 화가 나자 밖으로 나가 거리를 배회하다가 새벽께 인근 마트와 제과점 등 상점 5곳에 이 비비탄총을 쏴 유리벽이나 유리문을 깨뜨려 총 660여만원 상당의 재산상 손해를 입힌 혐의를 받고 있다. 이 판사는 "다른 사람의 신체나 재산에 위해를 가할 수 있는 위험이 큰 모의총기를 소지하다가 이를 직접 사용해 여러 차례에 걸쳐 다른 사람들에게 재산상 손해까지 가함으로써 상당한 사회적 불안을 조성했다"고 밝혔다. 다만 "A씨가 범행을 인정하면서 반성하고 있는 것으로 보이고 특수재물손괴 피해자들이 모두 처벌을 원치 않는 의사를 표시하고 있다"면서 "그동안 의료기기법 위반죄로 벌금형을 받은 것 외에 형사처벌을 받은 전력이 없는 점 등 참작할 만한 정상이 있다"고 양형이유를 설명했다.

의료기 수입판매 업체 대표이사 등이 수입허가를 받지 않은 의료기를 광고해 법을 위반했더라도 회사가 정식으로 설립하기 전에 광고가 이뤄졌다면 양벌규정이 적용될 수 없으므로 회사는 처벌할 수는 없다는 대법원 판결이 나왔다. 대법원 형사1부(주심 박정화 대법관)는 의료기기법 위반 혐의로 기소된 체육시설 운영업체 A사와 이 회사 대표이사 박모(39)씨, 지점 본부장 남모(36)씨에게 각각 벌금 50만원을 선고한 원심 가운데 A사에 벌금형을 선고한 부분을 파기하고 사건을 최근 서울중앙지법으로 돌려보냈다(2015도10388). 의료기기법 제55조는 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 허가나 인증, 신고하지 않은 의료기기를 판매·임대하는 등 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 벌금형을 부과하도록 양벌규정을 두고 있다. 재판부는 "일반적으로 자연인이 법인의 기관으로서 범죄행위를 한 경우에도 행위자인 자연인이 그 범죄행위에 대한 형사책임을 지는 것이고, 다만 법률이 그 목적을 달성하기 위해 특별히 규정하고 있는 경우에만 법률효과가 귀속되는 법인에 대하여도 벌금형을 과할 수 있는 것인 만큼 법인이 설립되기 이전에 어떤 자연인이 한 행위의 효과가 설립 후의 법인에게 당연히 귀속된다고 보기는 어렵다"고 밝혔다. 이어 "특히 양벌규정에 의해 사용자인 법인을 처벌하는 것은 형벌의 자기책임원칙에 비춰 위반행위가 발생한 그 업무와 관련해 사용자인 법인이 상당한 주의 또는 관리감독 의무를 게을리한 선임감독상의 과실을 이유로 하는 것인데, 법인이 설립되기 이전의 행위에 대해서는 법인에게 어떠한 선임감독상의 과실이 있다고 할 수 없으므로, 특별한 근거규정이 없는 한 법인이 설립되기 이전에 자연인이 한 행위에 대해 양벌규정을 적용해 법인을 처벌할 수는 없다고 보는 것이 타당하다"고 설명했다. 그러면서 "남씨는 2013년 1월 10일 인터넷 포털사이트에 A사가 사용중인 저주파자극기의 효능을 광고하는 취지의 글을 올렸는데, 실제로 A사는 엿새 후인 2013년 1월 16일에야 설립됐으므로, 남씨의 행위를 이유로 양벌규정을 적용해 A사를 처벌할 수는 없다"며 "이는 이미 회사 설립이 예정되어 있었고 남씨의 행위가 실질적으로 조만간 설립예정인 A사의 영업을 위한 것이라 하더라도 마찬가지"라고 판시했다. 박씨와 남씨는 2013년 1월 10일 인터넷에 의료기기로 수입허가를 받지 않은 저주파자극기를 근력 향상과 운동 능력 향상에 효과적이라고 광고하는 글을 올린 혐의로 기소됐다. 박씨 등은 재판과정에서 "저주파기기는 운동보조기구일뿐 의료기기가 아니고, 설령 의료기기라고 하더라도 그런 인식을 전혀 하지 못했으므로 의료법 위반의 고의가 없었다"고 주장했다. 1,2심은 "박씨 등이 광고한 저주파기기가 가지는 객관적인 성능과 원리는 의료기기로 구분된 개인용 저주파 자극기와 다르지 않다"며 박씨 등은 물론 A사에도 벌금형을 선고했다.

의료기기법을 위반한 의료기기 판매업자 등에게 업무정지처분를 할 때 그 기간을 부령(部令)에 포괄적으로 위임한 것은 헌법에 위배된다는 헌법재판소 결정이 나왔다. 헌재는 29일 수원지법이 의료기기법 제32조1항 5호 등에 대해 제청한 위헌법률심판사건(☞2010헌가93)에서 재판관 8명 전원일치 의견으로 "의료기기 판매업자에 대한 업무정지처분의 기간을 보건복지부령에 위임한 것은 포괄위임금지원칙에 위배된다"고 밝혔다. 다만 헌재는 "단순위헌 결정을 하면 법적 공백상태가 우려된다"며 법률조항의 계속 적용을 명하는 헌법불합치 결정을 내렸다. 헌재는 "의료기기 판매업자에게 내리는 업무정지기간은 국민의 직업과 자유와 관련한 중요한 사항으로서 업무정지의 사유 못지않게 업무정지처분의 핵심적·본질적 요소"라며 "입법부가 복잡·다기한 행정영역에서 발생하는 상황의 변화에 따른 적절한 대처에 필요한 기술적·전문적 능력에 한계가 있어서 구체적인 기준을 하위법령에 위임할 수밖에 없다 해도 최소한 상한만은 법률의 형식으로 명확하게 규정해야 한다"고 밝혔다. 헌재는 "의료기기법 조항은 업무정지기간의 범위에 관해 아무런 규정을 두고 있지 아니하고, 나아가 의료기기법의 다른 규정이나 관련 법률을 유기적·체계적으로 종합해 보더라도 보건복지가족부령에 규정될 업무정지기간의 범위, 특히 상한이 어떠할 지를 예측할 수 없다"며 "헌법 제75조의 포괄위임금지원칙에 위배된다"고 지적했다. 김종대, 목영준 재판관은 "의료기기법 조항을 실효시켜 직업수행의 자유의 침해 상태를 제거하는 것은 합헌적이고 정상적인 상태를 회복하는 것이고, 위헌인 법률조항을 지속시키지 않을 수 없는 더 중요한 헌법적 가치 또는 이익의 침해가 있다거나 법치국가적으로 용인되기 어려운 법적 혼란이 초래될 공백이 있다고 볼 수 없다"며 단순 위헌의견을 냈다. 의료기기 판매업을 하는 장모씨는 개인용 저주파자극기에 대해 제조사에서 광고문구 사전심사 절차를 마치지 않았는데도 '미국 FDA 인증획득'이라는 문구를 사용해 인터넷 광고를 했다. 용인시장이 의료기기법 위반을 이유로 업무정지 2개월에 갈음한 과징금 1800만원을 부과하자 장씨는 소송을 냈고, 수원지법은 장씨의 신청을 받아들여 2010년 11월 위헌제청을 했다. 의료기기법 제32조1항 제5호는 의료기기법 위반시 판매업자 및 임대업자에 대해 시장·군수 또는 구청장이 보건복지부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 업무정지를 명할 수 있도록 규정하고 있다.