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- 대법원 2009. 10. 15. 선고 2008후736·743 판결 -
선택발명의 진보성 법리 관한 대법원 판결의 변경
I. 들어가며 선택발명은 그 발명의 구성요소 중 일부 또는 전부가 선행기술이 개시하는 넓은 범위 중 일부인 좁은 범위를 선택하여 특정한 것이다. 선택발명이 일반발명과 차별될 특별한 이유가 없고 다른 기술분야에서는 차별이 없는데도 불구하고, 유독 제약분야에서는 오랫동안 일반발명과 달리 취급되어왔다. 그러한 차별적 법리를 제시한 대법원 2008후736·743 판결('대상 판결')을 간단히 소개한다. II. 대법원 2009. 10. 15. 선고 2008후736·743 판결 대상 판결은 아래의 두 점을 설시하였다. 1. 선택발명의 진보성 판단에서 구조적 용이도출 여부를 고려하지 않는 점 일반발명에서는 선행기술의 구조와 대상 발명의 구조를 비교하여 그 차이점을 특정한 후 통상의 기술자가 선행기술의 구조로부터 대상 발명의 구조를 용이하게 도출할 수 있는지 여부를 판단한다. 그런데 대상 판결에 따르면 선택발명에 있어서는 그러한 구조적 용이도출 여부는 전혀 고려되지 않고 오직 이질적 효과 또는 동질의 현저한 효과만이 고려된다. 2. '출원후효과증거(post-filing effect evidence)'를 배제하는 점 대상 판결은 명세서가 그 '효과'를 명확히 기재하여야 한다는 점, 그 명확한 기재는 이질적 효과에 관한 구체적 기재나 동질의 현저한 효과에 관한 정량적 기재이어야 한다는 점을 설시하였다. 그러한 법리로 인하여 출원 후에 제출되는 해당 선택발명의 효과를 증명하는 정량적 증거(출원후효과증거)는 고려되지 않는다. III. 대상 판결에 대한 평석 1. 산업정책적 관점에서의 판단 가. 대상 판결의 법리가 용인되어 온 그간의 사정 우리나라의 경제발전 및 다른 법의 발전에서와 마찬가지로 우리나라 특허법 법리도 비약적으로 발전하여왔다. 이제 우리 특허법의 법리가 주요국 특허법의 법리와 별반 다를 바가 없게 되어 소위 국제적 조화가 달성되었다. 그런데 유독 제약 특허법의 분야에서는 주요국의 법리와 다른 우리나라의 독특한 법리가 아직까지도 잔존하고 있다. 그러한 독특한 법리는 다수인 국내 제약회사의 목소리가 소수인 외국 제약회사의 목소리를 덮어왔다는 점, 우리 제약산업이 경쟁력을 갖출 때까지 기다려주어야 한다는 주장이 강하였다는 점 등으로 인해 지금까지 용인되어 왔다. 그 독특한 법리 중 가장 중요한 하나가 선택발명을 진보성이라는 칼로 죽이게 하는 대상 판결의 법리인 것이다. 대상 판결이 선고된 2009년 당시에는 그 법리가 나름 용인의 이유를 가진 것이었으나 2020년 현재에는 더 이상 그러하지 않다. 나. 사정의 변경: 국내 제약회사에 의한 신약의 개발 우리의 자동차·반도체·영화·음악 등이 전세계를 누비듯 우리의 의약품이 전세계를 누비는 시대가 다가오고 있다. 예전에는 우리 제약회사가 신약을 개발할 능력을 갖추지 못하였고 그럼으로 인하여 외국의 신약 특허권자로부터 우리 제약회사를 보호하여야 한다는 다소 국수적인 관점에서 특허법리의 왜곡이 용인되었다. 그런데 이제 우리 의약품의 수출이 큰 폭으로 증가하고 있고 우리 제약회사가 신약을 개발하는 사례도 늘어나고 있다. 그러므로 현행 선택발명에 대한 진보성 법리는 우리 제약회사가 개발한 신약발명을 진보성이라는 칼로 죽이게 한다. 우리 제약회사에 의한 신약개발을 조장하기 위해서도 선택발명을 특허로 제대로 보호하는 법리로 변경하여야 한다. 2. 선택발명의 진보성 판단에서 구조적 용이도출 여부를 고려하지 않는 오류 예전에는 (좁은 범위를 선택한) 선택발명이 (넓은 범위를 개시한) 선행기술과 구조적으로 동일한 것이므로 신규성은 별도로 판단할 필요가 없다는 법리가 운영되었다. 넓은 구조와 좁은 구조를 동일하게 보는 관점으로 인하여 진보성 판단에서도 구조적 용이도출 여부를 판단할 필요가 없었고 효과만이 판단되었던 것이다. 그런데 대상 판결은 그러한 잘못된 신규성 법리를 타파하고 선행기술이 선택발명을 구체적으로 개시하여야 한다는 소위 '구체적 개시'의 신규성 법리를 정립하였다. 즉 선행기술이 개시한 넓은 구조와 대상 선택발명이 선택한 좁은 구조의 비동일성을 인정한 것이다. 선행기술과 선택발명의 구조적 비동일성을 인정하지 않는 관점에서는 구조적 용이도출 여부를 판단할 필요가 없었다. 그러나 구조적 비동일성을 인정하는 것으로 신규성 법리가 변경되었으므로 그에 상응하게 진보성 판단에서 구조적 용이도출 여부를 판단하여야 한다. 최근 특허법원 판결에서는 그러한 법리를 적용한다{특허법원 2020. 10. 16. 선고 2020허1052 판결 12면("아래와 같은 사실 및 사정들을 고려하면 통상의 기술자가 선행발명 1로부터 이 사건 제1항 출원발명의 구성을 도출하는 것 자체는 쉽다고 봄이 타당하다"); 특허법원 2020. 10. 29. 선고 2019허7863 판결; 특허법원 2020. 10. 29. 선고 2019허8323 판결}. 상식적으로도 선행기술이 개시한 두 가지의 선택지 중 하나를 선택하는 어려움과 선행기술이 개시한 만 가지의 선택지 중 하나를 선택하는 어려움의 차이가 외면되어서는 아니 된다. 그 외 다른 요소도 종합적으로 고려될 수 있을 것이다(정차호·신혜은, '선택발명인 거울상 이성질체 발명의 신규성 판단', 서울대 법학 제49권 제3호, 2008, 394면). 3. 선택발명에서 '출원후효과증거(post-filing effect evidence)'를 배제하는 오류 대상 판결은 선택발명의 진보성 판단에 있어서 출원후효과증거의 제출을 인정하지 않는 잘못된 법리를 설시하고 있다. 그 법리는 다음과 같은 이유로 변경되어야 한다. 가. 주요국 및 우리나라의 출원실무와 배치됨 선출원주의에 따라 해당 발명의 효과가 어느 정도 확인되면 출원이 이루어지고 그 후 효과의 추가확인이 진행되는 것이 주요국 및 우리나라의 출원실무이다. 그러한 실무는 선택발명에서도 동일하다. 어떤 발명이 일반발명인지 또는 선택발명인지를 구분하는 것도 쉽지 않으므로 출원실무도 구분되지 않는 것이다. 모든 주요국이 그런 출원실무를 인정하는데 우리나라만 유독 선택발명에 대하여 다른 실무를 고수하며 주요국의 모든 출원인에게 우리만의 실무를 따르라고 강요하는 것은 타당하지 않다. 나. 미국·유럽·일본 등 주요국의 법리와 조화를 이루어야 함 미국·유럽 등이 출원후효과증거의 제출을 허용하고 있음에 대하여는 잘 알려져 있다. 특히 제약산업의 발전수준이 국가별로 큰 차이를 보이는 유럽의 여러 국가들이 실질적으로 동일한 정도의 법리를 운용하고 있음은 주목되어야 한다. 우리가 적용하여 온 선택발명의 법리는 애초 일본으로부터 수입한 것이나 일본도 그 선택발명의 법리를 변경하였다. 일본 지적재산고등재판소 2010. 7. 15. 선고 平成21(行ケ)10238호 판결이 (명세서 또는 도면의 기재로부터 추론될 수 있는) 출원후효과증거의 제출이 허용됨을 설시하였고 일본 특허청 심사지침서(제3부 제2장 항목2, 3.2.1(2))가 동일한 법리를 설명하고 있다. 다. 중국마저 국제적 조화를 이루었음 중국도 과거에는 선택발명의 진보성 판단과 관련하여 출원후효과증거의 제출을 허용하지 않았고 그 법리로 인해 미국 및 유럽으로부터 강한 비판을 받았다고 한다. 그러나 중국특허청은 2017년 심사지침서를 다음과 같이 개정하였다. 중국 내에서는 그 개정이 국제실무와 조화를 이루기 위한 것이며 그 개정으로 인해 예측가능성·합리성이 제고될 것이라고 평가된 바 있다(Yuqing Feng, et al., China may lift curbes on software patents: SIPO proposed revisions to Examination Guidelines, Dec. 1, 2016). "출원일 후에 제출되는 실험데이터에 대하여 심사관은 심사하여야 한다. 그 제출된 실험데이터로 인하여 증명되는 기술적 효과는 그 기술분야의 통상의 기술자가 특허출원이 개시한 내용으로부터 용이하게 도출할 수 있는 것이어야 한다." 중국특허청 심사지침서 제2부분 제10장 3.5절, 291면. 라. 상충하는 법리를 제시한 대법원 판결의 존재 대법원 2003. 4. 25. 선고 2001후2740 판결은 "선택발명의 상세한 설명에는 선행발명에 비하여 위와 같은 효과가 있음을 명확히 기재하면 충분하고 그 효과의 현저함을 구체적으로 확인할 수 있는 비교실험자료까지 기재하여야 하는 것은 아니며 만일 그 효과가 의심스러울 때에는 출원일 이후에 출원인이 구체적인 비교실험자료를 제출하는 등의 방법에 의하여 그 효과를 구체적으로 주장·입증하면 된다"고 설시한 바 있다. IV. 나오며 선택발명에 대한 특허성 법리는 초기에는 진보성 법리는 물론이고 신규성 법리도 일반발명의 법리와 다른 독특한 것이 운용되었다. 그 독특한 법리는 넓은 범위를 개시하는 선행기술과 좁은 범위를 청구하는 선택발명이 구조적으로 동일하다고 보는 오류에서부터 비롯된 것이었다. 즉 선택발명을 '중복발명'이라고 본 것이었다. 대상 판결이 그 잘못된 신규성 법리를 바로잡는 소위 '구체적 개시' 법리를 재확인하였다. 선택발명에 관한 법리의 오류 중 일부가 시정된 것이다. 이제 그 시정의 연장선상에서 진보성 법리의 오류도 시정되어야 한다. 미국·유럽이 선택발명의 진보성과 관련하여 출원후효과증거를 인정하지 않는 일본·중국 및 우리나라의 법리를 비판하여 왔다. 그런데 일본은 물론이고 중국마저 출원후효과증거를 인정하는 법리로 변경함에 따라 이제는 주요국 중에서는 우리나라만이 그 잘못된 법리를 아직도 운용하고 있다. 영화·음악·방역 등의 덕분으로 우리나라의 국격이 괄목상대 높아졌다. 그렇다고 우리나라의 모든 것이 훌륭한 것은 아니다. 사회 각 분야에서 미흡한 점을 발굴·정비하여 일류 선진국으로 한걸음 더 나아가야 한다. 우리 특허법의 법리도 그러한 걸음에 동참해야 한다. 미국·유럽으로부터 강한 비판을 받고 있는 선택발명의 진보성 법리가 조만간 변경되기를 기원한다. 정차호 교수 (성균관대 로스쿨)
선택발명
진보성
출원
특허
정차호 교수 (성균관대 로스쿨)
2020-12-07
지식재산권
헌법사건
손용근 변호사(법무법인 동인)
한의사의 초음파골밀도 측정기 사용 허용 가능성에 대한 소고
- 헌법재판소 2013. 2. 28. 자 2011헌바398 결정 - Ⅰ. 사안의 개요 한의사가 초음파골밀도측정기(‘osteoimager plus’)를 이용하여 환자들에게 성장판 검사 등을 한 후, 그 결과를 토대로한약을 처방하는 경우가 있다. 이러한 사례가 의료법위반으로 고발이 되는 경우 검찰은 대체로 '의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다'는 의료법 제27조 제1항 위반으로 의율하여 기소유예처분을 내리고 있다. 대상결정은 이처럼 기소유예처분을 받은 한의사는 검찰의 기소유예처분에 불복하여 헌법소원심판을 제기하면서, 한의사의 골밀도측정기 사용은 한의사면허범위 내의 행위이고 해당 조항이 죄형법정주의의 명확성 원칙에 위반된다거나 헌법상 요구되는 과잉금지원칙에도 위반된다고 주장하였으나 기각된 사례이다. Ⅱ. 헌법재판소의 결정 요지 [1] 이 사건 법률조항은 의료인의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’를 금지하고 있어 의사는 ‘의료행위’, 한의사는 ‘한방의료행위’만을 할 수 있는데, ‘의료행위’는 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진찰, 검안, 처방, 투약 및 외과적 시술을 시행하여 하는 질병의 예방 또는 치료행위와 그밖에 의료인이 행하지 아니하면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미하고, ‘한방의료행위’는 우리의 옛 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위를 하는 것을 의미하므로 위 규정이 불명확하다고 볼 수 없다. [2] (중략) 영상의학과는 의료법상 서양의학의 전형적인 전문 진료과목으로서 초음파검사의 경우 영상의학과 의사나 초음파검사경험이 많은 해당과의 전문의사가 시행하여야 하고, 이론적 기초와 의료기술이 다른 한의사에게 이를 허용하기는 어렵다. 따라서 이 사건 법률조항이 과잉금지원칙에 위반된다고 볼 수 없다. Ⅲ. 대상결정의 평석 가. 중국의 경우 중국은 우리나라와 같이 전통의학을 바탕으로 한 한의사와 유사한 중의사 제도를 두고 있다. 중국에서는 중의사들이 의료기기를 사용하는 것에 대해 어떠한 제한도 없고, 초음파골밀도측정기 뿐만 아니라 CT(컴퓨터단층촬영기기), MRI(자기공명영사기기), 엑스레이 등 모든 종류의 의료기기를 이용해 환자를 진찰하고 있으며, 중의사들은 골밀도측정기 등 현대적 의료기기를 활용한 연구도 활발하게 진행하고 있을 뿐만 아니라 그 결과를 논문으로도 활발하게 발표하고 있다. 중국에서는 중국의 한의학인 중의학을 국가적 차원에서 전폭적으로 지지하고 육성함으로써 노벨수상자를 배출하거나 신약을 개발하여 미국 FDA의 승인을 받는 등 학문적 측면에서는 물론 경제적 측면에서도 큰 성과를 거두고 있으며, 이는 모두 중의사들이 의료기기를 활용하여 질병의 변화와 환자의 상태를 관찰하고 진단할 수 있었기 때문에 가능할 수 있었던 일이다. 나. 국민건강보험공단에서의 초음파골밀도측정기 사용현황 현재 국민건강보험공단 전국 각 지사 건강측정실에 의사의 상주 없이 이 사건과 동일한 초음파 골밀도측정기를 설치하고 민원인들이 비전문가인 상담원들의 상담만 받고서 자가 검사를 하고 있는 것이 현실이다. 건강보험공단에서는 일반인들의 자가 검사를 목적으로 골밀도측정기를 비치한 것이므로, 의료인이 환자를 대상으로 면허받은 것 이외의 의료행위를 하는 것과 같은 문제는 발생하지 않는다. 다만, 초음파골밀도측정기가 의료인의 도움 없이 자가 검사를 할 수 있을 정도로 안전한 의료기기임이 인정된 것인데, 역설적으로 의료인인 한의사가 이러한 기기를 활용하여 진료할 수 없고 환자도 의료인인 한의사의 도움을 받아서는 안 된다는 것은 매우 모순적인 상황이 아닐 수 없다. 의료기의 사용이 결국은 국민의 보건과 질병치료에 도움을 줄 수 있어야 한다는 점을 감안하면 안전한 의료기를 한의사는 사용할 수 없고 일반인은 사용가능하다는 입장은 설득력을 갖기 어렵다. 다. 참고되는 위헌의견 대상결정과 동일한 사례인 헌법재판소 2012. 2. 23.자 2010헌마109결정 및 2012. 2. 23.자 2009헌마623결정에는 위헌의견이 소수의견으로 개진된 바 있다. “청구인을 처벌하는 근거규정인 구 의료법 제27조 제1항을 아무리 살펴보아도 이와 같은 법률규정만으로는 한의사 면허로 할 수 있는 한방의료행위에 어떤 의료용 진단기기의 사용은 허용되고 어떤 기기의 사용은 허용되지 않는 것인지 알 수가 없다. (중략)…‘한방의료행위’에 관한 불명확한 해석을 전제로 청구인의 이 사건 초음파 기기의 사용이 막연히 면허의 범위를 넘는 의료행위라고 함으로써 청구인을 처벌할 것이 아니라, 의료법에서 직접 한의사에게 면허된 의료행위는 무엇이라고 명확히 규정한 다음, 그 법률조항을 근거로 청구인을 처벌해야 할 것이다. 위와 같이 ‘한방의료행위’에 대한 해석만으로 한의사를 처벌한다면 결과적으로 법률규정이 아닌 법률의 해석으로써 구성요건을 창설하여 한의사를 처벌하는 결과에 이르게 된다(중략)… 이는 죄형법정주의의 명확성 원칙에 위배된다.” 라. 현대적 의료기기 사용에 관한 헌법재판소의 태도 변화 헌법재판소는 한의사의 안압측정기, 자동안굴절검사기, 세극등현미경, 자동시야측정장비, 청력검사기 등 현대적 의료기기 사용이 의료법위반인지 여부가 문제된 사건에서, “이 사건 기기들은 측정결과가 자동으로 추출되는 기기들로서 신체에 아무런 위해를 발생시키지 않고, 측정결과를 한의사가 판독할 수 없을 정도로 전문적인 식견을 필요로 한다고 보기 어렵고, 한의사인 청구인이 이 사건 기기들을 사용하여 한 진료행위는 한의사의 면허된 것 이외의 의료행위라고 볼 수 없다”고 한층 진일보한 결정을 내린바 있다(헌법재판소 2013. 12. 26. 자 2012헌마551 결정). 위 의료기기들도 이 사건 의료기기와 안전성이나 사용의 전문성에서 큰 차이를 발견하기 어렵다는 점에서 향후 헌재의 태도 변화가 주목된다. 마. 초음파골밀도측정기의 특성 대상결정은 “영상의학과는 의료법상 서양의학의 전형적인 전문 진료과목으로서 초음파검사의 경우 영상의학과 의사나 초음파검사경험이 많은 해당과의 전문의사가 시행하여야 하고, 이론적 기초와 의료기술이 다른 한의사에게 이를 허용하기는 어렵다”고 판시하였다. 그러나 이 사건 초음파골밀도측정기는 측정결과가 자동으로 수치화되어 도출되는 기기로서 별도의 영상판독작업이 수반되지 않으며, 그 사용에 있어서 영상의학과의 전문분야와 관련성이 없을 정도로 자동화되어 있는 것이다. 그럼에도 대상결정이 반드시 이 사건 의료기기를 영상의학과나 초음파경험이 많은 전문의가 시행하여야 한다고 판단한 것은 이를 일반적인 초음파의료기기와 약간의 혼선을 빚은 것이거나, 한의사가 첨단의료기기를 사용하는 것은 어색하다는 고정관념 때문이 아닌가 한다. 과학은 눈부시게 발전하고 있고, 혈액분석기, 소변검사기, 혈압측정기, 안압측정기,자동안굴절검사기,세극등현미경,자동시야측정장비,청력검사기 등의 수많은 의료기기들은 측정결과를 자동으로 제공하고 있으며, 이는 시대적 변화에 따라 순차적으로 한의사들이 자유롭게 사용할 수 있게 되었다는 점을 고려하면, 기술변화와 사회통념을 고려한 헌법재판소의 전향적 입장이 기대된다고 할 것이다. Ⅳ. 결 어 의료법 제27조 제1항 본문 후단의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’가 무엇인지를 판단함에 있어서, ‘국민의 건강을 보호하고 증진’한다는 의료법의 목적(제1조)이 중심이 되어야 하므로, 과학기술의 발전으로 의료기기의 성능이 대폭 향상되어 보건위생상 위해의 우려 없이 진단이 이루어질 수 있다면 자격이 있는 의료인에게 그 사용권한을 부여하는 방향으로 해석되어야 할 것이다. 그렇다면, 일반인들 스스로 건강보험공단 각 지사에 비치된 골밀도측정기를 통해 자가 검사를 해도 무방할 정도로 안전성이 입증된 시대적 변화를 반영하여, 의료인인 한의사에게도 이러한 현대적 의료기기를 진료의 보조도구로 활용할 수 있도록 허용하는 것이‘국민 건강의 보호 · 증진’과 직업선택의 자유, 행복추구권 보장에 부합하는 것이 아닌지 고민해 볼 때가 되었다. 의료법에서 의사와 한의사의 이원적 의료체계를 규정하게 된 입법연혁의 기본취지가 한의학이 서양의학과 나란히 독자적으로 발전할 수 있도록 함으로써 국민으로 하여금 서양의학 뿐만 아니라 한의학으로부터도 그 발전에 따른 의료혜택을 누리도록 하기 위함임을 고려하면, 한의사들의 현대적 의료기기 사용에 대하여 이제는 보다 전향적인 고려가 필요하다 할 것이고 대상결정의 논지는 더 이상 찬성하기 어렵다. 근본적으로는 이제 의료환경이 많이 달라졌으므로 그에 맞는 입법정비가 필요하다고 본다.
한의사
초음파골밀도측정기
의료기기
2017-06-02
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