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    혁신형 제약기업에 대한 약가우대 특별법 개정안 국회 법안심사소위 통과

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  • [ 2018.09.30 ]


    혁신형 제약기업에 대하여 약가우대를 제공하는 법안이 2018. 9. 6. 국회 법안심사소위를 통과하였습니다.


    제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법은 신약 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 하는 제약기업, 국내에서 일정 규모 이상의 신약 연구개발 투자실적이 있거나 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업으로서 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 “혁신형 제약기업”으로 하여 우대를 하고 있습니다. 


    현재 사노피아벤티스, 유한양행 등 41개사가 혁신형 제약기업으로 지정되어 있습니다 


    종래, 보건복지부 고시인 약제의 결정 및 조정 기준에 따라 혁신형 제약 기업에 신규등재 제네릭 의약품의 보험약가 우대, 국내개발 신약 및 바이오시밀러 보험약가 우대, 실거래가 약가 인하 시 낮은 인하율 적용 등을 하여 왔습니다. 


    이번 법안 통과는, 하위 법령인 보건복지부 고시에 따라 시행되던 약가우대 정책을 법률에 명확히 규정한 것으로, 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 정책을 더욱 공고히 한 것이라고 하겠습니다. 본 법안은 향후 본회의 심의를 받아 통과되는 경우 공포될 것이며, 공포 후 6개월이 경과한 날로부터 시행될 예정입니다. 


    혁신형 제약기업으로 인증받고자 하는 제약기업은 (i) 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 경우 연간 의약품 매출액의 5% 이상, (ii) 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 경우 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 7% 이상, (iii) 미국 또는 유럽 연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질 관리기준을 보유한 제약기업의 경우 연간 의약품 매출액의 3%가 신약 연구개발에 투자되고 있음을 보여주는 자료를 준비하여 보건복지부장관에게 인증 신청을 해야 합니다. 



    박금낭 변호사 (keumnang.park@leeko.com)

    신재영 외국변호사 (eileen.shin@leeko.com)