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    특허법원, 특허청의 특허권 연장기간 산정 방법의 적법성 인정, 제네릭의 조기 시장진입 좌절

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  • [ 2017.03 ]


    제네릭 제약사와 오리지널 제약사 간에 크게 다툼이 되어 왔던 의약품 특허권 존속기간의 연장 기간 산정방법과 관련하여 특허법원은 2017. 3. 16. 오리지널 제약사 측의 손을 들어주는 두 건의 판결을 선고했습니다. 


    지난 2015. 3. 의약품 특허권에 도전하여 승소한 제네릭 제약사에 우선판매품목허가를 부여하는 내용의 허가특허연계제도가 시행되면서, 많은 제네릭 제약사들이 ‘의약품 특허권 존속기간 연장등록 무효심판’을 청구하였습니다. 제네릭 제약사들은 의약품 특허권 연장 등록과정에서 ‘연장기간’을 산정하는 특허청의 현행 방식이 특허법에서 허용하는 기간을 초과하여 부당하게 긴 특허권 연장을 허용한다고 주장하면서 연장기간의 일부 무효를 주장했습니다. 무효심판을 담당한 특허심판원은 특허청의 연장기간 산정기준이 정당하다고 보아 제네릭 제약사들의 심판청구를 기각하였습니다. 패소한 제네릭 제약사들은 특허심판원의 심결 취소를 구하는 소송을 특허법원에 제기하였습니다만, 결국 특허법원에서도 패소하고만 것입니다. 


    이번 판결은 비록 두 건에 대해서 내려진 것이지만, 이례적으로 특허법원장이 재판장이 되고 특허법원 부장판사 2명이 배석판사로 된 특별재판부에서 선고된 것인 만큼, 특허법원에 계류 중인 같은 쟁점의 사건 120여건에 대해서도 동일한 결론이 내려질 것으로 예상됩니다. 패소한 제네릭사들이 대법원에 상고할 것으로 예상됩니다만, 적어도 당분간 특허청의 연장등록 실무는 현행과 같이 유지되고, 특허권 연장기간 무효화를 통해 조기 시장 진입을 꾀했던 제네릭 제약사의 전략은 상당기간 유보될 수밖에 없을 것으로 보입니다. 


    특허법원의 주요 결정 내용은 다음과 같습니다. 


    (1) 특허법에 따른 특허권 존속기간 연장 대상은 특허권자 등이 특허발명을 실시하려는 의사 및 능력이 있었음에도 불구하고 특허발명을 실시할 수 없었던 기간, 즉 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데 필요한 기간이다. 여기서 ‘실시할 수 없었던 기간’의 시기(始期)와 종기는 다음과 같다. 

    ■ 시기: 특허권자 등이 약사법 등에 의한 허가 등을 받는 데에 필요한 유효성·안전성 등의 시험을 개시한 날 또는 특허권의 설정등록일 중 늦은 날 

    ■ 종기: 약사법 등에 의한 허가 등의 처분이 그 신청인에게 도달함으로써 그 처분의 효력이 발생한 날 


    (2) 특허법 제89조 제2항은 특허권자 등에게 ‘책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’을 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에서 제외한다. 여기서 ‘책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간’이란 특허권자 등의 귀책사유로 인하여 약사법 등에 따른 허가 등이 실제로 지연된 기간, 즉 특허권자 등의 귀책사유와 약사법 등에 따른 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되는 기간을 의미한다. 


    (3) 의약품의 수입품목허가를 위해서는 ① 임상시험 ② 안전성·유효성 심사 ③ 기준 및 시험방법 심사 ④ GMP 평가 ⑤ DMF 심사 절차를 모두 통과해야 하지만, 그 중 ① 임상시험과 ② 안전성·유효성 심사에 소요된 기간만이 특허법에서 연장등록이 허용되는 기간이라는 제네릭사의 주장과 관련하여, 특허법 제89조의 ‘유효성·등의 시험’은 실시할 수 없었던 기간의 예시에 불과하므로, 위 임상시험 기간과 안전성·유효성 심사 기간만으로 한정되지 않는다. 


    (4) "어느 한 심사부서의 보완요구에 따라 보완기간이 진행되면 다른 부서의 심사가 진행 중인지 여부를 떠나 그 보완기간 전부를 특허권자에 책임 있는 사유로 소요된 기간으로 보아야 한다”는 제네릭사 주장과 관련하여는, 어느 한 부서의 심사가 보완기간 중에 있었다고 하더라도, 다른 부서에서 심사가 진행되고 있었다면, 그 기간만큼은 특허권자 등의 책임 있는 사유로 인하여 허가가 지연되었다고 볼 수 없다. 


    ■ 의약발명에서의 특허권 존속기간 연장제도란, 특허권자가 의약 특허발명을 실시하기 위하여 약사법상 허가를 받아야 하고, 그 허가를 받기 위하여 실시하는 유효성·안전성 등의 시험 등으로 허가를 받기까지 장기간이 소요될 경우, 그 실시할 수 없었던 기간 중 일정 기간을 연장해주는 제도를 말합니다. 

    ■ 특허법원의 특별재판부는 선례가 없고 사회적 영향이 큰 사건이나 기존의 법리나 실무관행이 엇갈리는 사건 등 중요사건을 심리하기 위한 목적으로 설치되었습니다. 본 특허법원 사건들은 최초로 의약품 존속기간 연장기간 산정 기준을 세우게 될 중요사건에 해당한다는 점에서, 특허법원은 위 사건들을 특별재판부에 회부한 바 있습니다. 

    ■ 의약품에 대한 특허권 존속기간 연장등록 무효소송은 2015년 허가특허연계제도 시행 이후로 급증하여, 특허심판원에 약 500여건의 무효심판청구가 제기되었고, 현재 특허법원에 약 120여건의 사건이 계류 중입니다. 


    권영모 변호사 (youngmo.kwon@leeko.com)

    양희진 변호사 (huijin.yang@leeko.com)