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    첨단재생의료법 국회 본회의 통과

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  • [2019.08.19.]


    재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안’(이하 “첨단재생의료법”)이 지난 8. 2. 국회 본회의를 통과했습니다. 첨단재생의료법은 2013년부터 준비해온 것으로, 2016년 첫 발의된 이후 약 3년간 논의를 거쳤음에도 불구하고 최근 법사위에 계류되어 난항을 겪었던 만큼 이번 제정안통과의 의미가 큽니다.


    최근 생명공학기술의 급속한 발전으로 재생의료 패러다임이 대두되고 첨단바이오의약품의 가능성이 각광받고 있는 데 반해, 기존의 의료법과 약사법, 생명윤리법으로는 이러한 새로운 치료기술 및 의약품의 특수성을 반영하지 못한다는 지적이 있어 왔습니다. 이에 새로 통과된 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신·실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원히하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계 구축 등을 그 핵심으로 하고 있습니다.


    동 법률의 주요 내용을 분류, 요약하면 다음과 같습니다.



    ■ 첨단바이오의약품 관련 - 전주기 안전관리체계 마련

    첨단바이오의약품 : 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로, 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태 (세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)


    - 첨단바이오의약품의 합리적 허가·심사체계 마련 (제37조제1항)

    (맞춤형 심사) 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사 (우선 심사) 다른 의약품보다 우선하여 심사 진행 (조건부 허가) 암 등 중대한 질환과 희귀질환에 사용되는 경우에 한하여 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상자료로 허가


    - 인체세포 등 관리업 허가 제도 및 준수사항 신설 (제28, 29조)

    기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 할 수 있도록 별도의 허가 제도 마련


    - 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 (제24, 26조)


    - 시판허가 후 장기간 추적관리 의무화 (제30조)

    식약처장은 특정 첨단바이오의약품을 장기 추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대하여 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사레 보고 등의 의무를 부과


    ■ 첨단재생의료 관련 - 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계 마련

    첨단재생의료 : 인체세포 등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술


    - 임상연구제도 마련 (제10조부터 제12조까지)

    첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 첨단재생의료 실시기관으로 지정을 받아야 하며, 첨단재생의료 임상연구를 하기 전에 연구대상자의 동의를 받고 첨단재생의료 연구계획에 대하여 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 함


    - 국가책임 하의 안전관리 체계 구축 의무화 (제19조부터 제21조까지)

    보건복지부 소속기관 중에서 첨단재생의료안전관리기관을 정하고 첨단재생의료기관에 대한 관리·감독, 첨단재생의료 임상연구 관련 안전성 모니터링과장기추적조사의 실시 등의 업무를 수행하도록 함


    이 법은 공포된 후 1년이 지난 날부터 시행되며, 보건복지부와 식약처는 관련 하위법령 등을 조속히 마련할 계획이라고 밝혔습니다.


    본법이 시행되면 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀·난치 질환자에게 새로운 치료기회가 생길 수 있을 뿐만 아니라, 첨단바이오의약품의 품목허가 검증체계가 그 특성에 맞게 재편되어 최근 일련의 사건으로 위축되었던 바이오의약품 관련 산업도 다시 탄력을 받을 것으로 기대됩니다. 바이오업계에서는 바뀐 제도를 면밀히 검토하여 시업활동에 적극 활용할 필요가 있습니다.


    법무법인(유) 화우의 헬스케어팀은 급변하고 다양해지는 의약품 광고 규제에 관해 기업이 관련 리스크에 적시에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 법률서비스를 제공하고 있고, 그 밖에 제약산업 전반에 관하여 전문적인 고객맞춤형 법률자문을 제공해 드리고 있습니다. 이와 관련하여 의문점이 있으시거나 도움이 필요하신 경우 아래에 기재된 연락처로 연락주시기 바랍니다.



    유지열 변호사 (jyoo@yoonyang.com)

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