중국 법률뉴스
[2021.08.31.]
01. 시장감독관리총국 <의료기기 등록과 등록관리방법> 공포
출처: 시장감독관리총국
[내용개요: 국가시장감독관리총국은 <의료기기 등록과 등록관리방법>(이하, <방법>) 및 <체외진단시약 등록 및 등록 관리방법>을 공포하고 10 월 1 일부터 시행한다고 하였다. <방법>에서 제 1 종 의료기기는 제품 비안 관리를 실시하고, 제 2 종, 제 3 종 의료기기는 제품 등록 관리를 실시한다고 규정하였다. 또한 제 1 종 의료기기를 수입할 경우, 비안인은 국가약품감독 관리국에 비안 자료를 제출하며, 제 2 종, 제 3 종 의료기기를 수입할 경우, 국가약품감독관리국에서 심사하여 승인한 후 의료기기등록증을 발급한다고 하였다. <