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    [새 법령] 약사법 (2018. 10. 25. 시행)

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  • ◇ 개정이유
    임상시험 대상자 모집 공고에 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 등을 알리도록 하여 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 하고, 의약외품의 용기나 포장 등에 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하는 내용을 포함하여 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고자 함.

    ◇ 주요내용
    - 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함(제34조제3항제3호 신설).
    - 모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 하며, 첨부문서가 있는 경우 용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재하도록 함(제65조제1항, 제65조의2 및 제65조의3 신설).