국내 제약업체들이 '카피(제네릭, generic)약' 조기 출시를 위해 외국 제약업체를 상대로 낸 의약품 특허 존속기간 연장 무효소송에서 최종 패소했다. 이 사건은 고등법원장급인 특허법원장이 재판장을 맡고 고등법원 부장판사 2명이 배석판사로 참여하는 특허법원 특별재판부가 맡았던 사건이다. 특별재판부는 올 3월 이 사건에 대한 판결을 선고하면서 국내에서는 처음으로 의약품 특허권 존속기간 연장의 구체적 기준을 제시했다. 대법원도 이를 받아들여 판결이 확정됐는데, 현재 1,2심에 계류중인 비슷한 쟁점의 사건 수백건에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 2015년 3월 신설된 특허법원 특별재판부는 △선례가 없고 사회적 영향이 큰 사건이나 △기존의 법리나 실무관행이 엇갈리는 사건 등 중요사건을 심리해 통일적인 법해석 기준을 제시하고 분쟁을 신속하게 해결하기 위해 만들어졌다.

대법원 특별1부(주심 김용덕 대법관)는 한화제약 등 4개 국내 제약사가 일본제약사 아스텔라스세이야쿠를 상대로 낸 존속기간 연장 무효소송(2017후 844 등)과 아주약품 등 2곳이 독일업체 바이엘 인텔렉쳐 프로퍼티를 상대로 낸 존속기간 연장 무효심결 취소소송(2017후882)에서 원고패소 판결한 원심을 최근 확정했다.

 

재판부는 "의약품 등의 발명을 실시하기 위해서는 약사법 등에 따라 허가를 받아야 하는데 특허권자는 허가를 받는 과정에서 그 특허발명을 실시하지 못하는 불이익을 받게 되므로, 구 특허법은 이러한 불이익을 구제하고 의약품 등의 발명을 보호·장려하기 위해 5년의 기간 내에서 허가 등을 받기 위해 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 마련했다"고 밝혔다.

 

이어 "다만 특허권자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간은 '실시할 수 없었던 기간'에 포함되지 않는다고 규정하고 있는데, 이 때 특허권자에는 허가를 신청한 전용실시권자와 통상실시권자에 관한 사유가 포함되고 귀책사유에 대해서는 존속기간 연장등록에 대해 무효심판을 청구한 자가 주장·증명할 책임을 진다"고 설명했다.

 

그러면서 "원심은 아스텔라스세이야쿠사의 '특허발명을 실시할 수 없었던 기간'을 특허권 설정등록일부터 임상시험 종료일까지의 48일과 수입품목허가 신청서 제출일부터 수입품목허가 결정이 신청인에게 도달한 날까지인 334일을 기초로 산정해야 한다고 판단했고, 식품의약품안전처 내 심사부서에서 보완자료 요청 등으로 심사가 중단된 기간도 다른 심사부서에서 의약품에 대한 심사가 진행되고 있었으므로 통상실시권자의 귀책사유로 볼 수 없다고 판단해 연장등록 무효 사유가 아니라고 봤는데 이는 정당하다"고 판시했다.

 

또 "구 특허법 제134조 1항 2호가 연장등록의 무효사유로 '등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조의 허가 등을 받지 아니한 출원에 대해 연장등록이 된 경우'라고 규정한 것은 특허권 존속기간 연장등록을 위해 필요한 허가를 신청할 수 있는 자의 범위에 통상실시권자도 포함되지만 그 통상실시권의 등록이 연장등록출원서에 누락되어서는 안 된다는 것이지, 허가 등을 신청한 통상실시권자가 그 신청 당시부터 통상실시권의 등록을 마치고 있어야만 한다는 취지는 아니다"라며 "한국아스텔라스제약이 수입품목허가 신청 당시 특허발명을 적법하게 실시할 수 있는 통상실시권자의 지위에 있었고, 특허청 심사관의 이 사건 연장등록결정 등본 송달 전에 통상실시권 등록 및 그에 대한 증명자료 제출이 모두 이뤄졌으므로, 이 사건 연장등록에는 등록무효사유가 없다"고 덧붙였다.

아스텔라스세이야쿠사는 2014년 3월 28일 특허청에 빈뇨·요실금 등 치료제인 베타미가 서방정 50밀리그램에 대한 존속기간 연장등록 출원을 해 2015년 1월 20일 '382일' 동안 연장등록결정을 받았다. 바이엘사는 항응고제인 자렐토정에 대해 2009년 7월 13일 특허청에 존속기간 연장등록 출원을 해 2010년 6월 21일 '9월 22일'을 연장기간으로 하는 연장등록결정을 받았다. 국내 제약사들은 이에 반발해 "연장등록은 무효"라며 특허심판원에 무효심판을 청구했으나 기각되자 소송을 냈다.