한약을 캡슐과 같은 양약 모양으로 만든 '천연물신약'을 한의사는 처방할 수 없다는 고등법원 판결이 나왔다. 천연물신약 처방권을 양의사에게만 부여한 현행 식품의약품안전청 고시가 무효라고 판단한 원심을 뒤집은 것이다. 서울고법 행정7부(재판장 황병하 부장판사)는 20일 대한한의사협회와 한의사 김모씨 등이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 고시무효확인소송의 항소심(2014누2029)에서 1심을 취소하고 원고패소 판결했다. 재판부는 판결문에서 "한방 원리가 아닌 서양의학적 원리에 의해 생약으로 제조된 천연물신약은 한약제제가 아니므로 한의사가 처방할 수 없다"고 밝혔다. 이어 "설령 허가받은 생약제제가 실제로는 한방원리로 제조된 것이라도 이를 서양의학적 원리로 제조된 것으로 판단해 생약제제로 품목 허가한 처분이 잘못된 것"이라며 "따라서 처분이 잘못됐음을 다투어야 하는 것이지 서양의학적 원리에 의해 제조된 것만을 생약제제라고 규정한 고시규정 자체를 다툴 수는 없다"고 설명했다. 한의사들은 한약을 원료로 만든 천연물신약이 식약청 고시에 따라 전문의약품으로 분류돼 양의사만 처방할 수 있고 자신들이 처방할 수 없게 되자 식약처 고시가 무효라며 2012년 12월 행정소송을 냈다. 1심은 "식약청 고시는 한방의료행위의 범위를 한정해 한의사 면허 범위는 물론 직업수행의 자유를 제한하고 있어 무효"라고 판결했다.

대법원 민사2부(주심 양창수 대법관)는 13일 당뇨약 투약 중 한약 복용 부작용으로 간이식 수술을 받은 박모(46)씨가 한의사 김모(49)씨를 상대로 낸 손해배상 청구소송 상고심(2009다102209)에서 "김씨는 2000만원을 배상하라"며 원고일부승소 판결한 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 "한약의 위험성은 한약의 단독작용으로 발생할 수도 있지만 환자가 복용하던 양약과의 상호작용에 의해 발생할 수도 있다"며 "한약과 양약의 상호작용 및 그에 의한 위험성에 관한 의학지식은 필연적으로 한약과 양약에 관한 연구를 모두 필요로 할 뿐만 아니라 그 연구결과도 한약과 양약에 관한 지식에 모두 반영된다"고 밝혔다. 재판부는 이어 "한약의 위험성이 한약의 단독작용에 의해 발생할 가능성뿐만 아니라 한약과 양약의 상호작용에 의해 발생할 가능성이 있더라도, 한의사가 환자에게 양약과의 상호작용으로 발생할 수 있는 한약의 위험성에 대해 설명하는 행위는 한의사에게 면허된 것 이외의 의료행위라고 할 수 없다"며 "한의사는 한약을 투여하기 전에 환자에게 해당 한약으로 인해 발생할 수 있는 위험성을 설명해야 한다"고 설명했다. 재판부는 또 "박씨의 간손상이 전격성 간부전에 이를 정도로서 특이체질에 기인할 가능성이 높다고 하더라도 한약 투여 또는 한약과 양약의 상호작용 역시 간손상 발생의 원인이 됐다고 추단할 수 있다"며 "간손상이 한약 투여로 인해 발생한 것으로 볼 수 없다는 취지의 원심판단은 잘못이지만 설명의무 위반에 따른 위자료를 인정한 이상 판결의 결론에 영향을 미쳤다고 할 수 없다'고 지적했다. 2002년부터 당뇨약을 복용해 온 박씨는 2005년 1월 골프연습장에서 알게된 김씨의 권유로 한약을 복용하게 됐다. 그러나 3달만에 황달증세로 병원에 입원해 전격성 간부전으로 진단을 받고 4월에는 간이식까지 받게 되자 소송을 냈다.

약사나 한약사가 아닌 사람이 약국개설등록 없이 감초, 당기, 황기 등 70여종의 한약재를 불특정 다수인에게 단순 판매한 경우는 약사법소정의 의약품 판매행위에 해당하지 않는다는 판결이 나왔다. 부산지법 형사12단독 김상훈 판사는 지난달 7일 고모씨에 대한 약사법위반사건(☞2005고정3755) 선고공판에서 이 같이 판시, 무죄를 선고했다. 이날 판결은 한약재를 가공하지 않고 단순 판매만 한 경우 약사법상의 의약품 판매행위에 해당하지 않는다는 것으로, 한약재 판매에 있어서 약사법의 적용범위를 명확히 했다는 점에서 의미가 있다 하겠다. 재판부는 판결문에서 "한약재는 양약과는 달리 일반인이 볼 때 농산물이나 식품 등으로 인식되는 경우도 있으므로, 한약재가 의약품인 한약에 해당되는지 여부는 그 물품의 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 일반인이 볼 때 한약재가 의약품의 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에 한하여 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다"고 밝혔다. 또 재판부는 "피고인의 경우 일반 소비자들에게 그들이 선택하여 요구하는 양만큼 저울로 달아 g당 가격으로 판매하였을 뿐 피고인 임의로 감초 등을 선택하거나 이를 혼합 또는 가공하여 판매하지 않았고, 또 판매시 의약품으로 오인될 포장을 허거나 효능, 효과 등의 표시 또는 선전광고를 하지 않았으며, 별도 표시가 없는 비닐이나 나무진열대 등에 넣어 보관한 사실 등을 종합해 볼 때 단순히 한약재료로서 판매된 것이어서 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다고 할 수 없어, 무죄를 선고한다"고 밝혔다.