의료기기 수입업체가 다른 의료기기 업체를 합병할 경우 합병되는 회사에서 이미 허가를 받아 판매해오던 의료기기에 대해 품질관리기준 적합성 인정을 다시 받을 필요는 없다는 판결이 나왔다. 서울고법 특별6부(재판장 조병현 부장판사)는 지난달 27일 의약품 및 의료기기 유통업 등을 목적으로 설립된 (주)에이엠지메디칼이 식품의약품안전청장을 상대로 낸 수입업무정지처분취소 청구소송 항소심(2006누20251)에서 “수입업무정지 6월의 처분을 취소한다”며 1심을 취소하고 원고 승소판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 “원고 회사는 ‘의료용레이저조사기’에 대해 수입허가를 받은 회사를 흡수합병함으로써 그 지위를 승계했다”며 “특별한 사정이 없는 한 기존법인으로부터 품질관리기준 적합성 피인정자로서의 지위 역시 승계했다고 봐야하므로 법령상 근거가 없는 한 의료기기를 수입, 판매할 수 있다”고 밝혔다. 원고 회사는 2005년 ‘의료용레이저조사기’에 대한 수입허가를 받은 M사를 흡수합병하면서 M사가 허가받은 의료기기 수입업허가증에 대표이사 이름 등을 변경해 재교부 받았다. 이후 ‘의료용레이저조사기’를 판매해오던 원고는 식품의약청이 품질관리기준 적합성 인정을 받지 않고 판매했다는 이유로 수입업무정지 처분을 내리자 이에 불복해 소송을 내 1심에서 패소했다.