코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주(인보사)' 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 행정소송을 냈으나 항소심에서도 패소했다. 서울고법 행정10부(재판장 성수제 부장판사, 양진수, 하태한 고법판사)는 7일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 낸 제조판매품목허가취소처분 취소소송 항소심에서 코오롱생명과학의 항소를 기각하고 원고패소한 1심 판결을 유지했다(2021누36860). 재판부는 식약처의 인보사 허가 취소사유가 모두 인정되고, 재량권을 일탈·남용하지 않은 처분이라고 판단했다. 재판부는 "인보사 2액에 대한 위해성은 현재까지 제대로 검증된 바 없고 국민에 대한 위험성이 있다고 보는 것이 상당하다"며 "상당한 양의 방사선 조사가 진행돼 일정 기간이 지나면 사멸한다고 해도 이 방사선 조사량은 위해성을 감안하지 않은 채 선정된 것이고, 방사선 조사만으로는 국민 건강에 위해를 줄 염려가 해소되지 않은 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 "의약품은 여타 공산품과 달리 사람의 생명, 건강과 밀접하게 관련돼 있어 곧바로 일반 국민에게 사용될 경우 자칫 생명, 건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다"며 "다른 성분이 들어간 의약품을 제조했다면 공익적 차원에서 품목허가를 취소함으로서 유통을 막을 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정된다"고 설명했다. 아울러 "관련 형사 사건에서 (임원 등이) 무죄 판결을 받았다고 하더라도 고의성 여부가 주된 형사 사건과 달리 객관적 사실이 주로 문제되는 행정 사건에선 품목허가 취소 처분이 정당하다고 판단할 수 있다"고 부연했다. 재판부는 허가취소 처분에 절차상 하자가 있다는 코오롱생명과학 측의 주장도 받아들이지 않았다. 앞서 1심에서는 허가 처분 취소에 대한 법적 취소사유가 인정되지 않지만, 인보사의 성립 하자로 인해 직권취소할 수 있다고 판단했다. 코오롱생명과학은 2017년 7월 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제 인보사에 대해 식약처의 국내 제조판매품목허가를 받았다. 이 과정에서 인보사의 주 성분은 연골세포라고 보고했다. 하지만 인보사의 주성분이 연골세포가 아니라, 종양 유발 가능성이 있는 태아신장유래세포인 것으로 드러나면서 2019년 3월 인보사의 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위 등을 파악한 뒤 같은 해 5월 인보사에 대한 품목허가를 취소했다. 이 처분에 불복한 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 행정소송을 제기했다. 1심은 "인체에 직접 투여되는 인보사의 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐다"며 "식약처는 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"고 밝혔다. 한편, 인보사 허가 신청 과정에서 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서 무죄를 선고받고 대법원의 판단을 기다리고 있다. 다만 이 사건 항소심은 전 임상개발팀장 조모씨에 대해선 일부 뇌물공여 부분을 유죄로 판단한 원심에 더해 일부 부정처사 부분도 유죄로 인정, 벌금 1000만 원을 선고했다. 성분 조작 의혹에 관여한 혐의 등으로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱 법인 등에 대한 사건은 아직 1심이 진행 중이다.

2016년 유행했던 '지카바이러스' 신속 진단키트를 개발해 브라질 업체와 수출 계약을 체결했던 국내 기업이 수출 대금을 부풀려 받고 766억 원 상당의 수출 가격을 조작했다는 등의 혐의로 기소됐지만, 무죄가 선고됐다. 이들의 공급 계약상 특수한 계약 조건은 거래 당사자 간 자유롭고 정상적인 교섭의 결과라는 취지다. 인천지법 형사15부(당시 재판장 이규훈 부장판사)는 지난 2월 16일 관세법 위반(가격 조작), 특정경제범죄가중처벌등에관한법률 위반(사기) 등 혐의로 기소된 A 사와 창업자이자 전 대표이사인 B 씨(변호인 김앤장법률사무소 조성권, 김상동, 류창범, 이종은 변호사)에 대해 무죄를 선고했다(2021고합924). 지카바이러스(Zika virus: ZIKV)는 1947년 우간다의 지카 숲에서 최초로 발견되어 붙여진 이름으로, 최근 태아의 소두증을 유발하는 것으로 밝혀졌다. 2015년경 브라질에서는 지카, 뎅기, 치쿤구니아 바이러스가 유행했다. 그 중 지카바이러스는 치료제가 없었고 신생아 소두증의 원인으로 전세계에 전파될 우려가 커 세계보건기구(WHO)에서는 국제 보건 비상사태를 선포하기도 했다. A 사는 2016년 1월 세계 최초로 지카바이러스 신속진단키트를 개발했다. 이 진단키트는 소량의 혈액을 이용해 약 10~15분 이내에 지카 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있도록 설계됐다. A 사는 같은 해 10월 경 지카바이러스 신속진단키트 등 수천만 개를 브라질 주립 제약회사인 C 사에 독점 판매하는 내용으로 대규모 진단키트 공급계약을 체결했다. C 사는 브라질 보건복지부를 통해 브라질 국민에게 공급할 키트를 A 사로부터 납품받았다. A 사가 제조할 진단키트의 교차반응을 제거하면 효능을 더욱 상승시킬 수 있었는데, 공급계약서에는 이 과정에서 필요한 특수한 바이러스 단백질 재조합 원료물질(특수블로커)을 C 사가 지정하는 업체로부터 구입해 투입해야 한다는 취지의 내용이 담겨 있었다. C 사와의 대규모 진단키트 공급 계약 체결 후 A 사의 주가는 급등했고, 국내 투자전문회사들로부터 투자를 유치하기도 했다. 그런데 검찰은 A 사가 C 사로 하여금 브라질 선거자금 등 비자금을 조성하게 할 목적으로, 수출가격을 진단키트의 거래가격을 부풀려 수출했고, 수출가격을 조작해 신고했다고 봤다. 또 부풀려진 매출실적을 홍보해 투자자를 유치하고 코스닥 상장 등에 유리한 상황을 만들었다고 봤다. 검찰은 A 사가 제조한 진단키트에 투입된 특수 블로커는 아무런 효능이 없는데도 불구하고, 이를 지속적으로 수입해 물품대금을 송금했다고 주장했다. 이에 A 사와 전 대표이사인 B 씨를 관세법 위반(가격조작, 부정수입, 허위신고), 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기) 등 혐의로 기소했다. 재판부는 "A 사와 C 사간 공급 계약상 원재료 조달에 관한 특수한 계약 조건은 거래 당사자 사이의 자유롭고 정상적인 교섭의 결과로, 이와 같이 거래 당사자의 고유한 거래상 필요를 반영해 체결된 계약의 내용은 존중돼야 한다"고 판시했다. 이어 "2016년 무렵 지카 바이러스 등이 동시 유행하던 브라질의 상황, 범용 블로커와 특수 블로커의 차이점 등을 종합해보면 (양 사의 공급계약에 등장하는) 이 사건 블로커는 특수 블로커로서의 효능 내지 가치가 있어 A 사의 진단키트 제조에 사용됐던 것으로 보인다"며 "단순히 기존 물질에 비해 가격이 고가라는 이유만으로 그 수입가격의 책정이 부당하거나 조작됐다고 단정하기는 어렵다"고 밝혔다. 변호인으로 참여한 조성권(56·사법연수원 23기) 변호사는 "최근 검찰에서는 국내기업의 해외수출과 관련해 수출입 가격조작 등 관세법 위반 외에도 조세법 위반, 국외재산도피, 사기 등 다수 범죄를 통합적으로 기소하는 경향이 있다"며 "이번 사건에서는 관세팀과 조세팀을 비롯해 형사송무팀, 헬스케어팀이 합심해 A 사의 신속진단키트 구조 등을 재판부에 설명하고 과학적 검증, 전문가 증언 등을 통해 입증하고자 했다"고 말했다. 아울러 "최근 중소·중견기업에 대해서도 대기업만큼 큰 규모의 형사 사건이 발생하고 있고, 이 사건처럼 신산업의 국제 거래관계에 있어 발생하는 법률 이슈에 대해 통합 기소되는 경우가 많아 잘 대응할 필요가 있다"고 했다.