제약업체들이 원료 의약품을 위탁생산으로 변경한 사실을 알리지 않고 직접 생산한 것처럼 꾸며 원료합성특례를 받았다가 약가 추가 지급액 전액을 반환하게 됐다. 원료합성특례는 제약사가 의약품의 원료를 직접 생산할 경우 동일제제 중 최고가의 상한금액을 받을 수 있도록 인정하는 제도로, 보통 의약품 1정당 20~30% 정도가 인정되며, 상한금액이 9~10배에 이르기도 한다. 서울중앙지법 민사16부(재판장 최복규 부장판사)는 지난 12일 국민건강보험공단이 원료를 직접 생산하지 않고 원료합성특례를 적용받아 온 코오롱제약 등 4개 제약사를 상대로 낸 손해배상 청구소송(2010가합95265)에서 "55억여원을 배상하라"며 원고승소 판결을 내렸다. 이번 판결은 보험공단 측을 대리한 정부법무공단이 원료합성특례 약가 환수 소송과 관련해 전부승소 판결을 받아낸 첫 사례다. 원료합성특례에 관한 기존 판결은 제약사 측의 고지의무를 인정하지 않거나, 인정해도 관련 기관의 과실을 30% 인정해 손해액을 70%로 제한했다. 재판부는 판결문에서 "특례규정은 완제 의약품의 제조자가 원료의약품까지 직접 생산하는 경우 원료합성기술에 들인 노력을 보상하고 기술개발을 장려하기 위한 것"이라며 "제약회사가 제조하는 직접 원료를 생산하지 않음에도 최고가 상한금액을 인정받는 것은 특례규정을 잠탈하는 행위에 해당한다"고 밝혔다. 이어 "제약회사가 위탁생산 방식으로 변경한 경우 보건복지부장관 또는 건겅보험심사평가원이 이와 같은 사정을 알았다면 특례규정이 적용되지 않도록 했을 것임이 경험칙상 명백하다"며 "제약회사는 보건복지부 등에 제조의약품의 약제평가와 관련해 원료생산방식이 변경됐음을 고지해야 할 신의칙상 의무가 있다"고 지적했다. 코오롱제약과, 한국유나이티드, 일화, 엘지생명과학 등 제약회사 4곳은 2003년부터 2008년까지 최초 원료 직접 생산을 근거로 원료합성특례를 인정받았지만 이후 원료를 위탁생산하거나 수입했다. 하지만 이같은 사실을 고지하지 않고 계속 최고가의 상한금액을 지급받아 총 55여억원 상당의 이익을 챙겼다. 이에 국민건강보험공단은 지난 2010년 9월 이들 제약사를 상대로 "신의칙상 고지의무를 어겼다"며 부당이득 환수소송을 제기했다. 국민건강보험공단을 대리한 정부법무공단의 이산해(37·사법연수원 38기) 변호사는 "가장 중요한 쟁점은 제약사들이 법령의 근거가 없음에도 직접 생산 변경 사실을 국민건강보험공단이나 건강보험심사평가원에 고지해야 할 신의칙상 고지의무가 있는가의 여부였다"며 "이번 판결은 제약회사들이 주원료를 직접 생산하지 않고서도 원료합성특례의 상한금액을 인정받은 행위가 불법행위가 된다는 점을 명확히 하고, 이러한 불법행위는 고의에 의한 것으로 관계 기관의 과실도 반영될 수 없음을 판시했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 이 변호사는 "신의칙상 고지의무 인정은 물론 고의에 의한 불법행위가 인정돼 유사 사례 중 처음으로 청구금액의 100%를 인용받아 55억원의 건강보험금을 환수할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.