줄기세포 이식수술이 시험적인 치료라고 설명하지 않았다면 병원에 손해배상 책임이 있다는 판결이 나왔다. 서울고법 민사17부(재판장 곽종훈 부장판사)는 14일 간경화 등을 앓다가 줄기세포 이식수술을 받은 후 사망한 환자의 유족인 최모씨등 10명이 H의료재단 등을 상대로 낸 손해배상 청구소송 항소심(2006나15474)에서 "병원은 유족들에게 모두 4,000여만원을 배상하라"고 원고 일부승소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "이식수술은 그 방법에 시험적 요소가 포함돼 있을 뿐 아니라 바이러스 감염 우려가 있어 아직까지는 치료의 효과가 검증되지 않은 시험적인 치료에 해당되므로 환자 및 보호자에게 위와 같은 시험적 요소로 말미암아 치료의 효과를 보장할 수 없을 뿐만 아니라 위험이 발생할 수도 있다고 상세하게 설명해야 한다"며 "병원이 줄기세포가 임상시험시험계획승인을 받지 않은 사실을 설명하지 않고, 환자에게 막연히 치료효과에 대한 통계자료만을 제시하는 등 환자들이 시술을 결정할 수 있도록 충분히 설명하지 않은 것으로 보인다"고 밝혔다. 재판부는 이어 "피고들이 줄기세포제를 이용한 치료에 관한 전문적인 지식과 경험, 첨단시설을 갖추었다고 보기 어렵고, 원고에게 이식수술에 따른 치료의 효과와 가능성을 극도로 과장한 나머지 치료의 부정적인 면을 숨겼다"며 "피고들의 이와 같은 설명의무를 다하지 않은 것은 원고들의 자기결정권 등을 위법하게 침해한 것"이라고 강조했다. 재판부는 또 "이식수술에 사용된 줄기세포는 약사법이 정한 '의약품'에 해당한다"며 "이를 주입하는 이식수술을 시행하면서 식품의약품안전청장으로부터 임상시험계획승인을 받지않고 수술을 행한것은 불법행위에 해당된다"고 덧붙였다. 최씨 등은 병원이 홈페이지등을 통해 게재한 줄기세포치료 광고를 보고 줄기세포 이식수술을 받았으나 환자가 결국 사망하자 원고들을 상대로 치료의 유효성과 안정성 등에 관한 정보를 제공하지 않은 채 이식수술을 시행했다며 손해를 배상해야 한다고 소송을 냈다.

법원이 정부의 승인없이 난치병 환자에게 줄기세포 이식수술을 한 병원과 바이오벤처에게 손해배상을 인정했다. 이번 판결은 최근 줄기세포를 이용한 난치병 치료연구가 활발해지고있는 가운데 나온 첫 판결로 새로운 의약품기술을 시술할 경우 의사의 설명의무와 관련, 좀 더 책임을 무겁게 인정한 판결로 보인다. 서울동부지법 민사13부(재판장 文龍浩 부장판사)는 1일 H병원으로부터 줄기세포 이식수술을 받은 간경변 환자 최모씨(57) 등 8명이 병원과 제대혈을 제공한 H회사를 상대로 낸 손해배상청구소송(2004가합8263)에서 "피고들은 원고들에게 모두 1억7천6백여만원을 지급하라"며 원고일부승소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "제대혈로부터 분리한 줄기세포는 세포증식을 통해 세포나 조직의 원래의 생물학적 또는 관련되는 기능적 특성을 변화시키는 조작이 가해진 것으로서 약사법 제2조가 정한 의약품에 해당하는 만큼 인체에 사용하려면 식품의약품안전청장의 임상계획승인을 받아야 한다"며 "줄기세포가 혈액이나 골수와 같은 신체조직에 불과해 의약품이 아니라는 피고의 주장은 이유없다"고 밝혔다. 재판부는 이어 "이 사건 시술은 학문적으로 인정된 의료행위로 자리잡지 못한 초기 연구단계에 있을 뿐이므로 현재까지 축전된 임상을 비롯한 의학적 연구결과, 치료가능성, 수술후 부작용 등에 대한 의사의 설명의무는 통상 인정되는 의료행위에 비해 더욱 가중된다고 보는 것이 마땅하다"며 "환자들에게 이러한 사실을 충분히 설명하지 아니한 채 수술동의를 받은 행위는 원고들의 자기결정권 등을 침해한 것"이라고 설명했다. 하지만 재판부는 "피고들도 난치병에 대한 새로운 치료방법을 개발하기 위해 시도하는 과정에서 이러한 불법행위를 저질렀고, 환자들도 현재의 의학수준에서 달리 획기적인 치료방법이 없고 또 효과가 불확실함을 감수하면서 줄기세포 시술을 결정한 만큼 원고의 사정에 따라 피고의 책임을 5분의3 내지 3분의2로 일부 제한한다"고 덧붙였다.

대법원 민사1부(주심 박재윤·朴在允 대법관)는 지난 13일 처방전을 발급하지 않고 환자들에게 주사제를 투여하다 적발돼 자격정지처분을 받은 의사 오모씨(47)가 보건복지부장관을 상대로 낸 의사면허자격정지처분취소 청구소송 상고심(2002두3867)에서 원고승소판결을 내린 원심을 파기하고 사건을 서울고법으로 돌려보냈다. 재판부는 판결문에서 “의약분업 계도기간 중 집중적인 홍보가 있었고, 이후 약사법이 개정돼 관련 주사제가 분업대상에서 제외됐지만 이는 입법적 반성에 의한 것이 아니라 국민불편 해소를 위해 정책적으로 이뤄졌으며, 또 이런 처분권을 인정하지 않는다면 위반행위를 단속하는 피고의 권능이 무력화되고 행정의 원활한 수행에 많은 지장을 초래할 수 있는 만큼 피고가 재량권을 남용했다고 볼 수는 없다”고 밝혔다. 오씨는 지난 2000년 7월부터 5개월동안 의약분업 대상인 특정 주사제에 대한 처방전을 발급하지 않고 환자들에게 원내 처방 및 투여를 하다 적발돼 15일간의 의사면허정지처분을 받자 소송을 냈다.