오리지널 약의 특허기간이 만료가 안 됐는데도, 이 약의 특허를 무효로 본 하급심 판결이 나오자 곧바로 제네릭(카피약)을 출시해 약값을 하락시킨 제약사에게 손해배상책임을 인정한 판결이 나왔다. 영국 제약회사 일라이 릴리 앤드 컴퍼니의 미국 자회사인 일라이 릴리는 중추신경계 질환 치료제인 '올란자핀'의 특허를 1991년 출원했다. 이 회사 한국 법인인 한국릴리는 1998년 '올란자핀'이 함유된 '자이프렉사정'을 국내에 판매했다. 한편 명인제약은 '자이프렉사정'의 카피약을 만들어 '올란자핀'의 특허만료일인 2011년 4월 24일 이후를 판매예정시기로 정해 건강보험심사평가원에 약가 등재 신청을 했다. 그런데 이 와중에 한미약품이 릴리를 상대로 올란자핀에 대한 특허무표심판소송을 냈고, 특허법원은 한미약품의 손을 들어줬다. 명인제약은 자신들이 낸 소송은 아니지만 특허법원의 올란자핀 특허무효 판결이 나오자 당초 정한 판매예정시기를 앞당겨 2010년 12월 6일로 변경한 뒤 카피약 판매에 나섰다. 카피약이 시중에 나오게 되면 오리지널 약의 가격은 보건복지부 고시에 따라 자동 하락하게 된다. 이 때문에 '자이프렉사정'의 건강보험 급여 상한금액이 2011년 2월부터 20%나 떨어졌다. 그러나 상황은 다시 반전됐다. 대법원이 올란자핀 특허를 무효로 판단한 특허법원 판결을 파기환송해 릴리의 올란자핀 특허가 그대로 유지된 것이다. 이에 릴리 측은 "특허가 2011년 4월까지 유효한데도 명인제약이 카피약 판매예정시기를 앞당겨 판매해 손해를 입었다"며 "4500여만원을 배상하라"고 소송을 냈다. 명인제약은 "특허가 무효라는 특허법원 판결을 신뢰해 제품 출시 시기를 앞당긴 것일 뿐 약가 등재 신청에 어떤 기망행위나 위법행위도 없었다"고 맞섰다. 특허법원 특허21부(재판장 김환수 수석부장판사)는 한국릴리가 명인제약을 상대로 낸 손해배상 청구소송(2017나2332)에서 "명인제약은 한국릴리에 2000여만원을 지급하라"며 최근 원고일부승소 판결했다. 재판부는 "릴리가 1998년부터 2011년 4월까지 13년간 국내에서 독점적 통상실시권자로 제품을 수입·판매해왔고, 30년가량 지속된 제약회사인 명인제약은 이런 사정을 충분히 알 수 있었다"며 "당시 특허발명에 대한 무효소송이 대법원에 계류중이고 특허권 존속기간이 만료되지 않은 점도 잘 알고 있었다"고 밝혔다. 이어 "보건복지부장관의 약제 결정 및 조정기준에 따라 오리지널 의약품에 대해 최초의 제네릭 의약품이 출시될 경우 오리지널 의약품의 약가를 20% 인하해 왔다는 점은 제약업계에 널리 알려져 있는 사실"이라며 "명인제약은 릴리의 제품과 성분·제형이 동일한 제네릭 의약품에 대해 약가등재 신청을 하고 즉시 판매할 경우 릴리 제품의 약가가 인하되고 이로 인해 릴리가 손해를 입을 수 있다는 점을 알고 있었다"고 설명했다. 그러면서 "명인제약은 독점적 실시권을 침해할 위험이 있다는 점을 잘 알면서도 위험을 감수하고 장래 제네릭 의약품 시장을 선점해 점유율을 높이기 위해 제품을 시판, 제네릭 의약품 전체 매출액 중 50% 이상을 점유하는 시장 선점 효과를 누렸다"며 "릴리는 오리지널 의약품의 특허권자로서 독점적 실시권을 부여받았음에도 특허권의 존속기간 동안 독점적 이익을 누리지 못하는 손해를 입었으므로 명인제약은 손해를 배상할 책임이 있다"고 판시했다.

발기부전 치료제인 비아그라의 주성분 '실데나필'의 특허는 지난 2012년 5월 만료됐다는 대법원 판결이 나왔다. 법원은 이후 국내 제약사들이 '팔팔정' 등 유사제품을 만들어 판매한 것은 비아그라의 특허권을 침해한 것이 아니라고 판단했다. 대법원 특허3부(주심 권순일 대법관)은 발기부전 치료제 비아그라를 판매하는 화이자 아일랜드 파마슈티컬즈사가 "비아그라 주성분의 발기부전 치료 성능에 대해 용도를 변경해 다시 신청한 특허를 무효로 판단한 특허심판원의 결정은 부당하다"며 유사약을 제조해 판매한 국내 제약사를 상대로 낸 등록무효 소송(2013후730)에서 원고패소 판결한 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 "화이자가 '자사 약품에 발기성 기능장해 치료효과도 있다'며 특허 정정발명을 청구할 때 주성분인 '실데나필'의 약리효과나 시험 데이터 등을 구체적으로 기재하지 않았으므로 특허 등록은 무효로 되야 한다"고 밝혔다. 재판부는 "또 당시 화이자가 정정발명을 청구하기 전에 실데나필의 약리성분에 대해 정확히 기전을 밝히고 있었다고 보기도 어렵다"고 설명했다. 비아그라는 애초에 혈관확장용도로 약을 개발해 2012년 5월까지 특허를 인정받은 뒤 뒤늦게 발기부전에도 효과가 있다는 것을 발견해 정정발명을 청구해 용도특허등록을 마쳤다. 이로인해 연장받은 특허 존속기간은 2014년 5월까지였다. 그러나 한미약품 등 한국 제약회사들은 지난 2011년 5월부터 특허심판원에 "비아그라의 발기부전 치료 성분은 통상의 기술자가 용이하게 발명할 수 있어 진보성도 없고 화이자가 특허신청 조건을 지키지도 않았다"며 무효청구신청을 냈다. 또 기존 특허기간인 2012년 5월이 지나자마자 실데나필을 주성분으로 한 유사제품을 만들기 시작했다. 이후 특허심판원과 특허법원은 "화이자는 특허등록 요건을 갖추지 못했다"며 국내 제약사 손을 들어줬다.

항암제 '코미녹스'를 개발 중인 제약회사 코미팜이 공동 특허 출원자를 상대로 그가 가진 지분을 무효로 해달라는 소송을 냈지만 결국 무위로 돌아갔다. 대법원 특별3부(주심 권순일 대법관)는 지난달 15일 ㈜코미팜이 이상봉 전 코미팜 중앙연구소장을 상대로 낸 등록무효소송 상고심(2012후2432)에서 각하 판결한 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 "특허법은 하나의 특허출원에 대해 하나의 특허권을 부여한다"며 "여러 사람을 공유자로 하는 특허 등록이 이뤄졌더라도 특허처분 자체에 대한 무효를 청구하는 특허무효심판에서 공유자의 지분에 따라 특허를 분할해 일부 지분만의 무효심판을 청구하는 것은 허용할 수 없다"고 밝혔다. 코미팜은 항암제 코미녹스에 대해 이 전 원장과 공동으로 특허를 출원했다. 하지만 코미팜은 "최초 발명자는 독일 라데마커 교수이고 그에게서 코미팜만이 특허를 받을 수 있는 권리를 이전받았고, 이 전 원장은 개발에 중요한 기여를 하지 않았기 때문에 특허가 무효로 돼야 한다"며 특허심판원에 심판을 청구했으나 기각되자 소송을 냈다. 특허법원은 "특허권 공유자들 사이에 특허를 받을 수 있는 권리에 대해 다툼이 있을 때 공유자 중 일부가 나머지 공유자를 상대방으로 해 특허권의 지분권에 대한 무효심판을 내는 것을 허용할 수는 없다"고 판결했다. 코미녹스를 둘러싼 법정 분쟁은 이전에도 있었다. 이 전 원장은 코미팜을 상대로 자신이 공동 특허권자임을 인정해 달라며 소송을 냈지만 서울고법은 2013년 이 전 원장을 발명자로 볼 수 없다고 판결했다. 대법원 관계자는 "코미팜은 이 전 원장을 상대로 특허 지분권 무효소송을 낼 수는 없지만 자신의 지분을 포함해 특허 전체를 무효로 하고 새로 특허를 출원할 수는 있다"며 "특허는 소급효가 있기 때문에 다시 특허를 출원하더라도 처음 출원한 날부터 특허권을 보호받을 수 있다"고 말했다.

제품 판매 허가를 받기 위해 행정기관에 제출한 서류에 학술논문을 복사해 첨부한 경우에도 저작자의 동의를 얻지 않았다면 저작권법 위반으로 처벌된다는 대법원 판결이 나왔다. 대법원 형사2부(주심 이상훈 대법관)는 15일 기능성 원료 인정신청을 위한 근거서류로 식약청에 제출하기 위해 학술지에 게재된 논문을 복사한 혐의(저작권법 위반)로 기소된 (주)한국파마링크 대표 김모(50)씨에 대한 상고심(2011도5835)에서 벌금 200만원을 선고한 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 "저작권법 제30조는 공표된 저작물을 영리를 목적으로 하지 않고 개인적으로 이용하는 경우에는 복제를 허용하도록 하고 있지만, 기업 내부에서 업무상 이용하기 위해 저작물을 복제하는 행위는 여기에 해당한다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 재판부는 "김씨는 논문 일부가 아닌 전체를 그대로 복사해 신청서에 첨부했고 기능성 원료 인정을 받을 경우 제품판매와 관련해 상당한 이익을 얻을 것으로 예상되는 점 등을 고려하면 김씨의 논문 복제행위를 저작권법이 허용하는 '공표된 저작물의 인용'이라고 보기 어렵다"고 설명했다. 한국파마링크 대표이사인 김씨는 2008년 호주 파마링크 제약사와 관절건강영양제인 '리프리놀' 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 김씨는 식품의약안전청에 리프리놀 판매허가 신청을 내면서 저작권자의 동의 없이 '슬관절 및 관절염에서 뉴질랜드산 '초록입 홍합 추출 오일물의 유효성 및 안전성에 대한 고찰'이라는 임상연구 논문을 임의로 복제해 첨부해 기소됐다. 김씨는 "이미 공표된 논문을 복제한 행위가 영리목적이 아니고 식약청 담당 공무원 등 한정된 사람에게만 이용되도록 할 목적으로 이뤄진 것이므로 저작권법 30조에 의해 면책된다"고 주장했으나 1,2심은 유죄판결했다.

복제약 생산 중단 대가로 동아제약에 신약 독점판매권 등 경제적 이익을 제공하는 약정을 한 글락소스미스클라인(GSK)에 대한 과징금 부과는 정당하다는 판결이 나왔다. 이번 판결은 신약 특허를 보유한 다국적 제약사가 복제약을 생산하는 다른 제약사에 특허분쟁을 종결하는 대가로 경제적 이익을 제공하는 '역지불(逆支拂) 합의'를 특허권의 부당행사로 판단한 첫 판결이다. 서울고법 행정7부(재판장 조용호 부장판사)는 11일 GSK와 본사인 글락소 그룹이 공정거래위원회를 상대로 낸 시정명령 등 취소소송(2012누3028)에서 원고패소 판결을 내렸다. GSK는 항구토제인 '조프란'을 생산하는 신약 제약사이고, 동아제약은 같은 성분의 복제약인 '온다론' 제조사다. 재판부는 판결문에서 "특허권자의 특허가 무효이거나 경쟁사업자가 특허를 침해하지 않은 것이 명백한데도 특허권자와 경쟁사업자가 시장에서 경쟁을 제한하기 위한 목적으로 합의에 이르렀다면 특허권의 부당한 행사로서 공정거래법의 적용을 받는다"고 밝혔다. 재판부는 "GSK 등과 동아제약의 약정은 조프란의 특허만료일인 2005년 1월을 넘어 2005년 4월까지 온다론의 제조·판매 등을 금지했고, 이후에도 계약갱신을 통해 이러한 제약을 지속해 특허권의 정당한 행사범위를 넘었다"고 지적했다. 재판부는 "특허권자가 침해배제를 약정하면서 침해자에게 역으로 상당한 경제적 이익을 부여한 사정은 당사자에게 반경쟁적인 의사 또는 목적이 있었다고 추단할 수 있는 근거가 된다"며 "GSK 등은 동아제약에 조프란의 국·공립병원에 대한 판매권과 또 다른 신약인 발트렉스의 독점판매권을 동아제약에 부여했다"고 덧붙였다. 항구토작용을 하는 신규물질인 '온단세트론'을 주요 성분으로 하는 조프란을 판매하던 GSK는 같은 성분의 복제약을 제조하는 동아제약과 특허분쟁을 벌이다 2000년 4월 화해계약을 맺고 복제약을 생산하지 않는 대가로 조프란과 발트레스에 대한 공급계약을 체결했다. 공정위는 이같은 합의가 부당하게 경쟁을 제한하는 행위에 해당한다며 공정거래법 제19조1항 위반을 이유로 지난해 12월 GSK 등에 시정명령과 함께 31억 4700만원의 과징금을 부과했다. GSK 등은 지난 1월 소송을 냈다.

B형간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 종합백신인 'HB-DTP백신' 이 국내에서도 만들어져 국내와 아프리카 등 저개발국가에 저렴한 가격에 보급될 전망이다. 이는 특허법원이 벨기에 국적의 제약회사인 글락소스미스클라인의 HB-DPT백신 특허가 무효라는 판결을 내렸기 때문이다. 이번 판결이 확정될 경우 국내 제약회사들이 백신을 자체생산, 저렴한 가격에 국내외에 보급할 수 있는 길이 열리게 된다. 특허법원 제4부(재판장 최성준 부장판사)는 8일 글락소스미스클라인이 녹십자백신(주)(현 베르나바이오텍코리아)와 미국국적의 치론코포레이션(최근 노바티스에 흡수합병됨)을 상대로 "자사의 "HB-DPT백신 특허에 대해 무효심판을 내린 특허심판원의 결정을 취소해달라"며 낸 등록무효심결 취소청구소송(2005허49)에서 원고패소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "선행기술에 발명의 구성과 효과가 명확하게 기재돼 있고, 특허발명이 그와 동일한 구성을 통해 실제로 동일한 효과를 얻고 있다면 선행기술에 일정한 오류가 있거나 그 내용의 신빙성을 의심하게 하는 사정이 포함돼 있다는 이유만으로 선행기술의 범주에서 제외할 수 없다"며 "누구라도 그 기술적 의미를 무시할 수밖에 없을 정도로 선행기술의 내용이 상식이나 경험칙에 반하는 경우에 한해 예외적으로 선행기술에서 제외해야 한다"고 밝혔다. 재판부는 이어 "1988년 최씨의 논문에는 이 사건 특허발명의 구성과 효과가 명확히 기재되어 있고, 원고가 논문의 오류가 많거나 해당 기술분야 종사자들의 선행기술로 삼을 가능성이 없다는 주장을 감안하더라도 그 기술적 의미를 무시해야 할 정도로 신뢰할 수 없는 자료라고 볼 수 없다"며 "원고의 기술은 최씨의 논문에 나타난 기술에 비해 신규성이 없고 당시 백신분야의 기술수준에 비춰 발명의 기술적 어려움을 인정할 수 없어 진보성도 인정하기 어려워 원고의 특허발명의 전체가 등록무효가 되야 한다"고 덧붙였다. 녹십자백신(주)와 치론코포레이션은 글락소스미스클라인의 백신 특허 출원일이 1992년이었으나 이미 4년전인 1988년 고려대 식품공학과 대학원생 최모씨에 의해 이미 발표되었던 것이라며 "신규성이 없어 무효"라고 특허심판원에 등록무효심판 청구, 인용결정을 받았었다. 한편 이번에 등록무효가 된 HB-DTP백신은 B형간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 종합백신으로 고 이종욱 총장이 이끌었던 WHO(세계보건기구)가 1992년부터 아프라카 등 저개발국가에 보급하기 위해 노력하고 있었으나 글락소스미스클라인의 독점으로 백신 공급에 어려움을 겪고 있었다.