화장품을 광고하면서 항균과 세균 감염 예방 효과가 있다는 내용을 넣는 것은 위법하다는 판결이 나왔다. 의약품으로 오인할 우려가 있다는 이유에서다. 서울행정법원 행정11부(재판장 박형순 부장판사)는 화장품업체인 A사가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 낸 업무정치처분 취소소송(2018구합5222)에서 최근 원고패소 판결했다. 여성청결제를 제조·판매하는 A사는 홈페이지에 자사 제품에 'AIDS(후천성면역결핍증) 바이러스, 임질균을 99% 이상 항균 한다는 인증을 받았다', '99% 이상 입증된 항균력으로 각종 바이러스와 세균 감염으로부터 2차 예방을 도와준다'는 등의 내용을 광고했다. 서울식약청은 A사가 제품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고를 해 화장품법을 위반했다는 이유로 3개월 광고 정지 처분을 내렸다. 화장품법은 의약품으로 오인할 우려가 있는 표시 또는 광고를 해서는 안 된다고 규정하고 있다. A사는 이에 불복해 소송을 냈다. 재판부는 "화장품법과 약사법의 관련 규정 내용을 종합하면 우리 법은 화장품과 의약품과의 구분을 명확히 해 오인하게 할 수 있는 표시 또는 광고를 엄격히 금지한다"며 "국민이 화장품을 의약품으로 오인하는 것을 방지하고, 이를 통해 궁극적으로 국민건강과 보건을 증진함에 목적을 두고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "(A사 광고는) 통상의 주의력을 가진 일반 소비자로 하여금 화장품에 해당하는 제품을 '질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품'으로 오인하게 하는 내용이라고 보는 것이 타당하다"며 "제품이 약사법에 따라 의약품으로 등록되지 않은이상 제품을 의약품으로 오인하기에 충분한 광고를 하는 것은 허용되지 않는다"고 판시했다.

한약을 캡슐과 같은 양약 모양으로 만든 '천연물신약'을 한의사는 처방할 수 없다는 고등법원 판결이 나왔다. 천연물신약 처방권을 양의사에게만 부여한 현행 식품의약품안전청 고시가 무효라고 판단한 원심을 뒤집은 것이다. 서울고법 행정7부(재판장 황병하 부장판사)는 20일 대한한의사협회와 한의사 김모씨 등이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 고시무효확인소송의 항소심(2014누2029)에서 1심을 취소하고 원고패소 판결했다. 재판부는 판결문에서 "한방 원리가 아닌 서양의학적 원리에 의해 생약으로 제조된 천연물신약은 한약제제가 아니므로 한의사가 처방할 수 없다"고 밝혔다. 이어 "설령 허가받은 생약제제가 실제로는 한방원리로 제조된 것이라도 이를 서양의학적 원리로 제조된 것으로 판단해 생약제제로 품목 허가한 처분이 잘못된 것"이라며 "따라서 처분이 잘못됐음을 다투어야 하는 것이지 서양의학적 원리에 의해 제조된 것만을 생약제제라고 규정한 고시규정 자체를 다툴 수는 없다"고 설명했다. 한의사들은 한약을 원료로 만든 천연물신약이 식약청 고시에 따라 전문의약품으로 분류돼 양의사만 처방할 수 있고 자신들이 처방할 수 없게 되자 식약처 고시가 무효라며 2012년 12월 행정소송을 냈다. 1심은 "식약청 고시는 한방의료행위의 범위를 한정해 한의사 면허 범위는 물론 직업수행의 자유를 제한하고 있어 무효"라고 판결했다.

화장품 회사의 특정 제품에서 유해물질인 스테로이드 성분이 검출됐다는 이유로 다른 제품들까지 포함해 전품목 제조정지 처분을 내린 당국의 조치는 정당하다는 대법원 판결이 나왔다. 대법원 특별3부(주심 박보영 대법관)는 11일 ㈜동성제약이 대전식품의약품안전청을 상대로 낸 화장품 전 제조 업무정지처분 취소소송 상고심(2012두20861)에서 원고패소 판결한 원심을 확정했다. 재판부는 판결문에서 "제재적 행정처분이 재량권의 범위를 일탈했거나 남용했는지 여부는 처분사유로 된 위반행위의 내용과 정도, 처분에 의해 달성하려는 공익상의 필요와 개인이 입게 될 불이익, 이에 따르는 제반 사정 등을 객관적으로 심리해 판단해야 한다"며 "전품목 제조정지 처분을 내린 식약청 조치에 대해 적법하다고 한 원심의 판단은 정당하다"고 밝혔다. 앞서 식약청은 2010년 11월 동성제약의 기능성화장품 '아토하하크림'에서 스테로이드의 일종인 '트리암시놀론 아세토니드' 등이 검출되자 동성제약에 대해 화장품 전 제조 업무정지 12개월 처분을 내렸고, 동성제약은 행정소송을 냈다. 1심은 "제3자로부터 공급받은 원료에 스테로이드가 섞여 있었고 스테로이드가 검출된 화장품의 매출액이 매출총액에서 차지하는 비중이 매우 적은데도 전제품에 대해 제조정지처분을 내리는 것은 지나치게 가혹하다"며 원고승소판결했다. 그러나 2심은 "스테로이드 성분과 같이 배합이 금지된 원료를 함유한 화장품을 제조·판매하는 자에 대해서는 엄격한 행정처분을 할 필요가 있다" 원고패소판결했다. 윤성식(45·사법연수원 24기) 대법원 공보관은 "화장품은 특별한 제한 없이 일반 소비자가 쉽게 구입할 수 있고 인체에 유해한 화장품이 시중에 유통되는 경우 국민보건에 미치는 영향이 중대한 점 등을 고려해 엄격한 행정처분을 할 필요가 있다고 본 판결"이라고 설명했다.

식품의약품안정청이 빵과 과자 등 어린이 기호식품에 사카린을 사용하지 못하도록 한 것은 정당하다는 판결이 나왔다. 서울행정법원 행정2부(재판장 윤인성 부장판사)는 지난 9일 사카린 제조회사 (주)제이엠씨가 식품의약품안전청을 상대로 낸 행정처분 취소소송(2012구합29929)에서 원고패소 판결했다. 재판부는 판결문에서 "식약청은 어린이 등 취약계층의 섭취량 급증을 막을 필요가 있어 어린이 기호식품을 사카린 사용가능 품목에서 제외했다"며 "오랫동안 사카린이 해로운 물질로 인식돼 왔고 아직 국민 불안감이 완전히 해소되지 않았다"고 밝혔다. 또 "국제적으로 사카린의 하루 섭취 허용량이 정해져 각국이 사용기준을 관리하고 있다"며 "제이엠씨가 신청한 품목들에 사용을 허용할 경우 섭취량이 급증할 것으로 예측된다"고 덧붙였다. ㈜제이엠씨는 2011년 식품의약품안전청이 사카린 허용품목에서 빵·과자·캔디·빙과·아이스크림을 제외하자 해당 제품에도 사카린을 사용할 수 있도록 사용대상 추가를 요청했다. 또 사카린 사용 규제를 철폐해달라는 청원서를 냈지만 받아들여지지 않자 지난해 9월 소송을 냈다.

제약사와 의약품 시판 후 조사 연구용역 계약을 맺고 금품을 받은 의사에 대한 면허취소는 부당하다는 대법원 판결이 나왔다. 시판 후 조사(PMS, Post Marketing Surveillance)가 검증절차와 식품의약안전청 등에 보고하는 절차를 거쳤다면 부정한 청탁의 대가로 볼 수 없다는 판단이다. 대법원은 이 문제가 쟁점이 된 형사재판에서도 같은 취지에서 의사에게 무죄를 선고했다. 대법원 특별2부(주심 양창수 대법관)는 의사 P씨가 "제약사로부터 받은 돈은 정당한 연구용역비"라며 보건복지부장관을 상대로 낸 의사면허자격정지처분 취소소송 상고심(2011두938)에서 원고승소 판결한 원심을 최근 확정했다. 재판부는 판결문에서 "P씨가 용역비로 받은 금전은 제약사의 의약품을 선택·사용하는 등의 목적을 위해 부당하게 수수한 금품이라고 볼 수 없다"며 "P씨가 직무와 관련해 부당하게 금품을 수수하였음을 이유로 행해진 보건복지부의 처분은 위법하다"고 밝혔다. 재판부는 "관찰 연구의 목적이 계절적 변화에 따른 부작용을 조사하기 위한 것으로 특정돼 있고 검증절차를 거치기도 했다"며 "연구결과에 대해 식품의약청안전청 등에 보고하는 절차를 거친 점에 비춰 보면 계약에 따라 지급받은 돈이 부정한 청탁의 대가라고 인정하기에 부족하다"고 설명했다. 영상의학과 전문의로 일하던 P씨는 조영제(MRI갅T 촬영 시 조직이나 혈관을 잘 관찰할 수 있도록 돕는 약품) 수입판매 업체인 A사의 임상시험 수탁기관과 2005년 1월과 2006년 5월 연구용역 계약을 체결하고 그 대가로 1912만원을 받았다. P씨는 배임수재로 수사를 받은 후 검찰로부터 기소유예 처분을 받았다. 보건복지부는 2009년 3월 의사면허자격정지 처분을 내렸다. 한편 대법원 형사2부(주심 김지형 대법관)는 제약사로부터 조영제 사용 대가로 3000만원을 받은 혐의(배임수죄) 등으로 기소된 의사 K씨 등 6명에 대한 상고심(☞2010도10290)에서 배임수죄 혐의에 대해 일부 무죄를 선고한 원심을 최근 확정했다. 재판부는 판결문에서 "K씨는 조영제의 유효성과 부작용 등을 임상에서 확인할 기회를 갖게 되므로 의학적 필요성이 있다"며 "시판 후 조사 계약을 통한 증례보고서는 적정하게 작성돼 수거됐고, 일부 부작용은 보건당국과 학계에 보고되기도 했다"고 밝혔다. 재판부는 "시판후 조사 계약은 의학적 관점에서 정당하게 체결돼 수행된 것으로 봄이 상당하다"며 "조영제 납품에 관한 부정한 청탁 또는 대가 지급의 의도로 체결돼 수행된 것으로는 볼 수 없다"고 설명했다. K씨는 조영제 수입·판매업체로부터 시판 후 조사 명목으로 계약을 체결하고 그 대가로 골프비 등을 지원받은 혐의로 기소됐다. 1심 재판부는 골프 접대 뿐만 아니라 시판 후 조사 계약도 청탁의 대가로 금원을 제공하기 위해 이용한 것으로 판단했다. 하지만 2심 재판부는 시판 후 조사 계약 부분에 대해 "부정한 청탁의 대가로 금원을 제공하기 위한 형식상·명목상에 불과한 것임을 인식하고 연구를 수행했다고 단정할 수 없다"며 배임수재의 범의가 없다고 판단했다.

미니컵 젤리가 수입·유통되는 과정을 식약청이 국제적 수준으로 규제했다면 어린이가 젤리를 먹다 질식사하는 사고가 발생해도 유족들은 국가에 배상책임을 물을 수 없다는 대법원판결이 나왔다. 대법원 민사3부(주심 차한성 대법관)는 수입산 미니컵 젤리를 먹다가 기도가 막혀 질식사한 박모(당시 7세)양의 유족들이 국가를 상대로 낸 손해배상 청구소송 상고심(☞2008다67828)에서 원고일부승소 판결한 원심을 깨고 사건을 최근 서울고법으로 돌려보냈다. 재판부는 판결문에서 "식약청장 등은 2001년 우리나라에서 최초로 미니컵 젤리와 관련한 질식사고가 발생한 후 제품에 '잘못 섭취할 경우 질식의 위험이 있다'는 내용의 경고문을 표시하도록 조치했고 2004년2월께를 기준으로 당시 미니컵 젤리에 대한 국제적인 규제수준에 뒤떨어지지 않는 기준으로 미니컵 젤리의 수입·유통 등을 규제하고 규제조치의 실효성 확보를 위해 노력하고 있었다"고 설명했다. 재판부는 이어 "규제 후 미니컵 젤리 질식사고가 발생하지 않던 중 잇달아 일어난 두 건의 사고는 미니컵 젤리의 고유한 물리적 특성이나 섭취방법 등의 위험요소와는 무관한 것으로 보이고 2004년2월께 식약청장 등으로서는 미니컵 젤리 규제조치에도 불구하고 질식사고의 위험성이 존재할 것이라고는 쉽게 의심하기 어려웠다"고 덧붙였다. 따라서 재판부는 "사후적으로 미니컵 젤리의 특성이나 섭취방법 등으로 인해 질식사고의 위험이 존재하고 규제조치가 그런 위험성을 제거하기에 충분하지 않았다는 사정이 드러났다고 해도 식약청장 등이 기존의 규제조치보다 강화된 미니컵 젤리의 기준 및 규격 등을 마련하지 않았다고 해 그러한 규제권한을 행사하지 않은 것이 현저하게 합리성을 잃은 정도는 아니다"고 판단했다. 2004년 당시 초등학교 1학년이던 박양은 방과 후 친구집에 놀러 갔다가 친구 아버지가 준 젤리를 먹고 기도가 막히는 바람에 질식사했다. 이에 박양의 아버지 등 유족들은 국가와 수입업체를 상대로 손해배상소송을 냈다. 1·2심은 모두 "국가는 미니컵 젤리의 질식사고 유발가능성 등을 파악해 질식사고를 방지해야할 의무가 있는데도 별다른 조치없이 수입업자가 신고한 성분에 의존해 젤리를 국내에 유통시켜 사고원인을 제공한 잘못이 있다"며 1억4,900만원의 배상책임을 인정, 원고 일부승소 판결했다.

사향대체물질 함량부족으로 제조정지처분을 받았던 우황청심원액이 다시 시중에 나올 수 있게 됐다. 서울고법 특별6부(재판장 이창구·李昌求 부장판사)는 2일 “식약청의 함량검사를 받은 제품은 유통기간이 많이 지난 것”이라며 조선무약 합자회사가 식품의약품안전청장을 상대로 낸 의약품제조품목허가취소처분 취소청구소송(2001누15339)에서 1심 판결을 깨고 원고승소판결을 내렸다. 또 이날 조선무약의 솔표우황청심원액과 솔표원방우황청심원액의 제조허가취소처분을 정지시켜 생산을 할 수 있도록 결정했다. 재판부는 판결문에서 “원고가 생산한 일부제품에 사향대체물질인 엘-무스콘 함량미달이 확인됐으나 경쟁업체의 진정으로 수사, 무혐의처리된 후 감사원의 이례적인 특정 제조번호를 지적한 감사지시로 유통회전기간이 상당히 지나 창고에서 찾아낸 제품을 검사한 것이었다”며 “생산초기에 병마개에 엘-무스콘이 흡착되어 일어난 현상으로 피고가 수거·검사하기 1년전에 병마개를 개선, 더 이상 함량미달제품이 나오지 않고 있다”고 밝혔다. 재판부는 또 “원고가 제조과정에서 고의적으로 제조단가를 낮추기 위해 함량미달제품을 생산한 것이 아니고 엘-무스콘 부족에 따른 부작용은 없는 점, 원고회사매출에 비중이 큰 점, 엘-무스콘 연구개발에 원고가 기울인 노력이 지대하고 의의가 큰 점 등을 참작할 때 이 사건 처분은 재량권을 일탈, 남용한 위법한 처분”이라고 설명했다. 조선무약은 2000년12월 감사원의 지시로 제조·판매중이던 솔표우황청심원액과 솔표원방우황청심원액의 검사를 받고 사향대체물질 엘-무스콘의 함량부족을 이유로 제조정지당하자 소송을 냈었다.