코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제인 '인보사케이주(인보사)' 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 행정소송을 냈으나 항소심에서도 패소했다. 서울고법 행정10부(재판장 성수제 부장판사, 양진수, 하태한 고법판사)는 7일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 낸 제조판매품목허가취소처분 취소소송 항소심에서 코오롱생명과학의 항소를 기각하고 원고패소한 1심 판결을 유지했다(2021누36860). 재판부는 식약처의 인보사 허가 취소사유가 모두 인정되고, 재량권을 일탈·남용하지 않은 처분이라고 판단했다. 재판부는 "인보사 2액에 대한 위해성은 현재까지 제대로 검증된 바 없고 국민에 대한 위험성이 있다고 보는 것이 상당하다"며 "상당한 양의 방사선 조사가 진행돼 일정 기간이 지나면 사멸한다고 해도 이 방사선 조사량은 위해성을 감안하지 않은 채 선정된 것이고, 방사선 조사만으로는 국민 건강에 위해를 줄 염려가 해소되지 않은 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 "의약품은 여타 공산품과 달리 사람의 생명, 건강과 밀접하게 관련돼 있어 곧바로 일반 국민에게 사용될 경우 자칫 생명, 건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다"며 "다른 성분이 들어간 의약품을 제조했다면 공익적 차원에서 품목허가를 취소함으로서 유통을 막을 목적의 정당성과 수단의 적합성이 인정된다"고 설명했다. 아울러 "관련 형사 사건에서 (임원 등이) 무죄 판결을 받았다고 하더라도 고의성 여부가 주된 형사 사건과 달리 객관적 사실이 주로 문제되는 행정 사건에선 품목허가 취소 처분이 정당하다고 판단할 수 있다"고 부연했다. 재판부는 허가취소 처분에 절차상 하자가 있다는 코오롱생명과학 측의 주장도 받아들이지 않았다. 앞서 1심에서는 허가 처분 취소에 대한 법적 취소사유가 인정되지 않지만, 인보사의 성립 하자로 인해 직권취소할 수 있다고 판단했다. 코오롱생명과학은 2017년 7월 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제 인보사에 대해 식약처의 국내 제조판매품목허가를 받았다. 이 과정에서 인보사의 주 성분은 연골세포라고 보고했다. 하지만 인보사의 주성분이 연골세포가 아니라, 종양 유발 가능성이 있는 태아신장유래세포인 것으로 드러나면서 2019년 3월 인보사의 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위 등을 파악한 뒤 같은 해 5월 인보사에 대한 품목허가를 취소했다. 이 처분에 불복한 코오롱생명과학은 식약처를 상대로 행정소송을 제기했다. 1심은 "인체에 직접 투여되는 인보사의 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐다"며 "식약처는 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"고 밝혔다. 한편, 인보사 허가 신청 과정에서 성분을 조작한 혐의 등으로 기소된 코오롱생명과학 임원들은 지난해 10월 항소심에서 무죄를 선고받고 대법원의 판단을 기다리고 있다. 다만 이 사건 항소심은 전 임상개발팀장 조모씨에 대해선 일부 뇌물공여 부분을 유죄로 판단한 원심에 더해 일부 부정처사 부분도 유죄로 인정, 벌금 1000만 원을 선고했다. 성분 조작 의혹에 관여한 혐의 등으로 기소된 이웅열 코오롱그룹 명예회장과 코오롱 법인 등에 대한 사건은 아직 1심이 진행 중이다.