◇ 염 변경 약물이 신약허가에 기초하여 존속기간이 연장된 신규 화합물에 관한 특허발명의 효력범위에 속한다고 본 사안 ◇ 구 특허법(2011년 12월 2일 법률 제11117호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제89조는 '특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가 등’이라 한다)을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항의 규정에 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다.'라고 규정하여 약사법 등에 의한 허가 등을 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없는 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도를 두고 있다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017후882, 899 판결 등 참조). 위 조항에서 말하는 ‘장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’의 하나로 구 특허법 시행령 제7조 제1호는 특허발명을 실시하기 위하여 구 약사법(2007년 4월 11일 법률 제8365호로 개정되기 전의 것) 제26조 제1항 또는 제34조 제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명을 들고 있다. 한편, 존속기간이 연장된 특허권의 효력에 대해 구 특허법 제95조는 ‘그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건(그 허가 등에 있어 물건이 특정의 용도가 정하여져 있는 경우에 있어서는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시 외의 행위에는 미치지 아니한다’라고 규정하고 있다. 특허법은 이와 같이 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는 범위를 규정하면서 청구범위를 기준으로 하지 않고 ‘그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 특허발명의 실시’로 규정하고 있을 뿐, 허가 등의 대상 ‘품목’의 실시로 제한하지는 않았다. 이러한 법령의 규정과 제도의 취지 등에 비추어 보면, 존속기간이 연장된 의약품 특허권의 효력이 미치는 범위는 특허발명을 실시하기 위하여 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다. 특허권자가 약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품과 특허침해소송에서 상대방이 생산 등을 한 의약품(이하 ‘침해제품’이라 한다)이 약학적으로 허용 가능한 염 등에서 차이가 있더라도 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 ‘통상의 기술자’라 한다)이라면 쉽게 이를 선택할 수 있는 정도에 불과하고, 인체에 흡수되는 유효성분의 약리작용에 의해 나타나는 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다면 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 침해제품에 미치는 것으로 보아야 한다. ☞ 이 사건 특허발명은 ‘과민성 방광증상 등에 치료효과를 가지는 특정 기본골격을 갖는 화합물’을 특징으로 하는 물질특허로, 이 사건 특허발명의 명세서는 암모늄염 외에 숙신산, 푸마르산 등을 유효성분인 솔리페나신과 염을 형성할 수 있는 선택 가능한 유기산으로 기재하고 있음. ☞ 원고 회사는 식약처장으로부터 이 사건 특허발명과 관련한 이 사건 허가대상 의약품인 '베시케어정5밀리그램(숙신산솔리페나신)'에 대해 원료약품 및 분량을 '전체단위 1정(154mg) 중 주성분 숙신산솔리페나신 5.0밀리그램 외 부형제, 제피제, 결합제 등'으로 하여 의약품 수입품목허가를 받았음. ☞ 원고 회사는 이 사건 허가대상 의약품의 수입품목허가를 받는 데 소요된 기간만큼 이 사건 특허발명의 존속기간을 연장해줄 것을 요청하는 내용의 존속기간 연장등록출원을 하여 1년 6월 16일 연장하는 내용의 존속기간 연장등록결정이 되었음. ☞ 피고는 2016. 7. 25. 식품의약품안전처장으로부터 전문의약품 '에이케어정 4.98mg 및 9.96mg(솔리페나신푸마르산염)'에 관하여 의약품 제조·판매 품목허가를 받았는데, 피고 제품은 이 사건 특허발명과 유효성분이 '솔리페나신'으로 동일하고 염만 '숙신산'에서 '푸마르산'으로 변경한 ‘염 변경 의약품’에 해당함. 피고는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 시험에서 피고 제품을 투여한 후 유효성분인 솔리페나신의 혈중농도가 이 사건 허가대상 의약품인 베시케어정을 투여했을 때와 대등한 수준임을 확인하는 내용의 생물학적 동등성 시험자료를 제출하여 제조·판매품목허가를 받았음. ☞ 피고 제품은 이 사건 허가대상 의약품과 염에서 차이가 나지만, 통상의 기술자가 그 변경된 염을 쉽게 선택할 수 있고, 인체에 흡수되는 치료효과도 실질적으로 동일하므로, 존속기간이 연장된 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다고 보아 달리 판단한 원심을 파기환송한 사례.