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해킹과 인과관계 없는 취약점도 과징금 부과 대상인가
2016년 2,500만 건의 고객정보를 유출 당한 인터파크에게 방통위는 44억 8,000만 원의 과징금을 부과했다. 이는 개인정보 유출 관련 정부가 부과한 과징금액으로는 역대 최고 금액이다(참고로 민사에서 최대 배상금액을 기록한 소송은 단연 신용카드 3사 개인정보유출 사건이다). 인터파크는 방통위의 과징금 처분에 불복하여 행정소송을 제기했으나 1심 서울행정법원 및 항소심 서울고등법원에서 패소했다. 소송에서는 인터파크의 법위반행위와 해킹 간 인과관계 여부가 주된 쟁점이었다. 법원은 방통위 처분을 지지하면서 “유출사고가 난 이상 이것과 법위반행위 사이의 인과관계가 입증되지 않았더라도 과징금을 부과할 수 있다”고 해석했다. 본고에서는 이 쟁점에 대해 살펴본다. 인터파크가 당한 해킹의 유형은 APT(Advanced Persistent Threat) 공격이다. 이는 해커가 특정 목표 대상을 정한 후 그 허점을 집요하게 노려 침입하는 기법이다. 해커는 인터파크 직원 A의 가족사진을 가지고 화면보호기(SCR 파일)를 만들고 여기에 악성코드를 심어 A에게 이메일로 전송하면서, 마치 A의 친동생이 보내는 것처럼 발신 이메일 주소를 위장하고 동생의 어투까지 흉내냈다. A는 감쪽같이 속을 수밖에 없었다. 화면보호기의 확장자가 EXE가 아니라 SCR이라서 A는 별 의심을 하지 않고 첨부파일을 열었을 것이나, SCR 파일도 악성코드 유포용으로 사용될 수 있다. 특정 공격을 위해 특별 제작된 악성코드는 백신에도 탐지되지 않는다. 해커는 악성코드를 감염시킨 A의 PC를 거점으로 삼아 DB 관리자 직원 B의 PC에 원격 데스크탑 접속했다. 당시 B가 퇴근한 시간이었는데, 그때까지 DB 서버와의 접속이 유지된 터미널이 B의 PC에 그대로 떠 있었다고 한다. 자동 로그아웃(이하 ‘idle timeout’) 설정이 제대로 안 되어 있었기 때문이다. 덕분에 해커는 DB 서버에 손쉽게 침입할 수 있었는데, 여기에서 인터파크 회원들의 개인정보가 유출된 것이 바로 이번 사고이다. 정보통신망법의 위임을 받아 개인정보의 기술적·관리적 보호조치의 내용을 정한 방통위 고시는 개인정보처리시스템에 idle timeout 설정을 할 의무를 규정하고 있다. 그러한 법상 의무를 위반하면 그 자체로 과태료, 개인정보 유출까지 되면 과징금 부과 대상이다. 부수적으로, A의 PC를 손에 넣은 해커가 인터파크 사내 네트워크를 스캔했더니 업무용 파일서버가 발견되었다. 거기에는 패스워드 장부 엑셀파일이 있었다. 직원들이 수많은 인터파크 서버들의 접속계정을 외우기 어려워 이를 메모해둔 것이었다. 다만, 개인정보가 유출된 DB 서버의 접속 패스워드는 여기에 없었다고 한다. 즉, 패스워드 장부 노출이라는 법위반행위와 개인정보 유출 사이에는 인과관계가 없음이 분명했다. 그런데 방통위는 idle timeout 미설정은 물론 및 패스워드 장부 노출까지 모두 처분원인사실로 삼아 과징금을 부과했다. 인터파크는 행정소송에서 idle timeout 미설정은 APT 해킹의 핵심 원인이 아니다, 나아가 패스워드 장부 노출과 개인정보 유출은 인과관계가 전혀 없다고 주장했다. 인터파크를 패소시킨 1심 및 항소심 법원은 인과관계 자체가 과징금 부과 요건이 아니라고 근거법률을 해석했다. 개정 전 법조문은 “법상 '조치'를 하지 아니하여 이용자의 개인정보를 '유출'한 경우에는 과징금을 부과한다”는 구조로서 '미조치'가 '유출'의 원인이 되어야 한다는 뜻이 명확했다. 이와 달리 2014년 개정된 법조문은 “이용자의 개인정보를 '유출' 한 경우로서 법상 '조치'를 하지 아니한 경우에는 과징금을 부과한다”는 형식으로 바뀌었다. 이를 근거로 법원은 '유출'이라는 결과와 '미조치' 행위가 인정되기만 하면 둘 사이의 인과관계는 요구되지 않는다고 해석했다. 그러나, 해킹의 원인을 제공하지 않은, 즉 ‘인과관계’ 없는 사업자의 위반행위까지 과징금 처분사유가 될 수 있다고 본 법해석에 대해서는 재고의 여지가 있다고 사료된다. 민사와 형사의 영역에서는 자신의 행위와 인과관계 없는 결과에 대해서 법적 책임을 지는 경우는 있을 수 없다. 형법 제17조(인과관계) 및 민법 제750조(불법행위의 내용) 모두 ‘인과관계’를 법적 책임의 성립요건으로 요구한다. 이것이 법의 대원칙이다. 행정상의 제재 또한 특별한 사정이 없다면 마찬가지이다. 행정상 금전제재는 크게 과징금과 과태료로 나뉜다. 일반론적으로, 단지 절차를 위반한 행위에 대해서는 행정질서벌의 일종인 과태료(가벼운 제재)가 부과되는데 그치는 반면, 행정목적을 침해하는 결과까지 야기한 행위에 대해서는 행정벌의 일종인 과징금(무거운 제재)이 부과된다. 정보통신망법 또한 이 체계에 따라 과태료와 과징금의 각 구성요건이 차등되어 있다. 사업자가 단지 idle timeout과 같은 법상 조치를 불이행한데 그쳤다면 3,000만 원 이하의 과태료를 부과 받지만(제76조 제1항 제3호), 더 나아가 개인정보 유출(해킹)이라는 결과까지 야기했다면 관련매출액에 비례하는 과징금을 부과 받는다(제64조의3 제1항 제6호). 해킹을 당했다는 결과에 대해 사업자에게 과징금이라는 법적 책임을 지우려면, 마땅히 사업자의 행위와 결과 사이에 ‘인과관계’가 존재해야 한다. 이것이 법의 대원칙에 부합하는 해석으로 사료된다(만약 해킹과의 인과관계를 불문하고 과징금을 부과하는 쪽으로 제도를 바꾼다면 굳이 행정질서벌을 운영할 필요가 없으니 과태료 조항을 폐지하는 것이 균형에 맞을 것이다). 이러한 원칙에 부합하도록 개정 전 정보통신망법 제64조의3 제1항 제6호는 ‘조치를 하지 아니하여 이용자의 개인정보를 누출’이라는 형식으로 규정함으로써 미조치가 해킹의 원인을 제공했어야 한다는 요건을 명시하고 있었다. 그러다가 2013. 11. 21. 방통위가 입법예고한 정보통신망법 일부개정안에서 “현재 대규모 개인정보 누출 등 침해사고 발생시 기술적·관리적 보호조치 위반과의 인과관계 입증이 어려움” 이라는 이유를 들어 과징금 부과요건 중 ‘인과관계’ 요건을 삭제할 것이 제안되었다. 참고로 이때까지는 개인정보 유출(해킹) 사고에 대해 과징금 처분이 내려진 전력이 없었다(2014. 6. 26. 비로소 첫 과징금 사건인 KT 마이올레 사건의 방통위 처분이 내려졌다). 위 방통위가 제안한 내용의 정보통신망법 제64조의3 제1항 제6호 개정안은 독자적인 법안으로 국회에 발의되지는 않은 것으로 보이고, 대신 2014. 5. 2. 국회 본회의를 통과한 대안법안의 일부로서 반영되었다. 그런데 정작 그 대안법안의 의안원문 및 이에 관한 국회 검토보고서, 소관위 회의록 등 가운데 ‘인과관계’ 입증 없이도 과징금을 부과할 수 있도록 한다는 기재는 어디에도 없다. 즉, ‘인과관계’ 요건을 삭제하는 개정안이 국회에서 논의라도 되었는지 의문이다. 참고로 그 당시는 신용카드 3사 개인정보 유출 사고 사실이 2014. 1. 8.자 검찰 발표에 의해 알려진 이래 국회에서 앞 다투어 개인정보 규제를 강화하는 법안들이 발의된 시점이어서, 위 대안법안에는 무려 18건의 발의안이 통합되어 있었다(예컨대 300만 원 이하 법정손해배상 규정도 이 때 신설된 것이다). 따라서 입법자의 의도에 ‘인과관계’ 요건 삭제가 포함되어 있는지 여부는 불명확한 측면이 있으며, 만약 진정한 입법의도가 그러했다면 위헌 소지를 검토해 보아야 한다. 무엇보다도 과징금 부과요건에서 ‘인과관계’를 뺄 경우, 민사상 손해배상 요건과 균형이 맞지 않게 된다. 정작 본인의 정보를 유출 당한 이용자는 사업자를 상대로 민사소송을 제기하더라도 사업자의 과실과 해킹 간 인과관계가 입증되지 못하면 손해배상을 받을 수 없다. 행정청은 피해자인 일반 국민들보다 현저히 강력한 조사권한을 가졌음에도 ‘인과관계’ 요건 입증을 생략하고 과징금이라는 공법적 제재를 손쉽게 부과할 수 있어야 하는지, 응보와 억지가 피해배상보다 우선되어야 하는 가치인지는 심히 의문스럽다. 향후 만약 행정청이 ‘인과관계’ 요건 입증을 생략하고 과징금을 부과할 경우, 이번 판결이 해석한 입법의도와는 오히려 반대로, 피해자들이 제기한 민사소송에서 별도로 인과관계 요건을 입증하는데 곤란을 겪어 이용자 구제에 흠결을 낳을 수도 있다. 한편, 만약 본고의 주장에 따라 ‘인과관계’를 여전히 현행법상 과징금 부과요건으로 해석할 경우, 인터파크 사건에서 두 처분사유와 해킹 사이의 인과관계는 존재하는가. 제1처분사유와 해킹 사이의 인과관계 유무는 곧 “Idle timeout 조치를 취했을 때 인터파크가 당한 유형의 APT 해킹을 통상 막을 수 있는가”의 문제로 점철된다. 이는 세부 사실관계에 따라 판단 여지가 있는 문제이다. 인터파크 사건의 경우, 해커가 DB 관리자 B의 PC(관리용 단말기)에 원격 데스크탑으로 접속해보니 마침 B가 퇴근하여 자리를 비운 상태에서 망분리 프로그램 및 DB 서버 접속 터미널이 로그아웃 되지 않고 그대로 떠 있었다. 이와 달리, 위 망분리 프로그램 및 DB 서버 접속 터미널에 최대접속시간이 설정되어 있었고 해커가 B의 PC에 접속했을 때 위 터미널이 로그아웃 된 상태였다고 가정했을 때, 과연 해커가 DB 서버에 침입할 수 있었을지 여부가 관건이다. 만약 예컨대 해커가 B의 PC에 키로거 등을 용이하게 설치할 수 있는 상황이었다면, 해커로서는 수고스럽더라도 위 PC에 키로거를 심어 내부망 ID·PW 및 DB 서버 ID·PW를 도청할 수 있었을 것이고, 이 경우 idle timeout 조치를 했었더라도 해킹은 막지 못하게 된다. 이러한 맥락에서 싸이월드 판결은 DB 서버 계정 ID·PW가 해커에게 이미 도청당한 상태에서 idle timeout 설정은 무용지물이라는 이유로 그 미설정과 해킹 사이의 상당인과관계를 부정한바 있었다. 달리 가정하여, 만약 해커가 B의 PC 제어권한을 완전히 탈취하지 못했거나, 또는 해커의 관점에서 우연히 접속해 본 B의 PC가 DB 관리자의 것인지조차 알기 어려운 상황이었다면, DB 서버 접속 터미널이 idle timeout 되지 않고 그대로 떠 있었던 것이 해킹의 결정적 계기를 제공한 셈이므로 상당인과관계가 인정될 수 있을 것이다. 한편, 적어도 두 번째 처분사유와 해킹 사이에는 인과관계가 없다는 점은 분명하다. DB 서버의 관리자 비밀번호는 문제된 패스워드 장부 엑셀파일에 쓰여 있지 않았고, 해커는 다른 경로로 DB 서버에 침입했으므로, 위 패스워드 장부 엑셀파일이 노출된 것은 DB 서버 해킹의 원인과 무관하다. 해킹과 인과관계 없는 위반행위는 과태료 부과 대상이어야 마땅하다. 그런데 인터파크의 입장에서는 다른 경로로 해킹을 당했다는 우연한 사정으로 인해, 해킹의 원인이 아닌 행위에 대해서까지 경한 과태료 대신 중한 과징금을 부과 받게 된 셈이다. 요컨대, 정부가 ‘인과관계’를 입증하기 곤란하다는 이유로 이것을 과징금 부과요건에서 뺀다는 것은 근시안적인 접근이다. 정부의 역할은 침해사고 원인조사의 실효성을 높임으로써 해킹과 ‘인과관계’ 있는 취약점이 무엇이었는지를 현장에서 밝히는 것이 되어야 한다. 그렇다면 기술적·관리적 보호조치 고시는, idle timeout과 같은 지엽적인 의무를 나열할 것이 아니라, 로그(Log) 보존 등 사고조사에 꼭 필요한 조치의무를 강화하는 방향으로 향후 개정되어야 하지 않을까. 전승재 변호사 (법무법인(유한) 바른)
개인정보유출
과징금
인터파크
전승재 변호사 (법무법인(유한) 바른)
2019-12-23
제조물 관련 불법행위책임 성립 요건 및 판단기준
1. 사건의 개요 원고는 농장에서 한우를 사육하고 있고, 피고는 동물용 의약품의 수입, 판매 및 유통업을 영위하는 회사로서 소 코로나바이러스 및 로타바이러스 감염 예방 목적의 생혼합백신(이하 "이 사건 백신"이라고 한다)을 수입, 판매하였다. 이 사건 백신은 어미소들에게 분만 전 2회 접종하여 바이러스에 대한 항체를 형성시킨 다음 출생 직후의 송아지들에게 초유를 먹임으로써 어미소들에게 형성된 항체 등 면역물질이 송아지에게 전달되도록 하는 방식으로 기능한다. 송아지 설사병은 송아지 폐사의 가장 중요한 원인 중 하나로, 어린 송아지의 경우 로타바이러스 및 코로나바이러스 감염에 의한 설사병이 50% 이상, 대장균 감염에 의한 설사병이 약 20%를 차지한다. 송아지가 외부의 병원체들에 대한 방어능력을 갖추기 위하여 생후 6시간 이내에 1리터 이상의 초유를 먹게끔 하여야 하고, 초유 수유 전 반드시 어미소의 유두를 소독하여야 하며, 송아지가 어미소의 항체가 전달되기 이전인 생후 12시간 이내에 대장균에 감염되지 않도록 위생 관리에 세심한 주의를 기울여야 한다. 원고는 2007년경부터 이 사건 백신을 타사 백신과 병용하여 어미소들에게 접종하였고 2008년 9월경부터는 이 사건 백신만을 단독으로 사용하였는데, 2008년 10월경부터 송아지 집단 폐사 현상이 나타나기 시작하였다. 이에 원고는 2009년 2월경부터 이 사건 백신의 접종을 전면 중지하였고 이후 2010년 이후로 송아지 폐사율이 격감하였다. 한편, 2009년 2월경 폐사한 송아지 사체에서 로타바이러스 및 대장균 감염증이 관찰되었고, 폐사하지 않은 송아지의 설사분변에서도 로타바이러스 감염증이 관찰되었으며, 폐사한 송아지의 어미소 2두의 혈액 및 타사 백신을 접종하고 송아지를 분만한 어미소 2두의 혈액 모두에서 로타바이러스 감염증 항체가 양성(로타바이러스 감염증에 대한 항체를 가지고 있음을 의미한다)으로 판정되었다. 2. 판결의 요지 가. 제1심 판결(서울중앙지방법원 2010. 9. 15. 선고 2009가합144512 판결) 제1심 판결은, 어미소에서 로타바이러스 항체가 검출되는 것은 어미소가 로타바이러스에 감염된 경우와 백신 접종으로 항체가 형성된 경우의 2가지 가능성이 있으므로 항체 검출만으로 어미소가 로타바이러스에 감염되었다고 단정할 수 없는 점, 원고가 이 사건 백신 접종을 중단한 이후에도 7개월 가량 송아지들의 폐사율이 이 사건 백신을 접종할 때와 유사하였고 달리 이 사건 백신으로 인하여 송아지들이 집단 폐사하였다는 공식 보고가 없었던 점, 송아지 폐사체에서 대장균 감염증이 확인되는 등 송아지 집단 폐사에는 대장균 감염증이 적어도 복합적으로 기여한 것으로 보이는 점, 백신을 접종하거나 모유를 수유하였다고 하여 반드시 충분한 면역력을 가질 수 있도록 항체가 형성되거나 전달되는 것은 아니고 어미소의 수유시기나 수유과정에 문제가 있을 수도 있다는 점을 근거로 하여, 원고의 청구를 모두 기각하였다. 나. 제2심 판결(서울고등법원 2011. 9. 27. 선고 2010나95187 판결) 제2심 판결은, 원고가 타사 백신을 사용하던 기간 동안에는 송아지들이 집단 폐사하지 아니하다가 이 사건 백신을 사용한 이후 집단 폐사한 점, 원고가 사용하지 않고 보관 중이던 이 사건 백신을 검사한 결과 백신의 생물학적 효과의 정도를 나타내는 역가(力價)를 인정할 수 없다는 충남대학교 교수의 실험결과가 제시된 점, 송아지 폐사체 등에서 로타바이러스가 검출된 점, 세계적인 규모의 제약회사인 피고가 자신에게 불리하지 않은 검사 결과는 원고에게 통보하면서 원고로부터 수거한 이 사건 백신들은 기존 샘플과 육안으로 비교한 결과 이상이 없어서 내부 규정에 따라 이를 모두 폐기하였다고 주장하고 있는 점 등을 근거로, 원고 농장의 송아지들이 로타바이러스병 또는 로타바이러스와 대장균 등의 복합감염에 의하여 집단 폐사한 것은 이 사건 백신이 백신으로서의 효능이 없었기 때문이고 이 사건 백신의 유통과정에서 문제가 없었던 이상 이는 피고의 귀책사유로 인한 것이라고 추인하는 것이 상당하다고 판단하였다. 다. 대법원 판결(대법원 2013. 9. 26. 선고 2011다88870 판결) 대법원은 "고도의 기술이 집약되어 대량으로 생산되는 제품에 성능 미달 등의 하자가 있어 피해를 입었다는 이유로 제조업자 측에게 민법상 일반 불법행위책임으로 손해배상을 청구하는 경우에, 소비자로서는 그 제품이 통상적으로 지녀야 할 품질이나 요구되는 성능 또는 효능을 갖추지 못하였다는 등 일응 그 제품에 하자가 있었던 것으로 추단할 수 있는 사실과 제품이 정상적인 용법에 따라 사용되었음에도 손해가 발생하였다는 사실을 증명하면, 제조업자 측에서 그 손해가 제품의 하자가 아닌 다른 원인으로 발생한 것임을 증명하지 못하는 이상, 그 제품에 하자가 존재하고 그 하자로 말미암아 손해가 발생하였다고 추정하여 손해배상책임을 지울 수 있도록 증명책임을 완화하는 것이 손해의 공평·타당한 부담을 지도 원리로 하는 손해배상제도의 이상에 맞다"고 전제한 후, 이 사건 백신이 정상적인 효능을 갖추지 못한 하자가 있는 것이었음을 일응 추단하게 하는 사실에 대한 입증책임은 원고에게 있는바, 충남대학교 교수의 실험은 유효기간이 4개월이나 지난 이 사건 백신을 한여름에 통상적인 택배 방식으로 발송 받아 이뤄지는 등 결과의 정확성이 보장되었다고 보기 어렵다는 점, 송아지 폐사체에서 병원성 대장균이 검출되었고 폐사하지 아니한 송아지의 설사변에서도 로타바이러스가 검출된 점에 비추어 볼 때 송아지 폐사의 원인이 로타바이러스 감염 때문이라고 보기는 어렵다는 점, 원고는 2009년 2월부터 타사 백신을 사용하였고 2009년 3월부터는 로타바이러스 항체를 송아지들에게 직접 투여하였음에도 불구하고 그 후 1년간 송아지 폐사율이 여전히 높았던 점, 피고가 원고로부터 수거한 백신을 모두 폐기하였다는 주장을 하였다고 볼 근거 자료가 발견되지 않는 점, 이 사건 백신에 대하여 법원에 감정 신청 등이 이루어지지 않았다는 점 등과 같은 제반 사정을 종합하면, 이 사건 백신에 하자가 있다고 추단하기에 충분하다고 볼 만한 사실이 증명되었다고 보기는 어렵다고 판단하여 원심 판결을 파기환송하였다. 3. 평석 제조물책임법에 의한 손해배상책임이 성립하기 위해서는 1) 결함의 존재, 2) 손해의 발생 및 3) 결함과 손해 발생 사이의 인과관계가 인정되어야 하고 그에 대한 입증책임은 원고에게 존재한다. 그러나 소비자 측에서 제품의 결함 및 그 결함과 손해 사이의 인과관계를 과학적·기술적으로 완벽하게 입증한다는 것은 지극히 어려우므로, 제품을 정상적인 용법에 따라 사용한 경우 소비자 측에서 사고가 제조업자의 배타적 지배하에 있는 영역에서 발생한 것임을 입증하고 그러한 사고가 어떠한 자의 과실 없이는 통상 발생하지 않는다고 하는 사정을 증명하면, 제조업자 측에서 그 사고가 제품의 결함이 아닌 다른 원인으로 말미암아 발생한 것임을 입증하지 못하는 이상, 결함의 존재 및 결함과 사고 발생 사이의 인과관계가 추정된다(대법원 2000. 2. 25. 선고 98다15934 판결). 이 사건의 경우 대법원은 피고의 손해배상책임이 성립하기 위한 전제로서 원고가 "제품이 통상적으로 지녀야 할 품질이나 요구되는 성능 또는 효능을 갖추지 못하였다는 등 일응 그 제품에 하자가 있었던 것으로 추단할 수 있는 사실"을 입증해야 한다고 보았는데, 이는 위요건 중 "사고가 어떠한 자의 과실 없이는 통상 발생하지 않는다고 하는 사정"에 대응하는 것이라고 볼 수 있다. 백신 관련 사건의 경우, 과연 해당 사고가 "제조업자의 배타적 지배하에 있는 영역에서 발생한 것"이라고 볼 수 있는지 의문이다. 감염성 질환 예방의 경우 백신의 성능 이외에도 접종 대상의 위생 상태, 동반 질환 및 유행 균주의 특성 등 다양한 요인의 영향을 받을 것이기 때문이다. 이 사건의 경우에도 송아지 집단 폐사에는 로타바이러스 감염증 이외에 대장균 감염증, 어미소 및 축사의 위생 상태, 해당 농장 내지 해당 지역에 이 사건 백신이 듣지 않는 바이러스 균주가 분포하였을 가능성 등 이 사건 백신의 성능과는 무관한 요인들이 일정 정도 개입하였을 가능성이 있다. 그러한 측면에서, 대법원이 이 사건 불법행위책임의 성립에 있어 송아지 집단 폐사가 "제조업자의 배타적 지배하에 있는 영역에서 발생"하였을 것을 요구하지 않은 것은 적절하다고 판단된다. 이 사건에서 대법원은 제조물 관련 불법행위책임의 성립과 관련하여, 제조물의 결함 및 결함과 손해 발생 사이의 인과관계 추정을 위해서는 이를 뒷받침할 사실관계가 전제되어야 하고 그러한 사실관계에 대한 입증책임은 소비자 측에 있다는 점을 명확히 하였다. 이는 제조물책임법상 제조물의 결함 등에 대한 입증책임은 소비자 측에 있고, 대법원 판례는 위와 같은 입증책임을 완화한 것이지 이를 전환한 것은 아니라는 점을 분명히 한 것이라고 이해된다. 그렇다면 이 사건과 같은 경우에 "일응 해당 제품에 하자가 있었던 것으로 추단할 수 있는 사실"은 어떻게 입증하여야 할까? 대법원 판결에서는 감정 신청 등 객관적이고 전문적인 판단을 받기 위한 증거신청이나 증거조사가 이루어진 적이 없다는 점을 지적하였지만, 반드시 감정 등을 요한다고 보기는 어려울 것이다. 그렇다면 결함을 추단할 수 있는 사실이 아닌 결함 자체의 입증을 요구하는 것과 마찬가지의 결과를 낳을 것이기 때문이다. 이 사건의 경우, 어미소의 혈액에서 로타바이러스 감염증 항체가 검출되었고 송아지 폐사체에서 대장균 감염증이 확인되었으며 타사 백신 내지 항체 직접 투여 이후에도 상당 기간 동안 송아지 폐사율이 높았던 점 등에 비추어 보면, 제반 정황이 이 사건 백신의 결함을 추단할 수 있을 정도에 이르렀다고 보기는 어렵다고 사료된다. 이와 같이 제반 정황이 충분하지 못할 경우에는, 감정 신청 등 보다 적극적인 입증방법을 고려하는 것이 필요할 것이다.
2013-11-11
의약품 소송(2)
의약품소송에서 원고들은 제약회사가 개발과정에서 충분한 시험을 실시하지 않음으로써 문제된 약품의 부작용을 발견하지 못한 과실이 있다면서 문제된 약품에 설계결함이 있다고 주장하는 경우가 많지만, 제약회사가 독성시험·임상시험 등 업계에서 통상적으로 실시하는 시험을 충분히 했음에도 불구하고 발견되지 않은 부작용은 당시의 과학기술수준으로서는 이를 발견하기 어렵다고 보아 제약회사의 과실이나 설계결함이 인정되지 않는다. 이른바 「개발위험의 항변」이 받아들여지고 있다. 제약회사는 개발과정 또는 판매후 관찰과정(post-marketing surveilance)에서 인지하게된 부작용에 대하여 이를 즉시 적절하게 경고해야 할 의무를 진다. 제약회사는 신약 판매후에도 자체 연구실에서 부작용연구를 계속함과 동시에 부작용보고서를 통해 접수된 field 사례들을 면밀히 분석하여 즉시 발견된 부작용에 대하여 추가 경고를 하고, 부작용이 심각할 경우에는 판매중단조치까지 취하여야 한다. 제약회사가 인지한 부작용에 대하여 적절한 경고를 취하지 않은 것에 대하여 책임을 인정한 판결들이 상당수 있고, 대부분의 의약품소송이 제약회사의 경고의무위반을 문제삼고 있다. 제약회사의 충분한 시험에도 발견 안된 부작요은 회사책임 면제 의사처방으로 구입할 수 있는 약의 부작용은 의사에게만 경고하면 돼 의사의 처방없이 구입할 수 있는 OTC약(over-the-counter drug)의 경우에는 제약회사는 부작용에 대하여 환자에게 직접 경고를 하여야 한다. 그러나, 의사의 처방이 있어야 하는 처방약(prescription drug)의 경우에는 제약회사는 원칙적으로 의사에게만 부작용에 대한 적절한 경고를 하면 족하다. 따라서 제약회사가 의사에게 경고한 문제된 처방약의 부작용을 의사가 환자에게 제대로 설명하지 않은 경우에 환자는 의사를 상대로 의료과오소송을 할 수 있을지언정 제약회사를 상대로는 소송을 제기할 수는 없다. 이를 「전문가 개입자 원칙」(learned intermediary rule)라고 한다. 그러나, 이와 같은 learned intermediary rule은 FDA가 사용자를 위한 설명서(patient package insert)를 교부하도록 강제한 경구피임약, 제약회사가 미디어를 통하여 직접 광고한 처방약, 그리고 의사가 일일이 환자를 면담하지 아니한 채 접종을 실시하는 백신의 경우에는 그 적용이 배제되고 있다. 피고 Ortho사가 판매한 경구피임약 Ortho-Novum에 첨부된 사용자설명서에는 “이 피임약의 알려진 가장 심각한 부작용은 사망을 초래할 수 있는 비정상적 혈전이다”(The most serious known side effect is abnormal blood clotting which can be fatal)라고 기재되어 있었다. 원고 Carole MacDonald는 혈전으로 인한 위험에 뇌일혈(stroke)이 포함되어 있는 줄 몰랐으며, 만약 stroke이 초래될 수 있다는 점을 경고했었다면 Ortho-Novum을 복용하지 않았을 것이라면서 피고 Ortho사가 적절한 경고를 하지 않은 잘못이 있다고 주장하였다. 배심원은 위와 같은 사용자 설명서 경고문구가 비록 사망의 위험까지 경고했음에도 불구하고 stroke에 대한 구체적 언급이 없는 것은 경고결함에 해당된다고 평결했고, 이와 같은 배심원 평결은 상급법원에 의하여 확정되었다.(MacDonald v. Ortho Pharmaceutical Corp., 475 N.E. 2d 65) 이 판결은 적절한 경고가 되기 위하여는 제품의 사용으로 인하여 초래될 위험에 대하여 그 위험에 상응하는 구체적이고 강렬한 경고(specific and intense warning)를 해야한다는 점을 밝힌데 그 의의가 있다. (jasonha@lawdw.com)
2003-10-09
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