의약품소송에서 원고들은 제약회사가 개발과정에서 충분한 시험을 실시하지 않음으로써 문제된 약품의 부작용을 발견하지 못한 과실이 있다면서 문제된 약품에 설계결함이 있다고 주장하는 경우가 많지만, 제약회사가 독성시험·임상시험 등 업계에서 통상적으로 실시하는 시험을 충분히 했음에도 불구하고 발견되지 않은 부작용은 당시의 과학기술수준으로서는 이를 발견하기 어렵다고 보아 제약회사의 과실이나 설계결함이 인정되지 않는다. 이른바 「개발위험의 항변」이 받아들여지고 있다. 제약회사는 개발과정 또는 판매후 관찰과정(post-marketing surveilance)에서 인지하게된 부작용에 대하여 이를 즉시 적절하게 경고해야 할 의무를 진다. 제약회사는 신약 판매후에도 자체 연구실에서 부작용연구를 계속함과 동시에 부작용보고서를 통해 접수된 field 사례들을 면밀히 분석하여 즉시 발견된 부작용에 대하여 추가 경고를 하고, 부작용이 심각할 경우에는 판매중단조치까지 취하여야 한다. 제약회사가 인지한 부작용에 대하여 적절한 경고를 취하지 않은 것에 대하여 책임을 인정한 판결들이 상당수 있고, 대부분의 의약품소송이 제약회사의 경고의무위반을 문제삼고 있다. 제약회사의 충분한 시험에도 발견 안된 부작요은 회사책임 면제 의사처방으로 구입할 수 있는 약의 부작용은 의사에게만 경고하면 돼 의사의 처방없이 구입할 수 있는 OTC약(over-the-counter drug)의 경우에는 제약회사는 부작용에 대하여 환자에게 직접 경고를 하여야 한다. 그러나, 의사의 처방이 있어야 하는 처방약(prescription drug)의 경우에는 제약회사는 원칙적으로 의사에게만 부작용에 대한 적절한 경고를 하면 족하다. 따라서 제약회사가 의사에게 경고한 문제된 처방약의 부작용을 의사가 환자에게 제대로 설명하지 않은 경우에 환자는 의사를 상대로 의료과오소송을 할 수 있을지언정 제약회사를 상대로는 소송을 제기할 수는 없다. 이를 「전문가 개입자 원칙」(learned intermediary rule)라고 한다. 그러나, 이와 같은 learned intermediary rule은 FDA가 사용자를 위한 설명서(patient package insert)를 교부하도록 강제한 경구피임약, 제약회사가 미디어를 통하여 직접 광고한 처방약, 그리고 의사가 일일이 환자를 면담하지 아니한 채 접종을 실시하는 백신의 경우에는 그 적용이 배제되고 있다. 피고 Ortho사가 판매한 경구피임약 Ortho-Novum에 첨부된 사용자설명서에는 “이 피임약의 알려진 가장 심각한 부작용은 사망을 초래할 수 있는 비정상적 혈전이다”(The most serious known side effect is abnormal blood clotting which can be fatal)라고 기재되어 있었다. 원고 Carole MacDonald는 혈전으로 인한 위험에 뇌일혈(stroke)이 포함되어 있는 줄 몰랐으며, 만약 stroke이 초래될 수 있다는 점을 경고했었다면 Ortho-Novum을 복용하지 않았을 것이라면서 피고 Ortho사가 적절한 경고를 하지 않은 잘못이 있다고 주장하였다. 배심원은 위와 같은 사용자 설명서 경고문구가 비록 사망의 위험까지 경고했음에도 불구하고 stroke에 대한 구체적 언급이 없는 것은 경고결함에 해당된다고 평결했고, 이와 같은 배심원 평결은 상급법원에 의하여 확정되었다.(MacDonald v. Ortho Pharmaceutical Corp., 475 N.E. 2d 65) 이 판결은 적절한 경고가 되기 위하여는 제품의 사용으로 인하여 초래될 위험에 대하여 그 위험에 상응하는 구체적이고 강렬한 경고(specific and intense warning)를 해야한다는 점을 밝힌데 그 의의가 있다. (jasonha@lawdw.com)