미국 법원이 의약품의 부작용에 대한 경고와 관련하여 매우 엄격한 입장을 취하고 있음을 상징적으로 보여주는 것은 두통약 타이레놀을 술과 함께 복용하지 말라고 경고하지 않은 것에 대하여 785만불의 실제 손해배상과 100만불의 징벌적 손해배상을 인정한 판결이다(Benedi v. McNeil-P.P.C., Inc., 66 F.3d 1378). 원고 Benedi는 평소 매일밤 서너잔의 와인을 마시는 애주가로서 1993년 2월 몸살 때문에 5일동안 타이레놀을 복용했을 따름인데 간과 신장 손상으로 혼수상태에 빠져 응급실로 실려가게 되었다. 배심원들은 피고 McNeil사가 1992년말까지 60건의 간손상사례를 보고 받았고, 또한 의학학술지에도 타이레놀을 술과 같이 복용했을 때의 간손상 위험이 증대된다는 논문이 여러차례 발표되어 그 위험을 알고 있었기 때문에 피고 McNeil사는 이와 같은 위험에 대하여 경고했어야 한다는 것이다. 미 법원 의약품의 부작용에 대한 경고와 관련, 매우 엄격한 입장 다른 회사 약과 함께 복용할 때 부작용이 있는 경우도 경고의무 이 사건 이후 타이레놀에는 ‘당신이 하루에 3잔이상 술을 마신다면, 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시요’라는 Alcohol War ning이 추가되었다. 환자는 여러 가지 약을 함께 복용하는 경우가 많으므로 제약회사는 자기회사의 약으로 인한 부작용의 위험이 그다지 높지 않다 하더라도 이것이 다른 약과 함께 복용되면 상승작용으로 인하여 부작용의 위험이 높아지는지를 시험을 통해 확인하고 이를 경고할 의무가 있다. 원고 Wagner의 피부과 의사는 그녀의 심한 여드름을 치료하기 위하여 기존에 처방하였던 테트라싸이클린계 항생제 Minocin에 추가하여 피고 Roche사의 Accutane을 처방하였다. 약 50일간 두가지 약을 복용했던 원고는 눈이 잘 안보이고, 두통이 생겨 의사를 다시 찾게 되었다. 검진결과 가뇌종양(pseudotumor cerebri, 약칭 PTC), 즉 약때문에 뇌가 부어 안압상승, 시력저하, 구토, 심한 두통을 초래한 것으로 밝혀졌다. 원고의 PTC를 치료하기 위하여 스테로이드요법을 실시했는데 그 결과 뼈에 혈액공급이 감소되어 원고는 골반관절과 어깨 관절을 교체하는 수술을 해야만 했다. 배심원들은 피고 Roche사가 Accutane의 구조가 비타민 A와 매우 유사하여 비타민 A 중독으로 발생하는 PTC가 Accutane에 의하여 유발되는 지를 확인했어야 했고, 원고가 복용하고 있었던 Minocin도 PTC를 초래한다는 것이 알려져 있었기 때문에 환자가 이 두가지 약을 복용할 경우 상승작용으로 PTC 발생가능성이 매우 높아질 수 있으므로 피고 Roche사는 Accutane복용시 Minocin을 중단해야 한다는 경고를 했어야 한다고 보아 원고에게 35만불의 승소평결을 내렸다(Wagner v. Roche Laboratories et. al., 671 N.E. 2d 252). 지금 미국에서는 의약품에 대하여 대규모의 소송들이 여러건 진행되고 있다. Parke-Davis사(Pfizer의 계열사)는 1997년부터 2000년까지 3년동안 190만명이 복용한 인슈린저항성 Type II 당뇨병치료제인 Rezulin이 간을 손상시키는 부작용 때문에 많은 환자들로부터 소송을 당하고 있다. Parke-Davis사는 Rezulin으로 인하여 간이식을 받아야 하는 61세 여환자인 원고 Sanchez에게 4천3백만불을 지급하라는 판결이 내려지자 원고와 3천만불에 화해하였다(Sanchez v. Parke-Davis Co., No. 00-6523-F, Nueces Co., Texas, Dist. Ct.). Johnson & Johnson사는 위산역류치료제인 Propulsid가 심장부정맥을 초래하는 부작용으로 집단소송에 걸려있고, Bayer사는 콜레스테롤강하제 Baycol이 근육세포가 근육에서 빠져나가는 횡문근변성을 초래하는 것 때문에 많은 제소를 당하고 이중 1,683건을 화해하면서 6억2천만불 가량을 지급하였고, 갱년기 여성호르몬 치료제인 Prempro를 판매한 Wyeth사는 유방암, 혈전, 뇌일혈 등의 부작용 때문에 집단소송에 시달리고 있다. jasonha@lawdw.com