의약품 리베이트를 주고받은 의사와 제약업체에게 유죄가 선고됐다. 지난해 11월 리베이트를 주고받은 제약회사와 의사 모두를 처벌하도록 한 '쌍벌제' 시행 후 첫 판결이다. 서울중앙지법 형사37부(재판장 정효채 부장판사)는 7일 거액의 리베이트를 준 혐의(약사법 위반)로 기소된 제약업체 전 대표 조모(56)씨에게 징역 1년에 집행유예 2년을 선고했다(2011고합625). 또 리베이트를 받은 의사 김모(38)씨와 의료재단 이사장 조모씨(57)는 징역 10월에 집행유예 2년이 선고됐다. 재판부는 이들이 받은 2억원과 1억5000만원을 각각 추징했다. 재판부는 판결문에서 "의약계의 리베이트 관행은 의약품의 건전한 거래질서를 왜곡해 국민의 건강권을 침해한다는 점에서 비난 가능성이 크다"며 "수수 금액이 적지 않고 의료법 개정으로 리베이트 쌍벌제가 실시된 이후에도 여전히 리베이트를 주고받아 죄질이 불량하다는 점에서 엄중한 처벌이 필요하다"고 밝혔다. 의약품 리베이트 쌍벌제란 의약품이나 의료기기 등의 판매촉진을 목적으로 금전, 물품, 편익, 향응 등 경제적 이익을 주고받은 사람을 동시에 처벌하는 제도다. 금고 이상의 형이 확정되면 의료법에 따라 의사 면허를 취소당하게 된다.

의료기기법을 위반한 의료기기 판매업자 등에게 업무정지처분를 할 때 그 기간을 부령(部令)에 포괄적으로 위임한 것은 헌법에 위배된다는 헌법재판소 결정이 나왔다. 헌재는 29일 수원지법이 의료기기법 제32조1항 5호 등에 대해 제청한 위헌법률심판사건(☞2010헌가93)에서 재판관 8명 전원일치 의견으로 "의료기기 판매업자에 대한 업무정지처분의 기간을 보건복지부령에 위임한 것은 포괄위임금지원칙에 위배된다"고 밝혔다. 다만 헌재는 "단순위헌 결정을 하면 법적 공백상태가 우려된다"며 법률조항의 계속 적용을 명하는 헌법불합치 결정을 내렸다. 헌재는 "의료기기 판매업자에게 내리는 업무정지기간은 국민의 직업과 자유와 관련한 중요한 사항으로서 업무정지의 사유 못지않게 업무정지처분의 핵심적·본질적 요소"라며 "입법부가 복잡·다기한 행정영역에서 발생하는 상황의 변화에 따른 적절한 대처에 필요한 기술적·전문적 능력에 한계가 있어서 구체적인 기준을 하위법령에 위임할 수밖에 없다 해도 최소한 상한만은 법률의 형식으로 명확하게 규정해야 한다"고 밝혔다. 헌재는 "의료기기법 조항은 업무정지기간의 범위에 관해 아무런 규정을 두고 있지 아니하고, 나아가 의료기기법의 다른 규정이나 관련 법률을 유기적·체계적으로 종합해 보더라도 보건복지가족부령에 규정될 업무정지기간의 범위, 특히 상한이 어떠할 지를 예측할 수 없다"며 "헌법 제75조의 포괄위임금지원칙에 위배된다"고 지적했다. 김종대, 목영준 재판관은 "의료기기법 조항을 실효시켜 직업수행의 자유의 침해 상태를 제거하는 것은 합헌적이고 정상적인 상태를 회복하는 것이고, 위헌인 법률조항을 지속시키지 않을 수 없는 더 중요한 헌법적 가치 또는 이익의 침해가 있다거나 법치국가적으로 용인되기 어려운 법적 혼란이 초래될 공백이 있다고 볼 수 없다"며 단순 위헌의견을 냈다. 의료기기 판매업을 하는 장모씨는 개인용 저주파자극기에 대해 제조사에서 광고문구 사전심사 절차를 마치지 않았는데도 '미국 FDA 인증획득'이라는 문구를 사용해 인터넷 광고를 했다. 용인시장이 의료기기법 위반을 이유로 업무정지 2개월에 갈음한 과징금 1800만원을 부과하자 장씨는 소송을 냈고, 수원지법은 장씨의 신청을 받아들여 2010년 11월 위헌제청을 했다. 의료기기법 제32조1항 제5호는 의료기기법 위반시 판매업자 및 임대업자에 대해 시장·군수 또는 구청장이 보건복지부령이 정하는 기간 이내의 범위에서 업무정지를 명할 수 있도록 규정하고 있다.

'비접촉성 안압계'를 사용해 안압을 측정하는 것은 의료행위에 해당하지 않는다는 판결이 잇따라 나왔다. 서울행정법원 행정13부(재판장 정형식 부장판사)는 3일 안경사에게 비접촉성 안압계를 이용한 안압검사를 하게 했다는 이유로 1개월15일간의 면허정지를 당한 의사 정모씨가 보건복지가족부장관을 상대로 낸 의사면허자격정지처분취소소송(☞2008구합22938)에서 원고승소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "의료행위라 함은 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료·검안·처방 또는 외과적 시술을 시행하는 치료행위 및 그 밖에 의료인이 행하지 않으면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 의미한다"며 "병원에서 안경사에 의해 이루어진 안압검사행위는 의사의 지시에 따라 기계적인 방법으로 이루어지는 것으로서 의료행위에 해당한다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 재판부는 이어 "이 검사의 경우 안경사에게 지시, 처방해 안압을 측정한 후 결과를 토대로 의사가 안압의 이상여부를 판정하고, 이상이 있는 환자에 대해서 다시 정밀 안압검사를 실시하는 방식으로 안압검사를 시행하고 있고, 그 과정에서 안경사는 결과에 대해 어떤 평가나 판단은 하지 않는다"며 "기기를 직접 각막에 접촉시키지 않고 안압을 측정해 동통, 물리적 각막손상, 병원체의 감염을 일으킬 염려가 없고 현재까지 의료기기 자체에 대한 위험성이나 이를 이용한 안압검사로 인해 환자에게 위해가 발생됐다는 점에 대해 학계에 보고된 바가 전혀 없는 점 등을 볼 때 이 사건 검사행위가 의료행위임을 전제로 하는 면허정지처분은 위법하다"고 덧붙였다. 또 같은 재판부는 이날 병원장 박모씨가 보건복지가족부장관을 상대로 낸 같은 취지의 소송(2008구합28684)에서 "비접촉성 안압검사는 의학적 전문지식을 기초로 하는 경험과 기능으로 진료, 검안, 처방, 투약 또는 외과적 시술을 시행하는 질병의 예방 또는 치료행위에 해당한다거나 의료인이 행하지 않으면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위에 해당한다고 볼 수 없다"며 원고승소 판결을 내렸다.

대법원 형사1부(주심 김지형 대법관)는 업무상횡령 등의 혐의로 기소된 전 Y노인요양원장 이모(46)씨에 대한 상고심(2008도9265)에서 유죄를 선고한 원심을 최근 확정했다. 이씨는 지난 2005~2007년 동안 요양원 리모델링비, 태양열 에너지 시설공사, 의료기기 구입명목 등으로 구청으로부터 국가보조금을 받아 이중 1억2,400여만원을 횡령한 혐의 등으로 기소됐다. 부산지역에서 비교적 큰 규모의 복지시설로 꼽히는 이 요양원에서 보조금이 새어 나가는 동안 지방자치단체는 2년 넘게 국가예산이 어떻게 쓰이는지도 파악하지 못한 셈이다. 1심은 “이씨의 집안이 3대에 걸쳐 사회복지사업을 해오고 있고, 그동안 사회적 공헌한 점을 참작하더라도 이씨에 대한 사회의 존경과 기대에 비춰볼 때 적어도 그 근간이 되는 복지사업 자체를 이용한 범죄에 있어서는 오히려 더 엄격한 양형의 잣대로 삼아야할 것”이라며 징역6월을 선고했고, 2심에서 감형돼 징역6월에 집행유예2년이 선고됐다.

의료기기 수입업체가 다른 의료기기 업체를 합병할 경우 합병되는 회사에서 이미 허가를 받아 판매해오던 의료기기에 대해 품질관리기준 적합성 인정을 다시 받을 필요는 없다는 판결이 나왔다. 서울고법 특별6부(재판장 조병현 부장판사)는 지난달 27일 의약품 및 의료기기 유통업 등을 목적으로 설립된 (주)에이엠지메디칼이 식품의약품안전청장을 상대로 낸 수입업무정지처분취소 청구소송 항소심(2006누20251)에서 “수입업무정지 6월의 처분을 취소한다”며 1심을 취소하고 원고 승소판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 “원고 회사는 ‘의료용레이저조사기’에 대해 수입허가를 받은 회사를 흡수합병함으로써 그 지위를 승계했다”며 “특별한 사정이 없는 한 기존법인으로부터 품질관리기준 적합성 피인정자로서의 지위 역시 승계했다고 봐야하므로 법령상 근거가 없는 한 의료기기를 수입, 판매할 수 있다”고 밝혔다. 원고 회사는 2005년 ‘의료용레이저조사기’에 대한 수입허가를 받은 M사를 흡수합병하면서 M사가 허가받은 의료기기 수입업허가증에 대표이사 이름 등을 변경해 재교부 받았다. 이후 ‘의료용레이저조사기’를 판매해오던 원고는 식품의약청이 품질관리기준 적합성 인정을 받지 않고 판매했다는 이유로 수입업무정지 처분을 내리자 이에 불복해 소송을 내 1심에서 패소했다.