보건복지가족부의 백혈병 치료제 '글리벡' 가격인하에 제동이 걸렸다. 15일 가격인하 고시 시행을 앞두고 법원이 효력정지 결정을 내린 것이다. 서울행정법원 행정3부(재판장 김종필 부장판사)는 지난 11일 (주)한국노바티스가 보건복지가족부장관을 상대로 낸 보험약가인하처분 효력정지신청사건(2009아2690)에서 "글리벡 100mg 상한금액을 19,818원으로 인하한 복지부 고시는 보험약가인하처분취소사건 판결선고시까지 효력을 정지한다"며 인용결정을 내렸다. 건강세상네트워크 등 시민단체들은 지난해 6월 복지부에 대해 약가 인하를 요구했다. 복지부로부터 인하신청을 넘겨받은 건강보험심사평가원은 약제 평가를 시행했고 지난 2월 국민건강보험공단에 약가협상절차 시행을 명령했다. 하지만 공단과 노바티스사의 협상은 결렬됐고 복지부는 지난 9월1일 고시를 통해 약제 상한금액을 23,044원에서 19,818원으로 14% 인하했다. 고시는 15일자로 발효될 예정이었다. 그러자 노바티스사는 지난 2일 "종전 상한금액이 불합리하지도 않고 세계에서 가장 낮은 수준으로 한국에 공급되고 있다"며 보험약가인하처분 취소소송(2009구합36361)과 효력정지 신청을 냈다.

자사 의약품의 랜딩비(약품채택비) 등의 명목으로 병·의원에 물품·현금 지원은 물론 골프·관광 등 접대를 해온 제약사들에 대해 벌금형이 선고됐다. 서울중앙지법 형사18단독 이광우 판사는 지난 23일 독점규제및공정거래에관한법률 위반 혐의로 기소된 한미약품 등 3개 제약사에 대한 선고공판에서 벌금형을 선고했다(2008고정5669). 한미약품에 대해서는 1억5,000만원, 중외제약은 1억원, 녹십자는 2,000만원이 선고됐다. 재판부는 판결문에서 "한미약품 등의 행위는 정상적인 거래관행에 비춰 부당하거나 과대한 이익을 제공해 경쟁사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위에 해당한다"고 밝혔다. 제약사들은 자신들의 행위가 공정거래위의 승인을 얻어 제정된 '보험용 의약품의 거래에 관한 공정경쟁규약'에서 벗어나지 않는다고 주장했으나 받아들여지지 않았다. 재판부는 이어 "이 사건과 관련한 공정거래위의 과장금 부과가 행정소송 결과 취소됐어도 이는 과징금 산정의 기준이 되는 관련 매출액을 산정할 수 없음을 이유로 한 것일 뿐 제약사들의 행위가 적법했음을 전제로 한 것은 아니다"라고 지적했다. 재판부는 또 "2006년을 기준으로 국민 전체 약제비가 총 진료비의 29.4%를 차지하고 있고, 최근 약제비 증가율이 높아지는 추세에 있음을 고려하면 제약사들의 부당한 고객유인행위는 국민건강보험 재정 건전성에 부정적인 영향을 미칠 것임에 분명하다"고 설명했다. 재판부는 "피고인들은 국제 제약업계의 6위권 이내의 기업으로 이 사건 범행으로 인한 사회적 책임을 가볍게 볼 수 없다"고 양형이유를 밝혔다. 한미약품은 2003년 병·의원에 4,000여만원의 물품·현금 지원 등을 하고 2002년과 2004년에 걸쳐 1억6,000여만원의 골프·관광 접대를 한 혐의 등으로 지난해 9월 기소됐다. 중외제약은 매출할인을 통해 2004년과 2006년에 걸쳐 2억여원의 지원행위를 한 혐의 등으로, 녹십자는 900여만원의 골프 및 유흥비 접대행위를 한 혐의 등으로 기소됐다.

제약업계의 불법 리베이트에 대해 법원이 과징금 산정을 두고 서로 다른 판단을 내렸다. 하지만 병원과 의사들에게 자사 의약품의 처방과 판매대가로 금품 등을 제공한 제약회사에게 공정위가 한 시정명령에 대해서는 적법하다고 판단했다. 서울고법 행정7부(재판장 이성보 부장판사)는 20일 (주)유한양행이 공정거래위원회를 상대로 낸 시정명령등취소 청구소송(2008누2790)에서 과징금은 다시 산정돼야 한다며 과징금납부명령을 취소하는 원고 일부승소 판결을 내렸다. 그러나 같은 법원 행정6부(재판장 조병현 부장판사)는 5일 동아제약(주)가 공정거래위원회를 상대로 낸 같은 취지의 소송(2008누2462)에서 원고패소 판결을 내렸다. 쟁점은 본사 차원에서 판촉계획을 마련했을 때 관련매출액을 리베이트가 입증된 특정 병·의원에 대한 매출액으로만 봐야하는지 의약품 전체 매출액으로 봐야하는지 여부다. 법 위반기간에 대해서도 개개의 지원행위를 불연속된 지원행위로 봐야 하는지, 아니면 하나의 연속된 법 위반행위로 보고 위반기간을 따져야 하는지 서로 다른 판단을 내렸다. 서울고법 행정7부는 판결문에서 “원고가 거래하는 병·의원에 현금, 상품권 등을 지원하고 골프를 접대하는 등 위반행위로 인해 직접적인 상대방이 아닌 다른 거래업체의 매출액이 직접 또는 간접적인 영향을 받았다고 인정할 아무런 증거가 없고, 현재 국내에는 6만개 정도의 병·의원이 있는데 지원행위에서 특정된 병·의원은 900여개에 불과하다”며 “지원행위의 대상이 된 의약품이라고 하더라도 직접적인 상대방이 아닌 병·의원에 대한 매출과 관련한 의약품은 관련상품의 범위에 속하지 않는다고 봐야하므로 의약품의 전체 매출액을 관련매출액으로 인정한 것은 위법하다”고 밝혔다. 행정7부는 또 “지원행위의 유형이 현금, 상품권 등 지원, 골프접대 등으로 구분되는 점 등을 볼 때 개개의 행위들을 경제적·사회적 사실관계가 동일한 행위라고 보기 어렵다”며 “법위반행위의 종료일을 2006년 9월30일로 본 것은 위법하다”고 덧붙였다. 그러나 같은 법원 행정6부는 “개개의 지원행위는 본사의 판촉계획에 따른 구체적인 실행행위의 성격을 띠고 있으므로, 지원에 사용된 비용의 전부 또는 일부가 해당 의약품 전체의 가격에 전가됐고 비용집행의 효과도 해당의약품 전체에 미친다고 볼 수 밖에 없으므로 관련 전문의약품 전체가 부당행위에 간접적으로 영향을 받은 상품이거나 적어도 소비자의 직접적 피해와 연관된 상품에 해당한다”며 “원고가 본사 차원에서 판촉계획을 수립한 사실과 그에 따른 구체적인 실행행위의 사례가 다수 입증되는 경우에도 직접 관련되는 상품의 매출액만으로 과징금을 산정하는 것은 오히려 과징금 제도의 취지에 반한다는 점 등 관련 의약품 전체의 모든 거래처에 대한 매출액을 관련매출액에 포함한 것은 적법하다”고 설명했다. 행정6부는 또 “개개의 지원행위의 효과는 당해 의약품의 판매나 공급이 중단되는 등의 특별한 사정이 없는 한 장기간 지속된다고 봐야 할 것”이라며 “위반행위기간을 의약품별로 최초 법위반시점부터 이 사건에 대한 조사기간이 완료시기까지로 판단한 것이 위법하다고 할 수 없다”고 덧붙였다. 지난해 11월 동아제약과 유한양행 등 10개 제약사는 2003년 1월부터 2006년까지 3년간 병·의원에 불법 리베이트를 제공한 혐의로 공정위로부터 총 200억원의 과징금을 부과받았다. 한편 최근 공정위는 지난달말 7개 제약업체에 대해 추가로 리베이트 사례에 대한 조사를 완료해 결과가 연말에 발표될 예정이다. 세브란스병원은 불법 리베이트를 받지 않겠다고 선언하기도 했다.

제약회사가 종합병원에 의약품을 공급할때 반드시 도매업자를 거치도록 한 약사법 시행규칙은 공익적 기능이 커 헌법상 과잉금지위반에 위반되지 않아 이를 어긴 업체들에 대한 행정제재는 정당하다는 판결이 나왔다. 서울행정법원 행정6부(재판장 전성수 부장판사)는 4일 종합병원과 직거래를 하다 판매정지와 과징금을 부과받은 K제약사 등 12개 제약사들이 “위헌적인 약사법 시행규칙에 근거한 처분을 취소해 달라”며 식품의약품안전청 등을 상대로 낸 판매업무정지처분취소 청구소송(2006구합35862)에서 원고 패소판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 “‘도매상 의무경유제’를 규정하고 있는 약사법 시행규칙은 제약사와 종합병원간의 계약체결의 자유와 영업의 자유를 일부 제한하고 있다”고 하면서도 “그 제한되는 권리가 국민의 건강보호·유지, 불공정행위의 규제라는 중대한 공익보다 결코 우월하다고 할 수 없으며 특별한 경우 직거래가 가능하고 종합병원 이외의 의료기관과의 직거래에는 아무런 제한이 없으므로 헌법상 과잉금지의 원칙에 위반되지 않는다”고 밝혔다. 재판부는 이어 “재난구호, 의약품도매업자의 집단공급중단 등 직거래가 가능한 특별한 사유도 없었고 법이 시행된지 12년이나 경과해 원고들이 충분히 규제내용을 알 수 있었던 점에서 이 사건 처분이 재량권을 일탈·남용했다고 볼 수 없다”고 덧붙였다. K제약사 등은 2004~2005년 도매업자를 경유하지 않고 종합병원과 의약품을 직거래하다 적발돼 지난해 해당 품목에 대한 판매정지 조치 내지 과징금 부과 처분을 받자 소송을 냈다.

B형간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 종합백신인 'HB-DTP백신' 이 국내에서도 만들어져 국내와 아프리카 등 저개발국가에 저렴한 가격에 보급될 전망이다. 이는 특허법원이 벨기에 국적의 제약회사인 글락소스미스클라인의 HB-DPT백신 특허가 무효라는 판결을 내렸기 때문이다. 이번 판결이 확정될 경우 국내 제약회사들이 백신을 자체생산, 저렴한 가격에 국내외에 보급할 수 있는 길이 열리게 된다. 특허법원 제4부(재판장 최성준 부장판사)는 8일 글락소스미스클라인이 녹십자백신(주)(현 베르나바이오텍코리아)와 미국국적의 치론코포레이션(최근 노바티스에 흡수합병됨)을 상대로 "자사의 "HB-DPT백신 특허에 대해 무효심판을 내린 특허심판원의 결정을 취소해달라"며 낸 등록무효심결 취소청구소송(2005허49)에서 원고패소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "선행기술에 발명의 구성과 효과가 명확하게 기재돼 있고, 특허발명이 그와 동일한 구성을 통해 실제로 동일한 효과를 얻고 있다면 선행기술에 일정한 오류가 있거나 그 내용의 신빙성을 의심하게 하는 사정이 포함돼 있다는 이유만으로 선행기술의 범주에서 제외할 수 없다"며 "누구라도 그 기술적 의미를 무시할 수밖에 없을 정도로 선행기술의 내용이 상식이나 경험칙에 반하는 경우에 한해 예외적으로 선행기술에서 제외해야 한다"고 밝혔다. 재판부는 이어 "1988년 최씨의 논문에는 이 사건 특허발명의 구성과 효과가 명확히 기재되어 있고, 원고가 논문의 오류가 많거나 해당 기술분야 종사자들의 선행기술로 삼을 가능성이 없다는 주장을 감안하더라도 그 기술적 의미를 무시해야 할 정도로 신뢰할 수 없는 자료라고 볼 수 없다"며 "원고의 기술은 최씨의 논문에 나타난 기술에 비해 신규성이 없고 당시 백신분야의 기술수준에 비춰 발명의 기술적 어려움을 인정할 수 없어 진보성도 인정하기 어려워 원고의 특허발명의 전체가 등록무효가 되야 한다"고 덧붙였다. 녹십자백신(주)와 치론코포레이션은 글락소스미스클라인의 백신 특허 출원일이 1992년이었으나 이미 4년전인 1988년 고려대 식품공학과 대학원생 최모씨에 의해 이미 발표되었던 것이라며 "신규성이 없어 무효"라고 특허심판원에 등록무효심판 청구, 인용결정을 받았었다. 한편 이번에 등록무효가 된 HB-DTP백신은 B형간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 종합백신으로 고 이종욱 총장이 이끌었던 WHO(세계보건기구)가 1992년부터 아프라카 등 저개발국가에 보급하기 위해 노력하고 있었으나 글락소스미스클라인의 독점으로 백신 공급에 어려움을 겪고 있었다.

외국기업이 해외에서 국내시장에 영향을 미치는 부당공동행위를 했다면 공정거래위원회가 이를 규제할 수 있다는 법원 판결이 나왔다. 서울고법 특별6부(재판장 이동흡 부장판사)는 스위스계 비타민 제조회사인 에프 호프만 라 로슈(주)가 “외국기업이 해외에서 한 행위에 대해 국내의 공정거래법을 적용하는 것은 부당하다”며 공정거래위원회를 상대로 낸 시정명령등무효확인 소송(2003누9000)에서 24일 원고패소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문에서 "공정거래법은 적용사업자를 내국사업자로 한정하고 있지 않고, 대상시장도 국내로 한정하지 않고 있다"며 "다국적 기업이 국내 경제에 미치는 영향이 큰 점을 감안할 때 외국기업이 해외에서 한 부당공동행위가 한국시장에 악영향을 줬다면 영향을 미친 한도 내에서 공정거래법에 의한 규제가 가능하다"고 밝혔다. 재판부는 이어 "행정사건은 국가간 사법공조 방법이 없어 공시송달할 수 밖에 없으므로 공정위의 영문 인터넷 사이트에 공정거래법 위반통지를 게재한 것에 대해 공시송달 효력을 인정할 수 있다"고 덧붙였다. 에프호프만라로슈사는 다른 다국적 제약사들과 지난 89년9월부터 약 10년간 전세계 비타민 판매량 및 가격을 담합했으며 이로 인해 미국, EU, 캐나다 등지에서 벌금을 부과받았고 이들의 담합행위로 국내 비타민 가격이 급등했다며 공정위가 지난해 4월 시정명령 및 과징금납부명령을 내리자 "외국기업이 외국에서 한 행위에 대한 공정위의 규제는 부당하다"며 소송을 냈었다.

정부심의기관의 자문위원도 공무원으로 보아야 한다는 대법원 판결이 나왔다. 대법원 2부(주심 조무제·趙武濟 대법관)는 중앙약사심의위원회 소분과위원으로 위촉된 동안 신약의 안정성 검사 등과 관련, 제약업체로부터 돈을 받은 혐의로 기소된 전 식품의약품안전청장 박종세씨(59)에 대한 상고심(☞2000도4593)에서 무죄를 선고한 원심을 깨고, 유죄취지로 사건을 서울고법에 돌려보냈다고 13일 밝혔다. 재판부는 판결문에서 "수뢰죄의 주체인 공무원에 해당하는지의 여부는 담당자의 주된 신분에 의해서만 결정될 것이 아니라 담당하는 업무의 공정성 등이 보호될 필요가 있는 것에 따라 결정되어야 한다"며 "중앙약사심의위원회 각종 소분과위원 후보자 群에 속한 것만으로는 공무원 신분이라고 볼 수 없지만, 소분과위원회의 개최를 앞두고 보건복지부장관으로부터 위원으로 위촉을 받았을 경우에는 수뢰죄의 주체인 공무원으로 봐야한다"고 밝혔다. 박씨는 중앙약사심의위 소분과위원 등으로 있던 지난 92년 5월∼95년 11월 사이 N제약사 대표 강모씨로부터 7차례에 걸쳐 1억8천500여만원을 받은 혐의로 구속기소돼 1, 2심에서 "소분과위원은 안건심의에 참여하는 전문가이지 법령에 근거한 공무원이라고 볼 수 없다"는 이유로 무죄를 선고받았었다.

행정법원에서 제동이 걸렸던 보건복지부의 ‘약값 참조가격제’가 항소심에서 부활됐다. 서울고법 특별4부와 특별11부는 3일 한미약품 등 제약사들이 낸 집행정지 신청사건(2002루113)에 대해 1심결정을 취소하고 원고청구기각 결정을 내렸다. 재판부는 결정문에서 “이 사건 고시의 효력을 정지할 긴급한 사유가 있는지에 관해 보면 국민건강보험의 재정적자가 누적돼 행해진 조치라는 점이 인정되고 국민들의 경제적 부담이 일부 경감되는 등 공공복리의 목적을 가지고 있다고 보인다”며 “이에 비해 제약업체인 신청인들이 경제적 손해를 입게된다 하더라도 이 사건 고시의 효력을 본안판결 선고전에 미리 정지시켜야할 급박한 사정이 있다고 보기 어렵다”고 밝혔다. 이번 결정은 문제가 됐던 고시의 행정처분성, 즉 행정소송의 대상이 되는가의 문제와 의료기관에 주는 보험약가가 고시됐는데 제약회사가 이를 다툴수 있는지의 ‘원고적격’문제는 다루지 않고 일단 ‘집행정지’가 적법한 것인가만을 판단, 본안판단 5건이 계류중인 행정법원의 부담을 덜어주었다. 제약회사들은 보건복지부가 보험재정악화를 이유로 제약사가 의료기관에 공급하는 가격을 조사, ‘참조가격’을 설정, 약가를 강제인하하는 고시를 하자 소송과 함께 집행정지신청을 냈었고 1심에서는 “행정소송의 대상이 된다”라며 집행정지결정을 받아냈었다.

의약분업실시이후 논란이 계속돼 온 보건복지부의 약값정책에 대해 법원이 제동을 걸고나서 주목된다. 건강보험의 재정악화를 개선하기 위해 보건복지부가 고심 끝에 내놓은 '약가고시'중 일부 약가의 산정방법에 타당성이 없다는 이유로 법원이 집행정지 결정을 내린 것이다. 서울행정법원 4부(재판장 조병현·趙炳顯 부장판사)는 지난달 28일 한영제약(2002아1382)과 파마시아코리아(2002아1382)가 보건복지부를 상대로 낸 집행정지신청에 대해 "보건복지부 고시 '일부본인부담약제급여목록 및 급여상한금액표' 43개 약품가중 10개에 대해 효력을 판결선고시까지 정지시킨다"고 결정했다. 같은법원 13부(재판장 백춘기·白春基 부장판사)도 지난달 29일 삼성제약(2002아1430)과 근화제약(☞2002아1378)이 낸 집행정지신청에 대해 "22개 약품가중 4개를 정지한다"고 결정했고 14부(재판장 성백현·成百玹 부장판사)도 같은달 30일 한미약품과 동국제약이 낸 집행정지 신청(2002아1368)에 대해 "12개 약품중 9개에 대해 효력을 정지시킨다"고 결정, 행정법원에 제기된 '약값고시' 집행정지신청을 마무리지었다. 재판부는 결정문에서 "건강보험제도 자체 및 관련법령의 취지에 비춰 보건복지부가 약제의 상한가 설정에 관해 상당한 범위의 재량권을 보유하고 있음은 수긍할 수 있다"면서도 "하지만 조사결과를 토대로 구체적으로 개별 약제들의 상한가 인하율을 산정하면서 도입한 공식의 타당성이 충분히 소명되었다고 볼 수 없다"고 밝혔다. 재판부는 "이 사건 약제상한가를 인하함에 있어 재량권을 일탈, 남용했는지 여부는 해당 약제의 거래 도매업소 중 할인가격으로 구입한 도매업소의 비중, 도매업소들에 대한 구체적인 할인율, 도매업소들에 대한 평균할인율과 이 사건 고시에 따른 할인율의 비교, 이 사건 고시에 따른 할인율 수치 등의 제반 사정을 모두 종합하여 판단할 수 밖에 없다"고 덧붙였다. 이에 따라 그동안 복지부의 약가인하 조치에 반발해온 제약사들의 유사소송이 잇따를 것으로 보여 건강보험 재정안정을 위해 의약품 실거래가격 조사를 통해 보험약가를 내려온 정부의 약가정책이 또한번 흔들리게 됐다.