의약품에 해당되는지 여부는 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석함이 상당한바, 피고인이 판매한 뱀가루는 캡슐에 넣어 제조되었거나 약첩에 담겨져 있었으므로 그 외관, 형상에서 다른 의약품과 유사할 뿐만 아니라, 피고인이 뱀가루를 판매하면서 그것이 정력감퇴 등의 여러 증상과 질병치료에 효과가 있다고 선전한 이상 사회일반인으로서는 그 뱀가루가 사람의 질병의 치료 또는 예방에 사용될 목적으로 제조된 것이라고 인식함에 충분하므로, 피고인이 판매한 뱀가루는 약사법 제2조 제4항의 의약품에 해당한다.

이 사건 심판대상이 된 위 이수인정기준은 그 형식을 보면 보건복지부장관이 한약사국가시험 응시자격과 관련한 구 약사법시행령 제3조의 2의 한약관련과목 규정을 구체적으로 해석하기 위한 기준으로서 국가시험원장에게 발한 훈령·통첩에 해당한다. 즉 5개 영역별로 최소이수학점과 필수과목 20개만 규정하고 있을 뿐 관련과목 전체를 규정하고 있지 않은 구 약사법시행령 제3조의 2 규정의 시행을 위한 일종의 내부 기준에 불과하고 그것이 국민이나 법원을 구속하는 효력은 없다. 왜냐하면 약사법 제3조의 2는 한약관련과목을 "대통령령"이 정하도록 위임하고 있고 그에 따른 대통령령인 구 약사법시행령 제3조의 2는 5개 영역별로 필수과목 20개만 규정하고 있을 뿐 각 영역별 해당과목을 한정적으로 열거하고 있지는 않으며 또한 그 해당과목에 관하여 보건복지부장관에게 위임한 바도 없으므로 보건복지부장관은 위 한약관련과목을 지정할 권한이 없기 때문이다. 따라서 국가시험원장으로서는 필수과목 이외의 과목이 객관적으로 위 5개 영역에 해당하는 과목이라면 위 이수인정기준에 들어 있지 않은 과목이라도 한약관련과목으로 인정하여야 할 것이다. 그렇다면 위 이수인정기준은 구 약사법시행령 제3조의 2 소정의 한약관련과목에 해당하는지 여부를 판단하기 위한 행정관청 내부의 해석지침에 불과하여 대외적 구속력이 없다 할 것이므로 헌법소원 심판청구의 대상이 될 수 없다.

의약품인지의 여부는 반드시 약리작용상 어떠한 효능에만 따르는 것이 아니라 그 물질의 성분과 용기·포장·의장 등의 형상·명칭 및 표시된 사용목적·효능·효과·용법·용량·판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인정되는 것을 제외하고는 그것이 위의 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 약사법의 규제대상인 의약품에 해당된다(피고인이 제조한 유황오리중탕의 원료가 식품으로도 사용될 수 있고, 피고인이 그의 식품제조 판매허가를 얻었다고 하더라도, 그의 28가지의 식품첨가물인 원료 대부분이 대한약전에 수재된 생약이며, 피고인이 그 원료를 배합하여 4-5시간 동안 중탕으로 제조하여 산삼보다 약효가 더 좋으니 신경통·고혈압·중풍을 예방치료하기 위하여 한약으로서 섭취하라고 사회일반인에게 선전하면서 한약인 외양을 갖추어 포장하고 섭취방법으로서 식품의 섭취방법과 달리 한약을 복용하는 방법으로 권유하여 식품가격이 아닌 의약품 가격인 고가로 판매한 사안에서 그 중탕은 의약품에 해당된다고 판시).

법인이 아닌 약국에서의 영업으로 인한 사법상의 권리의무는 그 약국을 개설한 약사에게 귀속되므로 대외적으로 그 약국의 영업주는 그 약국을 개설한 약사라고 할 것이지만, 그 약국을 실질적으로 경영하는 약사가 다른 약사를 고용하여 그 고용된 약사를 명의상의 개설약사로 등록하게 해두고 실질적인 영업약사가 약사 아닌 종업원을 직접 고용하여 영업하던 중 그 종업원이 약사법위반 행위를 하였다면 약사법 제78조의 양벌규정상의 형사책임은 그 실질적 경영자가 지게된다.

“약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 약국관리에 필요한 사항을 준수하여야 한다”는 약사법 제19조 제4항의 규정 위반자를 200만원 이하의 벌금에 처벌하도록 한 약사법 제77조 제1호 중 ‘제19조 제4항 부분’의 위헌여부(적극) 처벌법규의 위임은 부득이한 사정이 있는 경우에 한정되어야 하며, 이러한 경우일지라도 법률에서 범죄의 구성요건은 처벌대상행위가 어떠한 것일 것이라고 예측할 수 있을 정도로 구체적으로 정하여야 하는바, 이 사건 조항은 ‘약국관리에 필요한 사항’이라는 처벌법규의 구성요건에 관한 기본사항을 구체적인 기준이나 범위를 정함이 없이 보건복지부령에 포괄적으로 위임하고 있는데, 그 처벌대상행위는 관련 법조항 전체를 유기적·체계적으로 종합 판단하여도 내용을 예측하기 어렵고, 일반적으로 ‘관리(管理)’란 개념은 그 범위가 넓어 그 중에서도 구체적으로 어떠한 사항이 형사처벌을 받게 되는 ‘준수’사항으로 정하여 질 것인가는, 비록 수범자(受範者)가 약사 또는 한약사라 하여도, 약사법 제19조 제4항만으로는 쉽게 그 대강을 예측하기 어렵고, 따라서 이는 헌법상의 죄형법정주의와 포괄위임입법금지 원칙이 예방하고자 하는 ‘행정권에 의한 자의적인 법률의 해석과 집행’을 쉽게 용인하는 결과를 초래할 수 있게 되며, 따라서 이 사건 조항은, 그 부준수(不遵守)가 단순한 훈시규정 위반에 그치거나 행정상의 과태료와 같은 제재대상에 그치지 않고 벌금형에 처해지는 것을 감안한다면, 결국 죄형법정주의를 규정한 헌법 제12조 제1항 후문 및 제13조 제1항 전단과 위임입법의 한계를 규정한 헌법 제75조, 제95조에 위반된다.

약사법 제38조는 약국개설자등은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 의약품 등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 필요한 사항을 준수하도록 규정하고 있고, 동법 시행규칙(1996. 7. 19. 보건복지부령 제30호로 개정되어 1999. 10. 1. 보건복지부령 제134호로 개정되기 전의 것) 제57조 제5항 제3호는 약국개설자등의 준수사항으로 약국개설자 또는 한약업사는 그 약국 또는 영업소의 명칭·위치·전화번호와 약사, 한약사 또는 한약업사의 성명외의 광고를 하지 아니할 것 을 규정하고 있는바, 피고인이 “하늘이 무너져도 병이 있으면 반드시 약이 있다”라는 제목의 책자와 “난치병 간질치료, 간성혼수나 간경화 치료로 명성” 등의 내용과 피고인의 사진이 게재된 게시물 등을 피고인이 경영하는 약국에 비치하여 두고 손님 등으로 하여금 이를 보게 하거나 무상으로 가져가도록 하였다면 이는 약사법과 그 시행규칙에서 금지하는 광고행위를 한 경우에 해당한다.

구 약사법(1994. 1. 7. 법률 제4731호로 개정되기 전의 것) 제26조, 같은 법 시행규칙 제12조의 규정에 의하면, 의약품 등의 제조업을 하고자 하는 자는 보건사회부장관이 정하는 바에 의하여 업종별, 제조소별로 의약품 등에 대한 제조업허가와 품목허가를 받아야 하며, 허가받은 사항을 변경하고자 할 때에도 같고, 허가를 받고자 하는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 의하여 필요한 시설을 갖추어야 하며, 법 제26조의 규정에 의한 허가는 의약품 등의 업종별 제조업허가와 개개의 품목별 허가를 받아야 하되, 업종별 제조업허가를 받고자 하는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목별 허가를 동시에 신청하여야 한다고 규정하고 있는바, 따라서 의약품 등의 제조업허가 또는 품목허가의 요건과 그에 따른 허가권이 불가분의 관계에 있어 허가요건의 하나인 생산시설과 별도로 허가권만을 제3자에게 양도하거나 그 허가명의를 변경할 수는 없다.