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    중국의 중화인민공화국 인류유전자원관리조례의 시행과 시사점

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  • [ 2019.07.02. ]


    Ⅰ. 서론

    “중화인민공화국 인류유전자원관리조례”(이하 “조례”라고 약칭함)가 2019년 3월 20일 국무원 제41차 상무회의를 통과하여 2019년 7월 1일부터 시행됩니다. 중국 과학기술부는 2018년 10월에 다국적 제약회사가 중국의 병원과 진행한 공동 협력 프로젝트에서 허가를 받지 않고 일부 인류유전자원정보를 인터넷을 통하여 유출하였다는 이유로, 유출되지 않은 유전자원과 관련된 정보들의 폐기 및 필요한 시정조치를 명한 바 있습니다. 당시에는 1998년에 반포 시행중인 인류유전자관리잠행방법에 근거하여 처벌이 내려진 것인데, 본 조례가 시행되면 해당 잠행방법은 동시에 폐지됩니다. 본 조례는 특히 유전자 정보의 이용과 관련된 외국과의 합작에 관하여 많은 규정들을 포함하고 있는바, 본 뉴스레터에서는 조례 중에서 이러한 내용을 중심으로 소개해 드리고 그 시사점을 말씀드리고자 합니다.



    Ⅱ. 조례의 주요 내용

    1. 조례의 적용범위와 개념

    (1) 조례는 중국의 인류유전자원을 합리적으로 이용하고 공공의 건강, 국가안전과 사회공공의 이익을 수호하기 위하여 제정된 것으로(제1조), 본 조례에서 말하는 인류유전자원에는 인류유전자원자료와 인류유전자원정보가 포함됩니다(본 뉴스레터에서는 이를 통칭하여 “유전자원”이라고 약칭합니다). ① 인류유전자원자료는 인체 DNA세트, 유전자 등을 포함하고 있는 유전물질의 기관, 조직, 세포 등의 자료를 의미하고, ② 인류유전자원정보는 인류유전자원자료를 이용하여 생산된 데이터 등의 정보자료를 의미합니다(제2조).


    (2) 본 조례는 이러한 중국의 유전자원의 수집, 보관, 이용, 대외제공에 적용되며, 임상치료, 혈액채취 및 공급서비스, 범죄수사, 흥분제 검출과 장례 등에 필요한 장기, 조직, 세포 등의 인체물질의 수집, 보관과 관련된 행위들에는 관련 법률, 행정법규를 적용합니다(제3조). 유전자원의 매매는 금지되며, 과학연구를 위해 법에 따라 제공하거나 유전자원을 사용하고 합리적인 비용을 지불하거나 수취하는 것은 매매로 보지 않습니다(제10조).


    (3) 유전자원 관련 정보는 국가 비밀에 속하고, 중화인민공화국 국가비밀보호법과 국가의 기타 관련 비밀보호 규정에 따라 비밀보호 관리를 합니다(제46조).



    2. 유전자원의 수집과 보관, 이용

    (1) 유전자원의 수집

    외국조직 또는 개인이나 그가 설립 또는 실질적으로 통제하는 기구는 중국 국내에서 중국의 유전자원을 수집, 보관해서는 안되고, 중국의 유전자원을 경외로 제공해서도 안됩니다1). 유전자원을 수집, 보관, 이용하는 경우에는 윤리원칙에 부합해야 하고, 국가의 관련 규정에 따라 윤리심사를 진행하며, 유전자원 제공자의 프라이버시를 존중하고 그의 사전 이해와 동의를 얻어야 하며 그의 합법적인 권익을 보호하고, 국무원 과학기술 행정부문이 제정한 기술규범을 준수해야 합니다2)(제9조).


    [각주 1] 외국조직 또는 개인이나 그가 설립 또는 실질적으로 통제하는 기구가 본 조례 규정을 위반하여 중국 국내에서 중국의 인류유전자원을 수집, 보관하거나 중국인류유전자원을 이용하여 과학연구를 진행하거나 또는 경외에 중국의 인류유전자원을 제공한 경우에는, 국무원 과학기술 행정부문이 위법행위의 정지를 명하거나, 위법 수집하거나 보관한 인류유전자원과 위법소득을 몰수하거나. 100만 위안 이상 1000만 위안 이하의 과태료에 처하고, 위법소득이 100만 위안 이상인 경우에는 위법소득의 5배 이상 10배 이하의 과태료에 처합니다(제41조).

    [각주 2] 수집, 보관, 이용, 대외제공하는 중국의 인류유전자원에 윤리심사를 거치지 않거나 관련 기술규범에 위반하거나 중국의 인류유전자원을 수집하면서 인류유전자원 제공자에게 사전 고지와 동의를 하지 않았거나 은폐, 오도, 기망 등의 수단으로 인류유전자원 제공자의 동의를 얻은 경우에는, 성, 자치구, 직할시 인민정부 과학기술 행정부문은 관련 활동의 정지를 명하고, 위법하게 수집, 보관한 인류유전자원과 위법소득을 몰수하고, 50만 위안 이상 100만 위안 이하의 과태료에 처합니다. 위법소득이 100만 위안 이상에 해당하는 경우에는 위법소득의 5배이상 10배 이하의 과태료에 처합니다(제39조).


    특히 중국의 중요한 유전가계, 특정지역의 유전자원 또는 국무원 과학기술 행정부문에서 규정한 종류, 수량의 유전자원을 수집하기 위해서는, ① 법인일 것, ② 수집의 목적이 명확하고 합법적일 것, ③ 수집방법이 합리적일 것, ④ 윤리심사를 통과할 것, ⑤ 유전자원의 관리를 책임지는 부문과 관리제도가 있을 것, ⑥ 수집활동에 적절한 장소, 시설, 설비와 인원을 보유하고 있어야 하는 등의 조건을 충족시켜야 하고, 국무원 과학기술 행정부문의 비준을 받아야 합니다(제11조).


    (2) 유전자원 제공자의 서면동의

    중국의 유전자원을 수집하는 경우에는, 사전에 유전자원 제공자에게 수집목적, 수집용도, 건강에 발생 가능한 영향, 개인 프라이버시 보호 조치와 자발적 참여와 언제라도 조건없이 동의를 철회할 수 있는 권리를 고지하고 서면 동의를 받아야 합니다. 제공자에게 위 정보들을 고지할 때에는 위 사실들을 모두, 완전하게 진실하고 명확하게 고지하여야 하며, 사실을 은폐하거나 오인을 유발하거나 기망해서는 안됩니다(제12조).



    3. 유전자원 국제 합작연구의 진행

    (1) 외국조직이나 외국조직 또는 개인이 설립하거나 실질적으로 통제하는 기구3)가 중국의 유전자원을 이용하여 과학연구활동을 진행할 필요가 있는 경우에는, 중국의 법률, 행정법규와 국가의 관련 규정을 따라야 하고 중국의 과학연구기구, 대학교, 의료기구와 기업4)과 합작하는 방식으로 진행해야 합니다(제21조). 중국의 유전자원을 이용하여 국제합작 과학연구를 진행하는 경우에는, ① 중국의 공중건강, 국가안전과 사회공공이익에 해를 끼쳐서는 안되고, ② 합작 쌍방은 법인이어야 하고 합작을 진행할 수 있는 기초와 능력을 보유하고 있어야 하고, ③ 합작연구의 목적과 내용이 명확하고 합법적이며 기한이 합리적이어야 하며, ④ 합작 연구방안이 합리적이어야 하며, ⑤ 사용하려는 유전자원의 출처가 합법적이고, 종류, 수량과 연구내용이 서로 부합하여야 하고, ⑥ 합작 쌍방이 각자 소재지(지역)의 윤리심사를 통과해야 하고, ⑦ 연구성과의 귀속이 명확하고, 이윤분배방안이 합리적이고 분명해야 하며, 합작 쌍방이 공동으로 국무원 과학기술행정부문에 비준5)을 신청해야 합니다.


    [각주 3] 이를 외방단위라고 합니다.

    [각주 4] 이를 중방단위라고 합니다.

    [각주 5] 비준을 얻지 않고 중국의 인류유전자원을 이용하여 국제합작 과학연구를 진행한 경우에는, 국무원 과학기술 행정부문이 위법행위의 정지를 명하고, 위법하게 수집, 보관하는 인류유전자원과 위법소득을 몰수하며, 50만 위안이상 500만 위안 이하의 과태료에 처하고, 위법소득이 100만 위안 이상인 경우에는 위법소득의 5배 이상 10배 이하의 과태료에 처합니다(제36조).


    (2) 비준을 받은 후에 변경사항이 발생하면 변경 심사비준절차를 밟아야 하고(제23조), 합작 당사자들은 연구활동이 종료한 후 6개월 내에 공동으로 국무원 과학기술 행정부문에 합작연구 상황보고를 제출해야 합니다6)(제26조).


    [각주 6] 과학연구 국제합작을 진행하는데 합작연구상황 보고를 적시에 제출하지 않은 경우에는, 국무원 과학기술 행정부문이 시정을 명령하거나 경고를 하고 50만 위안 이하의 과태료에 처할 수 있습니다(제40조).


    (3) 관련 약품과 의료기계의 중국에서의 출시허가를 획득하기 위해서 임상기구가 중국의 유전자원을 이용하여 국제합작 임상시험을 하는 경우에, 인류유전자원자료를 해외로 이전하지 않으면 심사비준(?批)을 받을 필요가 없지만, 합작 쌍방은 임상시험 전에 사용하고자 하는 인류유전자원의 종류, 수량과 그 용도를 국무원 과학기술 행정부문에 비안(?案), 즉 신고 수리를 받아야 합니다7). 국무원의 과학기술행정부문과 성, 자치구, 직할시 인민정부의 과학기술 행정부문은 신고사항에 대한 감독관리를 강화합니다(제22조).


    [각주 7] 국제합작 임상시험을 진행하기 전에 사용하려는 인류유전자원의 종류, 수량과 그 용도를 국무원 과학기술 행정기술부문에 비안하지 않은 경우에는, 국무원 과학기술 행정부문에서 위법행위의 정지를 명하고, 위법하게 수집, 보관하는 인류유전자원과 위법소득을 몰수하며, 50만 위안이상 500만 위안 이하의 과태료에 처하고, 위법소득이 100만 위안 이상인 경우에는 위법소득의 5배 이상 10배이하의 과태료에 처합니다(제36조).


    (4) 중국의 유전자원을 이용하여 국제합작 과학연구를 진행하는 경우에는, 중방단위와 그 연구인력이 합작기간의 전 과정에서 실질적으로 연구에 참여하도록 보장하여야 하며, 연구과정에서의 모든 기록과 데이터 정보 등은 모두 중방단위에 개방해야 하고 중방단위에 예비본을 제공해야 합니다(제24조).


    (5) 중국의 유전자원을 이용하여 국제합작 과학연구를 진행하여 발생한 성과로 특허를 신청하는 경우에,는 합작 당사자가 공동으로 신청해야 하고 특허권은 쌍방이 공유합니다. 연구로 발생한 기타 과학기술 성과와 그 사용권, 양도권과 이익의 분배방법은 합작 당사자들이 합작계약을 통해 약정하나, 약정이 없는 경우에는 합작 쌍방이 모두 사용권이 있으며, 제3자에게 양도할 경우에는 반드시 합작 당사자들의 동의를 거쳐야 합니다. 그리고 취득한 이익은 합작 당사자들이 기여도의 크기에 따라 분배합니다(제24조).



    4. 유전정보의 해외반출과 외국조직에의 제공

    (1) 중국의 유전자원을 이용하여 국제합작 과학연구를 진행하는 경우나 기타 특수한 상황으로 인해 중국의 인류유전자원자료를 국외로 운송, 우편발송, 휴대하여 반출하는 경우에는, ① 중국의 공공건강, 국가안전과 사회공공의 이익에 위해가 되지 않을 것, ② 법인자격 보유, ③ 명확한 경외 합작 당사자와 합리적인 해외반출 용도, ④ 인류유전자원자료의 수집이 합법적이거나 합법적인 보관 주체로부터 온 사실, ⑤ 윤리심사 통과 등의 조건에 부합해야 하고, 국무원 과학기술 행정부문이 발급한 인류유전자원자료 해외반출 증명을 취득하고 이 증명에 따라 세관수속을 진행해야 합니다(제27조).


    (2) 인류유전자원정보를 외국조직 또는 개인이나 그가 설립 또는 실질적으로 통제하는 기구에 제공하거나 사용을 개방하는 경우에,는 국무원 과학기술 행정부문에 신고하고 정보의 예비본을 제출해야 하며, 중국의 공공건강, 국가안전과 사회 공공의 이익을 해쳐서는 안되고, 중국의 공공건강, 국가안전과 사회의 공공이익에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우에는 국무원 과학기술 행정부문 조직을 통해 안전심사를 받아야 합니다. 중국의 유전자원을 이용하여 진행한 국제합작 과학연구를 통해 생산된 인류유전자원정보는 합작 쌍방이 사용할 수 있습니다(제28조).



    Ⅲ. 시사점

    1. 현재 실무적으로 외국의 제약, 의료기기 회사들이 중방단위와 합작을 할 때에 중국에서 일정단계까지 시험을 마친 후에는 이러한 연구결과나 정보를 본국에 보내 추가적인 실험이나 검사를 진행하는 경우가 많은데, 이러한 행위들도 앞으로는 조례의 감독관리 범위에 포함되어 윤리심사, 과학기술부의 심사비준 내지 비안, 중요한 유전가계의 정보의 경우는 안전심사까지 받아야 하기 때문에, 이와 관련한 시간과 비용이 증가할 가능성이 있습니다.


    2. 본 조례에 의하면, 외방단위가 중방단위가 공동연구를 진행할 때에는 합작기간 동안에 중방단위와 그 연구인원이 전 과정에 실질적인 연구에 참여할 수 있어야 하고, 모든 연구과정에서의 기록과 데이터는 모두 중방단위에 개방하고 예비본을 제공해야 하며 쌍방은 연구성과를 공동으로 사용할 수 있는 권리를 가지게 됩니다. 그렇다면 중방단위와 중국의 유전정보를 이용한 공동연구를 진행하려는 우리나라 기업들은 합작파트너인 중방단위를 선택할 때에 신중을 기해야 하고, 연구과정과 결과에 관한 높은 수준의 비밀유지계약을 체결할 필요가 있습니다.


    3. 본 조례에 따르면, 중국의 유전자원을 활용하여 중방측과 합작을 진행할 때에는 합작 쌍방의 각자 소재지(지역)의 윤리심사를 통과해야 하는바, 중국측과 중국의 유전자원을 활용한 공동연구를 진행할 때에는 우리나라의 중국 두 나라의 연구윤리지침 등 관련 규정을 사전에 꼼꼼하게 검토해야 할 필요가 있습니다.


    4. 본 조례의 시행과 관련하여 유전정보의 수집, 보관, 이용과 대외제공에 관한 심사비준 가이드, 표본양식 등이 공포될 것으로 보입니다. 또한 나아가 유전정보의 이용과 관련된 생명의학기술 방면에 있어서도 의료행위의 윤리 측면, 새로운 의료기술의 임상시험에 관한 일련의 감독관리 규정들이 곧 제정, 반포될 것으로 예상됩니다.


    5. 중국은 14억의 인구를 보유하고 있는 유전자 정보의 보고로, 이러한 인구를 기초로 생성된 각종 의학정보들은 의료업, 실버산업, 보험업 등에서 빅데이터 기술 개발과 함께 엄청난 상용화의 잠재력이 있는 것으로 평가되고 있는데, 본 조례는 이러한 새로운 시대의 추세에 대응하여 기존의 규정을 대폭개정하여 시행이 되는 것입니다. 향후 중국과 의료산업 등의 분야에서 합작을 추진하는 우리나라 기업들이나, 의료 데이터 베이스 기반 사업을 구상중인 스타트업들은 중국의 유전정보를 이용하는데 있어서 이러한 법적 규제를 철저히 준수하여야 할 것으로 보입니다.



    강희철 변호사 (hckang@yulchon.com)

    허욱 변호사 (whuh@yulchon.com)

    변웅재 변호사 (ujbyun@yulchon.com)

    김중부 중국 변호사 (zfjin@yulchon.com)