• Legalinsight
  • Legaledu
  • 법률신문 법률정보

  • 상시채용
  • 기사제보
  • 화우

    약제의 결정 및 조정 기준 일부 개정안 (제네릭 약가제도 개편)

    입력 :
    글자크기 : 확대 최소
  • 인쇄
  • 메일보내기
  • 기사스크랩
  • 스크랩 보기
  • [2019.07.17] 


    지난 7. 2. 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정안(보건복지부고시, 이하 “개정안”)이 행정예고 되었습니다. 금번 개정안 고시는 행정예고를 거쳐 2020년 7월 1일부터 시행될 예정입니다.


    금번 개정안은 2019. 3. 28. 제약업계의 이슈가 되었던 보건복지부의 “제네릭 의약품(복제약) 약가제도 개편방안”(이하 “약가제도 개편방안”)을 구제화한 것으로서, 제네릭 의약품(복제약)의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련하고, 가산제도를 개편하는 것이 그 요지입니다.


    보건복지부는 이와 같은 약가제도의 개편방안이 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 하는 한편, 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 하였다고 밝히고 있습니다.


    1. 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준 개편

    HW_2019.07.17_(2)_1.jpg


    즉, 개정안은 의약품 성분별 일정 개수 내(19개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관 없이 2개의 기준 요건을 신설하고, 그 충족여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정되도록 하였습니다. 여기서 2개의 기준요건의 구체적인 의미는 다음과 같습니다.


    ① 자체 생물학적 동등성 시험자료 제출

    - 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험결과 보고서를 보유한 경우


    ② 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출

    - 완제 의약품 제조시, 식약처 고시(「원료의약품 등록에 관한 규정」)에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우


    다음 표와 같이, 새 약가제도에 따르면 제네릭 제품은 생동성 시험을 직접 수행하고 등록원료의약품을 사용하여야 한다는 조건을 모두 충족하는 경우에만 현행과 같이 오리지널 대비 53.55%의 약가를 유지할 수 있으며, 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가게 됩니다.


    HW_2019.07.17_(2)_2.jpg

     

     

    2. 가산제도 개편

    HW_2019.07.17_(2)_3.jpg


    그동안 최초 등재된 제네릭은 첫 1년간 가산된 약가를 적용받고, 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 4개사 이상이 될 때까지 기간 제한 없이 가산 약가를 유지할 수 있었으나, 가산제가 위와 같이 변경됨으로써 그동안의 혜택이 대폭 축소될 전망입니다.


    한편, 식약처는 지난 7월 5일 이러한 약가제도 개편에 따른 후속조치로, 제약기업들에 생동성시험 결과 비동등 제품에 대하여 약사법 제39조에 근거하여 3등급 위해성의 기준으로 판매금지와 회수할 방침임을 알리는 공문을 발송하였습니다. 이것은 보건복지부가 약가제도의 개편 내용과 일정을 확정하자, 후속하여 진행될 제약사들의 약가 재평가를 대비한 생동성 시험에 대한 후속조치 기준을 제시한 것이라고 해석됩니다.


    제네릭 제품을 취급하는 제약사들의 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하를 막기 위해 생동성시험 비용을 투입해 현행 약가를 유지하거나 또는 약가인하를 감수하는 것 외에 판매금지 처분을 받을 가능성이 발생하였다는 점에서, 금번 약가제도 개편방안 및 개정안에 따른 법률적 리스크를 더욱 면밀히 분석할 필요가 있습니다.


    특히 2012년 일괄약가인하 제도가 도입된 이후 7년간 별다른 문제 없이 운영되어 오던 제네릭 약가 가산제도가 사실상 폐지된다는 점에서 행정법상 신뢰보호 원칙에 위반될 소지가 없는지에 대한 분석작업이 필요하다고 판단됩니다.


    법무법인(유) 화우의 헬스케어팀은 급변하고 다낑해지는 의약품 광고 규제에 관해 기업이 관련 리스크에 적시에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 법률서비스를 제공하고 있고, 그 밖에 제약산업 전반에 관하여 전문적인 고객맞춤형 법률자문을 제공해 드리고 있습니다. 이와 관련하여 의문점이 있으시거나 도움이 필요하신 경우 아래에 기재된 연락처로 연락주시기 바랍니다.



    조영선 변호사 (ycho@yoonyang.com)

    설지혜 변호사 (jhseol@yoonyang.com)

    김상만 변호사 (smk@yoonyang.com)